DAHANCA 27 Microcirurgia a laser transoral para câncer glótico T1a (DAHANCA 27)
13 de março de 2022 atualizado por: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group
Avaliar se a Microcirurgia Transoral a Laser (TLM) é não inferior em comparação com a Radioterapia Acelerada (accRT) no tratamento do CEC glótico T1aN0M0
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde 2003, o tratamento padrão nacional dinamarquês para SCC glótico T1aN0M0 tem sido RT acelerada (66Gy. 2 GY/fração, 6 frações/semana). Em 2012, a cordectomia tipo I-III usando TLM foi introduzida como um tratamento experimental.
O estudo DAHANCA 27 é um estudo comparativo de não inferioridade de fase II que compara duas coortes nacionais de pacientes separadas oportunamente. Pacientes tratados com TLM radical de setembro de 2012 a abril de 2016 foram incluídos na coorte de TLM, e pacientes tratados com RT acelerada de janeiro de 2003 a agosto de 2012 foram incluídos na coorte de RT
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Dinamarca, 8000 C
- Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dinamarqueses com idade ≥18 anos diagnosticados com carcinoma de células escamosas (CEC) glótico T1aN0M0
Critério de exclusão:
- Incapaz de concluir o protocolo de tratamento curativo pretendido e/ou acompanhamento planejado
- concentração informada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Microcirurgia Transoral a Laser
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida livre de laringegtomia
Prazo: 5 anos
|
Vivo com laringe
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle local
Prazo: 5 anos
|
Livre da doença após o tratamento primário
|
5 anos
|
|
Controle definitivo do tumor
Prazo: 5 anos
|
Livre de doença após tratamento primário, incluindo RT de resgate ou cirurgia
|
5 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
Morte de qualquer causa
|
5 anos
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|
Qualidade de voz
Prazo: 3 anos
|
Pontuação do Voice Handicap Index
|
3 anos
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|
Sobrevivência livre de radiação
Prazo: 5 anos
|
sobrevivência sem ser tratado com RT
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5 anos
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qualquer outra morbidade relacionada ao tratamento
Prazo: 5 anos
|
Registro de morbidade de Dahanca
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nina M Lyhne, MD, Aalborg University Hospital, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAHANCA 27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
as informações podem ser obtidas no banco de dados Dahanca, dependendo da aceitação legal e de proteção de dados e relevância
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .