DAHANCA 27 T1a声門がんに対する経口腔レーザーマイクロサージェリー (DAHANCA 27)
2022年3月13日 更新者：Jens Overgaard、Danish Head and Neck Cancer Group
T1aN0M0 声門 SCC の治療において、Transoral Laser Microsurgery (TLM) が加速放射線療法 (accRT) と比較して非劣性であるかどうかを評価する
調査の概要
詳細な説明
2003 年以来、T1aN0M0 声門 SCC に対するデンマークの国家標準治療は加速 RT (66Gy、2 GY/回、6 回/週) になっています。 2012 年には、TLM を使用した I ～ III 型の臍帯切除術が実験的治療として導入されました。
DAHANCA 27 試験は、タイムリーに分離された 2 つの国内患者コホートを比較する比較非劣性第 II 相試験です。 2012 年 9 月から 2016 年 4 月まで根治的 TLM で治療された患者は TLM コホートに含まれ、2003 年 1 月から 2012 年 8 月まで加速 RT で治療された患者は RT コホートに含まれました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Aalborg、デンマーク
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus、デンマーク、8000 C
- Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
-
Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- T1aN0M0声門扁平上皮癌（SCC）と診断された18歳以上のデンマーク人患者
除外基準:
- 治癒を意図したプロトコル治療および/または計画されたフォローアップを完了できない
- インフォームドコンセント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経口腔レーザーマイクロサージェリー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喉頭摘出のない生存
時間枠：5年
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喉頭で生きている
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ローカル コントロール
時間枠：5年
|
一次治療後に無病
|
5年
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究極の腫瘍制御
時間枠：5年
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サルベージ放射線療法または手術を含む一次治療後に無病
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5年
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|
全生存
時間枠：5年
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あらゆる原因による死亡
|
5年
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声質
時間枠：3年
|
音声ハンディキャップ インデックス スコア
|
3年
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無放射線生存
時間枠：5年
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RTで治療せずに生存
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5年
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その他の治療に関連する罹患率
時間枠：5年
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ダハンカの罹患率の記録
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nina M Lyhne, MD、Aalborg University Hospital, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2016年4月30日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月13日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月13日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAHANCA 27
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
情報はダハンカのデータベースから取得できますが、法的およびデータ保護の承認と関連性は保留中です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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