Srovnání dvou silikon-hydrogelových torických kontaktních čoček
7. ledna 2019 aktualizováno: Alcon Research
Srovnání osové orientace dvou silikon-hydrogelových torických kontaktních čoček
Účelem této výzkumné studie je porovnat výkonnost dvou různých typů měkkých torických studijních kontaktních čoček Alcon za účelem získání informací o orientaci studijní čočky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úspěšné nošení měkkých kontaktních čoček pro korekci zraku na obou očích během posledních 3 měsíců minimálně 3 dny v týdnu a 8 hodin denně
- Astigmatismus
- Vyžaduje kontaktní čočky
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/25 nebo lepší na každém oku
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli oční onemocnění, které kontraindikuje nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející
- Jakákoli operace očí, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: AOHG toric, pak AO toric
Torické kontaktní čočky Lotrafilcon B s HYDRAGLYDE, následované torickými kontaktními čočkami Lotrafilcon B, podle randomizace.
Každý produkt se nosí v obou očích přibližně 30 minut, přičemž mezi vyjmutím páru 1 a vložením páru 2 se 30–45 minut vymyje.
|
Silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky pro astigmatismus
Ostatní jména:
Silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky pro astigmatismus
Ostatní jména:
|
|
Jiný: AO toric, pak AOHG toric
Torické kontaktní čočky Lotrafilcon B, následované torickými kontaktními čočkami Lotrafilcon B s HYDRAGLYDE, podle randomizace.
Každý produkt se nosí v obou očích přibližně 30 minut, přičemž mezi vyjmutím páru 1 a vložením páru 2 se 30–45 minut vymyje.
|
Silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky pro astigmatismus
Ostatní jména:
Silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky pro astigmatismus
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento čoček s osovou orientací v rozmezí ±30 stupňů od osy 90 stupňů (ideální umístění)
Časové okno: Den 1, 10 minut po vložení čočky, každý produkt
|
Každá čočka byla klasifikována na základě toho, zda absolutní rozdíl mezi umístěním osy a 90° byl menší nebo roven 30° (tj. osa čočky umístěná mezi osou 60° a 120° včetně).
Inferenční testování pro tento primární cíl účinnosti nebylo plánováno.
|
Den 1, 10 minut po vložení čočky, každý produkt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLC127-C001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .