- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05294185
Интраоперационная гиперспектральная визуализация в нейрохирургии (NeuroHSI)
Проспективное обсервационное исследование для оценки использования интраоперационной системы гиперспектральной визуализации в нейрохирургии
Операции на головном мозге включают удаление опухоли головного мозга и операции на кровеносных сосудах. Каждый год в Великобритании примерно у 70 500 пациентов диагностируют опухоль головного мозга, 5 000 из которых подвергаются хирургическому вмешательству. Около 1000 пациентов переносят операции на сосудах головного мозга.
Хирургия опухоли головного мозга включает максимально безопасное удаление опухоли. Если удалить всю опухоль, пациенты имеют значительно лучшие результаты и живут дольше. Тем не менее, даже с лучшими руками и самыми современными технологиями, доступными в настоящее время, часто не удается достоверно идентифицировать опухоль во время операции. Более того, нервы и сосуды не могут быть достоверно идентифицированы во время операции. Тем не менее, их необходимо сохранить, чтобы избежать повреждения головного мозга. Из-за этой неопределенности и необходимости балансировать риски опухоль часто остается позади. Сегодня около 30% пациентов с опухолью головного мозга нуждаются в повторной операции из-за опухоли, оставшейся после их первой операции. Дальнейшие операции более сложны, представляют дополнительные риски для пациента и приводят к увеличению расходов на здравоохранение с часто неблагоприятными результатами для пациентов.
Недавно разработанные системы камер могут улучшить зрение хирурга, чтобы надежно идентифицировать опухоль и здоровые структуры мозга. Гиперспектральная визуализация (HSI) — одна из самых многообещающих таких технологий. Его основная способность заключается в предоставлении очень подробной и богатой информации, невидимой для человеческого глаза. HSI продемонстрировал способность предоставлять важную, но в настоящее время недоступную информацию об опухоли и критических структурах головного мозга во время операции. Однако данные HSI очень сложны и требуют сложной компьютерной обработки для их интерпретации.
В этом проекте мы будем использовать систему визуализации HSI для записи данных о 81 пациенте, перенесшем операцию на головном мозге, включая 63 пациента с опухолями головного мозга и 18 пациентов, страдающих аномалиями сосудов головного мозга. Используя эти данные, мы разработаем ключевые функции компьютерной обработки, позволяющие интерпретировать изображения в реальном времени.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jonathan Shapey
- Номер телефона: 02078365454
- Электронная почта: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- King's College NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Jonathan Shapey
- Электронная почта: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
-
Главный следователь:
- Jonathan Shapey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с диагнозом опухоли головного мозга (любого типа), АВМ или аневризмы, которым запланировано плановое хирургическое вмешательство.
- Пациенты, способные дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты, ранее перенесшие операцию на головном мозге
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция данных HSI с гистологическим анализом соответствующей биопсии патологической ткани
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
Сопоставить данные HSI с гистологическим анализом соответствующей биопсии патологической ткани и сопоставить карты перфузии тканей и оксигенации тканей, полученные на основе данных HSI, с хирургическим графиком у пациентов, перенесших нейроваскулярную хирургию.
|
4-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тканевая перфузия и тканевая оксигенация
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Корреляция карт тканевой перфузии и оксигенации тканей, полученных на основе данных HSI, с графиком хирургического вмешательства у пациентов, перенесших нейроваскулярную операцию
|
36 месяцев
|
|
Безопасность iHSI в нейрохирургии
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Запись нежелательных явлений
|
36 месяцев
|
|
Специфика алгоритма ИИ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Специфика алгоритма ИИ для определения гистологической природы визуализируемой ткани
|
36 месяцев
|
|
Качественная оценка
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Влияние использования системы на хирургический рабочий процесс (качественная оценка)
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Shapey, King's College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 284230
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .