- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05294185
Imagem Hiperespectral Intraoperatória em Neurocirurgia (NeuroHSI)
Um estudo observacional prospectivo para avaliar o uso de um sistema de imagem hiperespectral intraoperatório em neurocirurgia
As operações de cirurgia cerebral incluem a remoção de tumores cerebrais e procedimentos de vasos sanguíneos. Todos os anos, no Reino Unido, aproximadamente 70.500 pacientes são diagnosticados com tumor cerebral, 5.000 dos quais são submetidos a cirurgia. Aproximadamente 1.000 pacientes são submetidos a cirurgia cerebral de vasos sanguíneos.
A cirurgia de tumor cerebral envolve a remoção da maior parte do tumor com a maior segurança possível. Se todo o tumor for removido, os pacientes têm resultados significativamente melhores e vivem mais. No entanto, mesmo com as melhores mãos e a mais moderna tecnologia disponível atualmente, muitas vezes não é possível identificar com segurança o tumor durante a cirurgia. Além disso, nervos e vasos sanguíneos também não podem ser identificados de forma confiável durante a cirurgia. No entanto, eles precisam ser preservados para evitar danos cerebrais. Devido a essa incerteza e à necessidade de equilibrar os riscos, o tumor costuma ser deixado para trás. Hoje, cerca de 30% dos pacientes com tumor cerebral precisam repetir a cirurgia devido ao tumor deixado para trás durante a primeira cirurgia. Outras cirurgias são mais difíceis, representam riscos adicionais para o paciente e levam ao aumento dos custos de saúde com resultados muitas vezes ruins para os pacientes.
Os sistemas de câmeras recém-desenvolvidos têm o potencial de melhorar a visão do cirurgião para identificar de forma confiável o tumor e as estruturas cerebrais saudáveis. A imagem hiperespectral (HSI) é uma das tecnologias mais promissoras. Sua principal capacidade é fornecer informações muito detalhadas e ricas, invisíveis ao olho humano. O HSI demonstrou o potencial de fornecer informações cruciais, mas atualmente indisponíveis, sobre tumores e estruturas cerebrais críticas durante a cirurgia. No entanto, os dados do HSI são muito complexos e requerem processamento avançado de computador para sua interpretação.
Neste projeto, usaremos um sistema de imagem HSI para registrar dados de 81 pacientes submetidos a cirurgia cerebral, incluindo 63 pacientes com tumores cerebrais e 18 pacientes com anormalidades dos vasos cerebrais. Usando esses dados, desenvolveremos os principais recursos de processamento de computador para permitir a interpretação de imagens em tempo real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonathan Shapey
- Número de telefone: 02078365454
- E-mail: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King's College NHS Foundation Trust
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Contato:
- Jonathan Shapey
- E-mail: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
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Investigador principal:
- Jonathan Shapey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes com diagnóstico de tumor cerebral (qualquer tipo), MAV ou aneurisma agendados para cirurgia eletiva
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que já passaram por cirurgia cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação dos dados do HSI com a análise histológica do tecido patológico biopsiado correspondente
Prazo: 4-6 meses
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Correlacionar os dados do HSI com a análise histológica do tecido patológico biopsiado correspondente e correlacionar os mapas de perfusão tecidual e oxigenação tecidual gerados a partir dos dados do HSI com o cronograma cirúrgico em pacientes submetidos à cirurgia neurovascular.
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4-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão tecidual e oxigenação tecidual
Prazo: 36 meses
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Correlação dos mapas de perfusão tecidual e oxigenação tecidual gerados a partir dos dados do HSI com o cronograma cirúrgico em pacientes submetidos à cirurgia neurovascular
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36 meses
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Segurança do iHSI em Neurocirurgia
Prazo: 36 meses
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Registro de eventos adversos
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36 meses
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Especificidade do algoritmo de IA
Prazo: 36 meses
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Especificidade do algoritmo de IA para determinar a natureza histológica do tecido com imagem
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36 meses
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Avaliação qualitativa
Prazo: 36 meses
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O impacto que o uso do sistema tem no fluxo de trabalho cirúrgico (avaliação qualitativa)
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Shapey, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 284230
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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