Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy ruksolitynib w przewlekłym zapaleniu skóry rąk

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Anna De Benedetto, University of Rochester

Miejscowy ruksolitynib (inhibitor Jak1/Jak2) w przewlekłym zapaleniu skóry dłoni łagodzi stany zapalne i wzmacnia barierę ochronną skóry

Jest to zainicjowane przez badaczy, otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę skuteczności miejscowego stosowania ruksolitynibu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem skóry rąk (CHD). Badanie zostanie przeprowadzone w centrum medycznym University of Rochester, Dermatology Department – ​​Rochester, NY. Zakwalifikowani i zarejestrowani pacjenci (patrz Kryteria włączenia/wyłączenia) będą zobowiązani do przybycia do Kliniki Dermatologicznej URMC na co najmniej pięć wizyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie jednoośrodkowe, w którym przewiduje się udział 15 uczestników z przewlekłym zapaleniem skóry rąk. Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać ruksolitynib dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Uczestnicy będą musieli zgłaszać się co 4 tygodnie do 16 tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • UR Medicine Dermatology College Town

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłego wyprysku dłoni definiowanego jako wyprysk dłoni, który utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące lub nawraca dwa lub więcej razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Nasilenie choroby oceniono jako umiarkowane do ciężkiego zgodnie z IGA (tj. IGA ≥2).
  • Niedawna historia (w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową) niewystarczającej odpowiedzi na miejscowe leczenie kortykosteroidami i/lub inhibitorami kalcyneuryny lub miejscowe leczenie kortykosteroidami jest medycznie niewskazane.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne atopowe zapalenie skóry w okolicach innych niż dłonie wymagające leczenia.
  • Aktywna łuszczyca w regionach innych niż ręce wymagających leczenia.
  • Klinicznie istotna infekcja (np. liszajec lub grzybica dłoni) na dłoniach.
  • Pacjenci z nadmiernym kontaktem rąk z wodą (dłużej niż 2 godziny dziennie lub >20 myciem rąk dziennie), który uważa się za główną przyczynę zapalenia skóry rąk.
  • Osoby ze znanym uczuleniem na antygen w oparciu o test płatkowy (w wieku 3 lat), które nie są w stanie ograniczyć kontaktu z określonym antygenem (antygenami).
  • Uczestnicy przewlekle i stale narażeni na substancję o znanym działaniu drażniącym lub inną substancję, o której wiadomo, że wpływa na barierę skórną, zostaną wykluczeni na podstawie oceny PI
  • Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi, lekami immunomodulującymi, retinoidami lub kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Fototerapia dłoni w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Stosowanie miejscowych immunomodulatorów (np. inhibitorów fosfodiesterazy-4 (PDE-4), pimekrolimus, takrolimus) lub miejscowych kortykosteroidów na dłonie w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Stosowanie miejscowych antybiotyków na dłoniach w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Zmiana ogólnoustrojowego leczenia przeciwhistaminowego w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym, tj. pacjentom nie wolno rozpoczynać leczenia przeciwhistaminowego ani zmieniać obecnego schematu dawkowania w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Inne środki miejscowe stosowały terapię na dłonie (z wyjątkiem stosowania własnych środków zmiękczających skórę) w ciągu 1 tygodnia przed linią bazową.
  • Otrzymanie jakichkolwiek dostępnych na rynku lub badanych leków biologicznych w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed punktem wyjściowym
  • Każde zaburzenie, które nie jest stabilne iw opinii badacza może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, wpłynąć na wyniki badania lub utrudnić uczestnikowi ukończenie badania.
  • Uczestnicy z klinicznie istotną cytopenią podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek i niestabilni.
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali terapię inhibitorami JAK, ogólnoustrojową lub miejscową.
  • Historia jakiegokolwiek znanego pierwotnego niedoboru odporności, w tym zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub pacjenta przyjmującego leki przeciwretrowirusowe.
  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajście w ciążę w okresie objętym badaniem
  • Historia raka skóry na dłoniach w ciągu 5 lat.
  • Historia opornych brodawek na dłoniach w ciągu 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Zostaniesz poproszony o stosowanie miejscowego leku o nazwie Ruxolitinib krem ​​na skórę w domu dwa razy dziennie.
Lek: Ruksolitynib
1,5% ruksolitynib w kremie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa w zakresie przewlekłego zapalenia skóry rąk, jak oceniono w ramach globalnej oceny badaczy
Ramy czasowe: tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik w globalnej ocenie badaczy (IGA) wynoszący 0 lub 1 z co najmniej 2-stopniową poprawą (sukces leczenia IGA). Globalna ocena badacza (IGA) dostarczy informacji na temat ogólnej choroby. Jest to 5-punktowa skala: wyraźny – 1, prawie czysty – 2, łagodny – 3, umiarkowany – 4 i ciężki – 5.
tydzień 12
Procentowa zmiana średniego wskaźnika ciężkości wyprysku dłoni (HECSI)
Ramy czasowe: wartość podstawowa do tygodnia 12
Wskaźnik ciężkości wyprysku dłoni (HECSI), dobrze przyjęty i zatwierdzony system punktacji aktywności choroby. Uwzględnia zarówno zasięg, jak i intensywność choroby. Każda dłoń jest podzielona na pięć obszarów: opuszki palców, palce (z wyjątkiem końcówek), dłonie, wierzch dłoni i nadgarstki. Każdy obszar będzie oceniany pod kątem rozległości i intensywności sześciu następujących objawów klinicznych: rumień, stwardnienie/grudkowanie, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się i obrzęk; które oceniane są w skali: 0, brak zmian skórnych; 1, łagodna choroba; 2, umiarkowane i 3, ciężkie. Dane będą podawane jako procentowa zmiana wyniku HECSI od wartości początkowej do 12. tygodnia. Wynik waha się od 0-360.
wartość podstawowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006638

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj