Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DAHANCA 27 Transorale lasermicrochirurgie voor T1a glottische kanker (DAHANCA 27)

13 maart 2022 bijgewerkt door: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group
Om te evalueren of transorale lasermicrochirurgie (TLM) niet-inferieur is in vergelijking met versnelde radiotherapie (accRT) bij de behandeling van T1aN0M0 glottis SCC

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds 2003 is de Deense nationale standaardbehandeling voor T1aN0M0 glottisch SCC versnelde RT (66Gy. 2 GY/fractie, 6 fracties/week). In 2012 werd cordectomie type I-III met behulp van TLM geïntroduceerd als een experimentele behandeling.

De DAHANCA 27-studie is een vergelijkende non-inferioriteit fase II-studie waarin twee tijdig gescheiden nationale patiëntencohorten worden vergeleken. Patiënten behandeld met radicale TLM van september 2012 tot april 2016 werden opgenomen in het TLM-cohort, en patiënten die werden behandeld met versnelde RT van januari 2003 tot augustus 2012 werden opgenomen in het RT-cohort

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Denemarken, 8000 C
        • Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
      • Odense, Denemarken
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deense patiënten van ≥18 jaar met de diagnose T1aN0M0 glottisch plaveiselcelcarcinoom (SCC)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat curatieve beoogde protocolbehandeling en/of geplande follow-up af te ronden
  • geïnformeerde concentratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transorale lasermicrochirurgie
Procedure: Transorale lasermicrochirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laryncegtomie vrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Levend met strottenhoofd
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle
Tijdsspanne: 5 jaar
Vrij van ziekte na primaire behandeling
5 jaar
Ultieme tumorcontrole
Tijdsspanne: 5 jaar
Vrij van ziekte na primaire behandeling inclusief bergings-RT of operatie
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Dood door welke oorzaak dan ook
5 jaar
Stemkwaliteit
Tijdsspanne: 3 jaar
Voice Handicap Index-score
3 jaar
Stralingsvrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
overleven zonder behandeld te worden met RT
5 jaar
elke andere behandelingsgerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: 5 jaar
Dahanca morbiditeitsregistratie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Head and Neck Cancer Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nina M Lyhne, MD, Aalborg University Hospital, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAHANCA 27

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

informatie kan worden verkregen uit de Dahanca-database, in afwachting van wettelijke en gegevensbeschermingsacceptatie en relevantie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transorale lasermicrochirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren