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DAHANCA 27 Microchirurgia laser transorale per carcinoma glottico T1a (DAHANCA 27)

13 marzo 2022 aggiornato da: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group
Valutare se la microchirurgia laser transorale (TLM) è non inferiore rispetto alla radioterapia accelerata (accRT) nel trattamento del SCC glottico T1aN0M0

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal 2003 il trattamento standard nazionale danese per SCC glottico T1aN0M0 è stato RT accelerato (66 Gy. 2 GY/frazione, 6 frazioni/settimana). Nel 2012 la cordectomia di tipo I-III con TLM è stata introdotta come trattamento sperimentale.

Lo studio DAHANCA 27 è uno studio comparativo di fase II di non inferiorità che mette a confronto due coorti di pazienti nazionali tempestivamente separate. I pazienti trattati con TLM radicale da settembre 2012 ad aprile 2016 sono stati inclusi nella coorte TLM e i pazienti trattati con RT accelerata da gennaio 2003 ad agosto 2012 sono stati inclusi nella coorte RT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 8000 C
        • Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti danesi di età ≥18 anni con diagnosi di carcinoma a cellule squamose della glottide (SCC) T1aN0M0

Criteri di esclusione:

  • Incapace di completare il trattamento previsto dal protocollo curativo e/o il follow-up pianificato
  • contenuto informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microchirurgia laser transorale
Procedura: Microchirurgia laser transorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da laringectomia
Lasso di tempo: 5 anni
Vivo con la laringe
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale
Lasso di tempo: 5 anni
Libero da malattia dopo il trattamento primario
5 anni
Massimo controllo del tumore
Lasso di tempo: 5 anni
Libero da malattia dopo il trattamento primario, compresa la RT di salvataggio o la chirurgia
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Morte per qualsiasi causa
5 anni
Qualità della voce
Lasso di tempo: 3 anni
Punteggio Voice Handicap Index
3 anni
Sopravvivenza senza radiazioni
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza senza trattamento con RT
5 anni
qualsiasi altra morbilità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Registrazione della morbilità di Dahanca
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Head and Neck Cancer Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nina M Lyhne, MD, Aalborg University Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAHANCA 27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

le informazioni possono essere ottenute dal database Dahanca, in attesa di accettazione legale e protezione dei dati e pertinenza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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