Intraoperační hyperspektrální zobrazování v neurochirurgii (NeuroHSI)
Prospektivní observační studie k vyhodnocení použití intraoperačního hyperspektrálního zobrazovacího systému v neurochirurgii
Operace mozkové chirurgie zahrnují odstranění mozkového nádoru a procedury krevních cév. Každý rok je ve Spojeném království přibližně 70 500 pacientů diagnostikován nádor na mozku, z nichž 5 000 podstoupí operaci. Přibližně 1000 pacientů podstoupí operaci mozku krevní cévy.
Operace nádoru mozku zahrnuje odstranění co největšího množství nádoru co nejbezpečněji. Pokud jsou odstraněny všechny nádory, pacienti mají výrazně lepší výsledky a žijí déle. Ani s nejlepšíma rukama a nejmodernější dostupnou technikou však často není možné nádor při operaci spolehlivě identifikovat. Navíc nervy a krevní cévy nelze spolehlivě identifikovat ani během operace. Přesto je třeba je uchovávat, aby nedošlo k poškození mozku. Kvůli této nejistotě a potřebě vyvážit rizika je nádor často pozadu. Dnes téměř 30 % pacientů s mozkovým nádorem vyžaduje opakovanou operaci kvůli nádoru, který zůstal během první operace. Další operace jsou obtížnější, představují pro pacienty další rizika a vedou ke zvýšeným nákladům na zdravotní péči s často špatnými výsledky pacientů.
Nově vyvinuté kamerové systémy mají potenciál zlepšit vidění chirurga a spolehlivě identifikovat nádorové a zdravé mozkové struktury. Hyperspektrální zobrazování (HSI) je jednou z nejslibnějších z těchto technologií. Jeho základní schopností je poskytovat velmi podrobné a bohaté informace, které jsou pro lidské oko neviditelné. HSI prokázala potenciál poskytnout klíčové, ale v současnosti nedostupné informace o nádoru a kritických mozkových strukturách během operace. Data HSI jsou však velmi složitá a jejich interpretace vyžaduje pokročilé počítačové zpracování.
V tomto projektu budeme pomocí zobrazovacího systému HSI zaznamenávat data u 81 pacientů podstupujících mozek, včetně 63 pacientů s mozkovými nádory a 18 pacientů s abnormalitami mozkových cév. S využitím těchto dat vyvineme klíčové funkce počítačového zpracování, které umožní interpretaci obrazu v reálném čase.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan Shapey
- Telefonní číslo: 02078365454
- E-mail: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King's College NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jonathan Shapey
- E-mail: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Shapey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a více
- Pacienti s diagnózou nádoru mozku (jakéhokoli typu), AVM nebo aneuryzmatu, u kterých je plánována elektivní operace
- Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili operaci mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace dat HSI s histologickou analýzou odpovídající biopsie patologické tkáně
Časové okno: 4-6 měsíců
|
Korelovat data HSI s histologickou analýzou odpovídající bioptické patologické tkáně a korelovat mapy perfuze a oxygenace tkání generované z dat HSI s časovou osou chirurgického zákroku u pacientů podstupujících neurovaskulární operaci.
|
4-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokrvení tkání a okysličení tkání
Časové okno: 36 měsíců
|
Korelace perfuze tkání a map okysličení tkání generovaných z dat HSI s časovou osou chirurgického zákroku u pacientů podstupujících neurovaskulární operaci
|
36 měsíců
|
|
Bezpečnost iHSI v neurochirurgii
Časové okno: 36 měsíců
|
Záznam nežádoucích událostí
|
36 měsíců
|
|
Specifičnost algoritmu AI
Časové okno: 36 měsíců
|
Specifičnost algoritmu AI k určení histologické povahy zobrazované tkáně
|
36 měsíců
|
|
Kvalitativní hodnocení
Časové okno: 36 měsíců
|
Dopad, který má používání systému na chirurgický pracovní postup (kvalitativní hodnocení)
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Shapey, King's College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 284230
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .