Topisches Ruxolitinib bei chronischer Handdermatitis

Einschlusskriterien:

• Diagnose eines chronischen Handekzems, definiert als Handekzem, das länger als 3 Monate anhält oder innerhalb der letzten 12 Monate zweimal oder öfter auftritt.
• Der Schweregrad der Erkrankung wird gemäß IGA als mittelschwer bis schwer eingestuft (d. h. IGA ≥2).
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch) mit unzureichendem Ansprechen auf eine topische Kortikosteroid- und/oder Calcineurin-Inhibitor-Behandlung oder eine topische Kortikosteroid-Behandlung, die medizinisch nicht ratsam ist.

Ausschlusskriterien:

• Aktive atopische Dermatitis in anderen Regionen als den Händen, die eine medizinische Behandlung erfordern.
• Aktive Psoriasis in anderen Regionen als den Händen, die eine medizinische Behandlung erfordern.
• Klinisch bedeutsame Infektion (z. B. impetiginisiertes Handekzem oder Tinea manum) an den Händen.
• Patienten mit übermäßigem Kontakt der Hände mit Wasser (länger als 2 Stunden am Tag; oder mehr als 20 Händewaschen am Tag), was vermutlich eine Hauptursache für Handdermatitis ist.
• Personen mit bekannter Antigen-Sensibilisierung basierend auf einem Patch-Test (mit 3 Jahren), die nicht in der Lage sind, den Kontakt mit dem/den spezifischen Antigen(en) zu reduzieren.
• Personen, die chronisch und dauerhaft bekanntermaßen reizenden oder anderen Substanzen ausgesetzt sind, von denen bekannt ist, dass sie die Hautbarriere beeinträchtigen, werden aufgrund der PI-Beurteilung ausgeschlossen
• Systemische Behandlung mit Immunsuppressiva, immunmodulierenden Arzneimitteln, Retinoiden oder Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
• Systemische Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
• Phototherapie an den Händen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
• Verwendung topischer Immunmodulatoren (z. B. Phosphodiesterase-4 (PDE-4)-Hemmer, Pimecrolimus, Tacrolimus) oder topischer Kortikosteroide an den Händen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
• Anwendung topischer Antibiotika an den Händen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
• Änderung der systemischen Antihistaminika-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn, d. h. die Probanden dürfen nicht innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn mit der Antihistaminika-Behandlung beginnen oder das aktuelle Dosierungsschema ändern.
• Bei anderen topischen Mitteln wurde die Therapie an den Händen durchgeführt (mit Ausnahme der Verwendung eigener Weichmacher) innerhalb einer Woche vor Studienbeginn.
• Erhalt aller vermarkteten oder in der Prüfphase befindlichen biologischen Wirkstoffe innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert
• Jede Störung, die nicht stabil ist und nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnte.
• Teilnehmer mit klinisch signifikanter Zytopenie beim Screening
• Teilnehmer mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und Instabilität.
• Teilnehmer, die zuvor eine systemische oder topische JAK-Inhibitor-Therapie erhalten haben.
• Vorgeschichte einer bekannten primären Immundefizienzerkrankung, einschließlich eines positiven humanen Immundefizienzvirus (HIV), oder der Patient, der antiretrovirale Medikamente einnimmt.
• Frauen, die während des Studienzeitraums stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft erwarten
• Vorgeschichte von Hautkrebs an den Händen innerhalb von 5 Jahren.
• Vorgeschichte widerspenstiger Warzen an den Händen innerhalb eines Jahres