Aktuel Ruxolitinib i kronisk hånddermatitis
6. februar 2025 opdateret af: Anna De Benedetto, University of Rochester
Topisk Ruxolitinib (Jak1/Jak2-hæmmer) i kronisk hånddermatitis dæmper inflammation og forbedrer reparation af hudbarriere
Dette er en investigator-initieret, proof of concept, åben undersøgelse for at vurdere effektiviteten af en aktuel Ruxolitinib hos personer med kronisk hånddermatitis (CHD).
Undersøgelsen vil blive udført på University of Rochester Medical Center, Dermatology Department - Rochester, NY.
Kvalificerede og tilmeldte forsøgspersoner (se inklusion/eksklusionskriterier) skal komme til URMC Dermatologiklinik for mindst fem besøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkeltcenterundersøgelse, der forventer at indskrive 15 deltagere med kronisk håndeksem.
Kvalificerede deltagere vil modtage Ruxolitinib til påføring to gange dagligt i 12 uger.
Deltagerne skal ses hver 4. uge indtil uge 16.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- UR Medicine Dermatology College Town
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kronisk håndeksem defineret som håndeksem, som har varet ved i mere end 3 måneder eller vendt tilbage to gange eller mere inden for de sidste 12 måneder.
- Sygdommens sværhedsgrad klassificeret som moderat til svær i henhold til IGA (dvs. IGA ≥2).
- Nylig historie (inden for 1 år før screeningsbesøget) med utilstrækkelig respons på topisk kortikosteroid- og/eller calcineurinhæmmerbehandling eller topisk kortikosteroidbehandling er medicinsk ikke tilrådelig.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv atopisk dermatitis i andre områder end hænderne, der kræver medicinsk behandling.
- Aktiv psoriasis i andre områder end hænderne, der kræver medicinsk behandling.
- Klinisk signifikant infektion (f.eks. impetiginiseret håndeksem eller tinea manum) på hænderne.
- Patienter med overdreven kontakt mellem hænder og vand (længere end 2 timer om dagen; eller > 20 hænder, der vaskes om dagen), som menes at være en overvejende årsag til hånddermatitis.
- Forsøgspersoner med kendt antigensensibilisering baseret på lappetest (med 3 år), som ikke er i stand til at reducere kontakten med det eller de specifikke antigen(er).
- Forsøgspersoner, der kronisk og konsekvent udsættes for kendte irriterende stoffer eller andre stoffer, der vides at påvirke hudbarrieren, vil blive udelukket baseret på PI-vurdering
- Systemisk behandling med immunsuppressive lægemidler, immunmodulerende lægemidler, retinoider eller kortikosteroider inden for 4 uger før baseline.
- Systemisk behandling med antibiotika inden for 4 uger før baseline
- Fototerapi på hænderne inden for 4 uger før baseline.
- Brug af topiske immunmodulatorer (f.eks. phosphodiesterase-4 (PDE-4)-hæmmere, pimecrolimus, tacrolimus) eller topiske kortikosteroider på hænderne inden for 2 uger før baseline.
- Brug af topiske antibiotika på hænderne inden for 2 uger før baseline.
- Ændring i systemisk antihistaminbehandling inden for 2 uger før baseline, dvs. forsøgspersoner må ikke påbegynde antihistaminbehandling eller ændre det nuværende dosisregime inden for 2 uger før baseline.
- Andre topikaler anvendte terapi på hænderne (undtagen brugen af forsøgspersonens egne blødgørende midler) inden for 1 uge før baseline.
- Modtagelse af markedsførte eller biologiske lægemidler inden for 6 måneder eller 5 halveringstider før baseline
- Enhver lidelse, som ikke er stabil og efter efterforskerens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed, påvirke forsøgets resultater eller hæmme forsøgspersonens evne til at fuldføre forsøget.
- Deltagere med klinisk signifikant cytopeni ved screening
- Deltagere med alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion og ustabile.
- Deltagere, der tidligere har modtaget JAK-hæmmerbehandling, systemisk eller topisk.
- Anamnese med enhver kendt primær immundefektsygdom, herunder en positiv human immundefektvirus (HIV), eller individet, der tager antiretroviral medicin.
- Kvinder, der ammer, er gravide eller forventer at blive gravide i løbet af undersøgelsens tidsramme
- Anamnese med hudkræft på hænder inden for 5 år.
- Historie med genstridige vorter på hænder inden for 1 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle deltagere
Du bliver bedt om at påføre aktuel medicin kaldet Ruxolitinib creme på din hud derhjemme to gange dagligt.
|
1,5% Ruxolitinib creme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med kronisk hånddermatitis-forbedring som vurderet af Investigators Global Assessment
Tidsramme: uge 12
|
Andel af patienter, der opnår en Investigators Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 med mindst en 2-trins forbedring (IGA-behandlingssucces).
Investigator Global Assessment (IGA) vil give oplysninger om den overordnede sygdom.
Det er en 5-punkts skala: klar-1, næsten klar-2, mild-3, moderat-4 og svær-5.
|
uge 12
|
|
Procentvis ændring i gennemsnitlig håndeksemsværhedsindeks (HECSI)
Tidsramme: baseline til uge 12
|
Hand Eczema Severity Index (HECSI), et velaccepteret og valideret scoringssystem for sygdomsaktivitet.
Det inkorporerer både omfanget og intensiteten af sygdommen.
Hver hånd er opdelt i fem områder: fingerspidser, fingre (undtagen spidserne), håndflader, bagside af hænder og håndled.
Hvert område vil blive bedømt for forlængelse og intensitet af de seks følgende kliniske tegn: erytem, induration/papulering, vesikler, fissurering, skældannelse og ødem; som er bedømt efter følgende skala: 0, ingen hudforandringer; 1, mild sygdom; 2, moderat og 3, svær.
Data vil blive rapporteret som en procentvis ændring i HECSI-score fra baseline til uge 12.
Scoren spænder fra 0-360.
|
baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006638
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .