Ajankohtainen ruksolitinibi kroonisen käsidermatiitin hoidossa
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Anna De Benedetto, University of Rochester
Paikallinen ruksolitinibi (Jak1/Jak2-inhibiittori) kroonisessa käsiihotulehduksessa heikentää tulehdusta ja tehostaa ihoesteen korjaamista
Tämä on tutkijan aloitteesta, konseptin todiste, avoin tutkimus paikallisen ruksolitinibin tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen käsidermatiitti (CHD).
Tutkimus suoritetaan Rochesterin yliopiston lääketieteellisen keskuksen ihotautiosastolla - Rochester, NY.
Pätevien ja ilmoittautuneiden koehenkilöiden (katso sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit) tulee saapua URMC:n ihotautiklinikalle vähintään viidelle käynnille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen tutkimus, johon odotetaan 15 osallistujaa, joilla on krooninen käsien ihottuma.
Tukikelpoiset osallistujat saavat ruxolitinibia kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Osallistujat tulee nähdä 4 viikon välein viikkoon 16 asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- UR Medicine Dermatology College Town
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi krooninen käsiihottuma, joka määritellään käsien ekseemaksi, joka on jatkunut yli 3 kuukautta tai palannut kahdesti tai useammin viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Sairauden vaikeusaste luokiteltiin IGA:n mukaan kohtalaisesta vaikeaan (eli IGA ≥2).
- Viimeaikainen historia (1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä) riittämätön vaste paikalliselle kortikosteroidi- ja/tai kalsineuriinin estäjille tai paikalliselle kortikosteroidihoidolle, joka ei ole lääketieteellisesti suositeltavaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen atooppinen ihottuma muilla kuin käsien hoitoa vaativilla alueilla.
- Aktiivinen psoriaasi muilla alueilla kuin käsissä, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa.
- Kliinisesti merkittävä infektio (esim. impetiginoitunut käsiihottuma tai tinea manum) käsissä.
- Potilaat, joilla on liiallinen käsien kosketus veden kanssa (yli 2 tuntia päivässä tai > 20 käden pesu päivässä), jonka uskotaan olevan käsien ihotulehduksen pääasiallinen syy.
- Koehenkilöt, joilla on Patch-testin perusteella tunnettu antigeeniherkistys (3 vuotta), jotka eivät pysty vähentämään kosketusta tiettyjen antigeenien (antigeenien) kanssa.
- Koehenkilöt, jotka altistuvat kroonisesti ja jatkuvasti tunnetuille ärsyttäville aineille tai muille aineille, joiden tiedetään vaikuttavan ihon esteeseen, suljetaan pois PI-arvion perusteella.
- Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, immunomoduloivilla lääkkeillä, retinoideilla tai kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Systeeminen antibioottihoito 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
- Valohoito käsille 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Paikallisten immunomodulaattoreiden (esim. fosfodiesteraasi-4:n (PDE-4) estäjien, pimekrolimuusi, takrolimuusi) tai paikallisten kortikosteroidien käyttö käsissä 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Paikallisten antibioottien käyttö käsissä 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Muutos systeemiseen antihistamiinihoitoon 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa, eli potilaat eivät saa aloittaa antihistamiinihoitoa tai muuttaa nykyistä annostusohjelmaa 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Muut paikalliset lääkkeet käyttivät käsiä (paitsi potilaan omien pehmittimien käyttöä) viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Kaikki markkinoilla olevat tai tutkittavat biologiset aineet 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen lähtötasoa
- Mikä tahansa häiriö, joka ei ole stabiili ja tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen, vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai haitata tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä sytopenia seulonnassa
- Osallistujat, joilla on vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta ja epävakaa.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet JAK-inhibiittorihoitoa, systeemistä tai paikallista.
- Aiemmin mikä tahansa tunnettu primaarinen immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), tai henkilö, joka käyttää antiretroviraalisia lääkkeitä.
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai odottavat raskautta tutkimuksen aikana
- Käsien ihosyövän historia 5 vuoden sisällä.
- Aiemmin vastahakoisia syyliä käsissä 1 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Sinua pyydetään levittämään paikallista lääkitystä, nimeltään Ruxolitinib cream, ihollesi kotona kahdesti päivässä.
|
1,5 % ruksolitinibivoide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on krooninen käsiihottuma parantunut tutkijoiden maailmanlaajuisen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: viikko 12
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat Investigators Global Assessment (IGA) -pistemäärän 0 tai 1 vähintään 2-vaiheisen parannuksella (IGA-hoidon onnistuminen).
Investigator Global Assessment (IGA) antaa tietoa taudista kokonaisuutena.
Se on 5-pisteinen asteikko: selkeä-1, lähes selkeä-2, lievä-3, kohtalainen-4 ja vaikea-5.
|
viikko 12
|
|
Prosenttimuutos käsien ekseeman vakavuusindeksissä (HECSI)
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
Käden ekseema vakavuusindeksi (HECSI), hyvin hyväksytty ja validoitu taudin aktiivisuuden pisteytysjärjestelmä.
Se sisältää sekä taudin laajuuden että intensiteetin.
Jokainen käsi on jaettu viiteen alueeseen: sormenpäät, sormet (paitsi kärjet), kämmenet, käsien takaosa ja ranteet.
Jokaisella alueella pisteytetään kuuden seuraavan kliinisen oireen laajeneminen ja voimakkuus: punoitus, kovettuma/papulaatio, rakkulat, halkeamat, hilseily ja turvotus; jotka luokitellaan seuraavalla asteikolla: 0, ei ihomuutoksia; 1, lievä sairaus; 2, kohtalainen ja 3, vaikea.
Tiedot raportoidaan prosentuaalisena muutoksena HECSI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 12.
Pisteet vaihtelevat 0-360.
|
lähtötaso viikolle 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006638
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .