Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktuális ruxolitinib krónikus kézdermatitisben

2024. január 9. frissítette: Anna De Benedetto, University of Rochester

Krónikus kézdermatitisben helyileg alkalmazott ruxolitinib (Jak1/Jak2-inhibitor) enyhíti a gyulladást és javítja a bőrréteget

Ez egy kutató által kezdeményezett, a koncepció bizonyítása, nyílt vizsgálat a topikális ruxolitinib hatékonyságának felmérésére krónikus kézdermatitisben (CHD) szenvedő alanyoknál. A vizsgálatot a Rochesteri Egyetem Orvosi Központjában, a bőrgyógyászati ​​osztályon (Rochester, NY) végzik. A minősített és beiratkozott alanyoknak (lásd a Bevételi/Kizárási kritériumokat) legalább öt alkalommal kell az URMC Bőrgyógyászati ​​Klinikára ellátogatniuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú tanulmány, amely 15 krónikus kézdermatitisben szenvedő résztvevő felvételére számít. A jogosult résztvevők ruxolitinibet kapnak napi kétszeri alkalmazásra 12 héten keresztül. A résztvevőknek 4 hetente kell megjelenniük a 16. hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • UR Medicine Dermatology College Town

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus kézekcéma diagnózisa kézekcémának minősül, amely több mint 3 hónapig fennáll, vagy kétszer vagy többször visszatért az elmúlt 12 hónapban.
  • A betegség súlyossága az IGA szerint közepestől súlyosig (azaz IGA ≥2).
  • A közelmúltban (a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül) a lokális kortikoszteroid- és/vagy kalcineurin-inhibitor-kezelésre adott nem megfelelő válasz, vagy a helyi kortikoszteroid-kezelés orvosilag nem javasolt.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív atópiás dermatitis a kézen kívüli területeken, ahol orvosi kezelésre van szükség.
  • Aktív pikkelysömör az orvosi kezelést igénylő kezeken kívül más régiókban.
  • Klinikailag jelentős fertőzés (pl. impetiginizált kézekcéma vagy tinea manum) a kézen.
  • Azok a betegek, akik túlzottan érintkeznek vízzel (napi 2 óránál tovább; vagy több mint 20 kézmosás naponta), amiről úgy gondolják, hogy a kéz dermatitiszének fő oka.
  • Patch teszt alapján ismert antigén szenzibilizációval rendelkező alanyok (3 év), akik nem képesek csökkenteni a specifikus antigén(ek)kel való érintkezést.
  • Azok az alanyok, akik krónikusan és következetesen ki vannak téve ismert irritáló vagy egyéb, a bőr védőrétegét befolyásoló anyagok hatásának, a PI megítélése alapján kizárásra kerülnek.
  • Szisztémás kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel, immunmoduláló gyógyszerekkel, retinoidokkal vagy kortikoszteroidokkal a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül.
  • Szisztémás antibiotikum-kezelés a kiindulás előtti 4 héten belül
  • Fényterápia a kezeken az alapvonal előtti 4 héten belül.
  • Helyi immunmodulátorok (pl. foszfodiészteráz-4 (PDE-4) gátlók, pimekrolimusz, takrolimusz) vagy helyi kortikoszteroidok alkalmazása a kézen a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül.
  • Helyi antibiotikumok alkalmazása a kézen a kiindulás előtti 2 héten belül.
  • Változás a szisztémás antihisztamin terápiában a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül, azaz az alanyok nem kezdhetik el az antihisztamin kezelést, és nem módosíthatják a jelenlegi adagolási rendet a kiindulás előtti 2 héten belül.
  • Más helyi szerek terápiát alkalmaztak a kezeken (kivéve az alany saját bőrpuhító szerek használatát) a kiindulási állapotot megelőző 1 héten belül.
  • Bármilyen forgalomba hozott vagy vizsgált biológiai anyag átvétele a kiindulási érték előtti 6 hónapon vagy 5 felezési időn belül
  • Minden olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint nem stabil, befolyásolhatja az alany biztonságát, befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy akadályozhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére.
  • A szűrés során klinikailag jelentős citopéniában szenvedő résztvevők
  • Súlyosan károsodott máj- vagy vesefunkciójú és instabil résztvevők.
  • Olyan résztvevők, akik korábban szisztémás vagy helyi JAK-gátló kezelésben részesültek.
  • Bármilyen ismert elsődleges immunhiányos betegség anamnézisében, beleértve a pozitív humán immundeficiencia vírust (HIV), vagy antiretrovirális gyógyszert szedő alany.
  • Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet várnak a vizsgálati időkeret alatt
  • Bőrrák a kórtörténetben a kezeken 5 éven belül.
  • Ellenállt szemölcsök a kezeken 1 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden résztvevő
Arra kérik Önt, hogy naponta kétszer vigye fel a bőrére a Ruxolitinib krém nevű helyi gyógyszert.
Drog: Ruxolitinib
1,5% Ruxolitinib krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus kézdermatitiszben szenvedő betegek aránya az Investigators Global Assessment szerint
Időkeret: hét 12
A Investigators Global Assessment (IGA) 0 vagy 1 pontszámot elérő betegek aránya legalább kétlépcsős javulással (IGA kezelés sikere). Az Investigator Global Assessment (IGA) tájékoztatást nyújt az általános betegségről. Ez egy 5 fokozatú skála: tiszta, majdnem tiszta, enyhe, közepes és súlyos.
hét 12
Százalékos változás a kézi ekcéma súlyossági indexében (HECSI)
Időkeret: alapérték a 12. hétig
Kézekcéma Súlyossági Index (HECSI), egy jól elfogadott és validált pontozási rendszer a betegségek aktivitására. Ez magában foglalja a betegség mértékét és intenzitását egyaránt. Mindegyik kéz öt területre van osztva: ujjbegyek, ujjak (kivéve a hegyek), tenyér, kézhát és csukló. Minden területet a következő hat klinikai tünet kiterjedése és intenzitása alapján értékelnek: bőrpír, induráció ⁄papuláció, hólyagok, repedések, hámlás és ödéma; amelyeket a következő skálán osztályoznak: 0, nincs bőrelváltozás; 1, enyhe betegség; 2, közepes és 3, súlyos. Az adatok a HECSI-pontszám százalékos változásaként jelennek meg az alapvonaltól a 12. hétig.
alapérték a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00006638

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus kéz dermatitis

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel