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Imagem Hiperespectral Intraoperatória em Neurocirurgia (NeuroHSI)

30 de novembro de 2023 atualizado por: King's College London

Um estudo observacional prospectivo para avaliar o uso de um sistema de imagem hiperespectral intraoperatório em neurocirurgia

As operações de cirurgia cerebral incluem a remoção de tumores cerebrais e procedimentos de vasos sanguíneos. Todos os anos, no Reino Unido, aproximadamente 70.500 pacientes são diagnosticados com tumor cerebral, 5.000 dos quais são submetidos a cirurgia. Aproximadamente 1.000 pacientes são submetidos a cirurgia cerebral de vasos sanguíneos.

A cirurgia de tumor cerebral envolve a remoção da maior parte do tumor com a maior segurança possível. Se todo o tumor for removido, os pacientes têm resultados significativamente melhores e vivem mais. No entanto, mesmo com as melhores mãos e a mais moderna tecnologia disponível atualmente, muitas vezes não é possível identificar com segurança o tumor durante a cirurgia. Além disso, nervos e vasos sanguíneos também não podem ser identificados de forma confiável durante a cirurgia. No entanto, eles precisam ser preservados para evitar danos cerebrais. Devido a essa incerteza e à necessidade de equilibrar os riscos, o tumor costuma ser deixado para trás. Hoje, cerca de 30% dos pacientes com tumor cerebral precisam repetir a cirurgia devido ao tumor deixado para trás durante a primeira cirurgia. Outras cirurgias são mais difíceis, representam riscos adicionais para o paciente e levam ao aumento dos custos de saúde com resultados muitas vezes ruins para os pacientes.

Os sistemas de câmeras recém-desenvolvidos têm o potencial de melhorar a visão do cirurgião para identificar de forma confiável o tumor e as estruturas cerebrais saudáveis. A imagem hiperespectral (HSI) é uma das tecnologias mais promissoras. Sua principal capacidade é fornecer informações muito detalhadas e ricas, invisíveis ao olho humano. O HSI demonstrou o potencial de fornecer informações cruciais, mas atualmente indisponíveis, sobre tumores e estruturas cerebrais críticas durante a cirurgia. No entanto, os dados do HSI são muito complexos e requerem processamento avançado de computador para sua interpretação.

Neste projeto, usaremos um sistema de imagem HSI para registrar dados de 81 pacientes submetidos a cirurgia cerebral, incluindo 63 pacientes com tumores cerebrais e 18 pacientes com anormalidades dos vasos cerebrais. Usando esses dados, desenvolveremos os principais recursos de processamento de computador para permitir a interpretação de imagens em tempo real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

81

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • King's College NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Shapey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a neuro-oncologia e cirurgia neurovascular

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos
  • Pacientes com diagnóstico de tumor cerebral (qualquer tipo), MAV ou aneurisma agendados para cirurgia eletiva
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes que já passaram por cirurgia cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação dos dados do HSI com a análise histológica do tecido patológico biopsiado correspondente
Prazo: 4-6 meses
Correlacionar os dados do HSI com a análise histológica do tecido patológico biopsiado correspondente e correlacionar os mapas de perfusão tecidual e oxigenação tecidual gerados a partir dos dados do HSI com o cronograma cirúrgico em pacientes submetidos à cirurgia neurovascular.
4-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão tecidual e oxigenação tecidual
Prazo: 36 meses
Correlação dos mapas de perfusão tecidual e oxigenação tecidual gerados a partir dos dados do HSI com o cronograma cirúrgico em pacientes submetidos à cirurgia neurovascular
36 meses
Segurança do iHSI em Neurocirurgia
Prazo: 36 meses
Registro de eventos adversos
36 meses
Especificidade do algoritmo de IA
Prazo: 36 meses
Especificidade do algoritmo de IA para determinar a natureza histológica do tecido com imagem
36 meses
Avaliação qualitativa
Prazo: 36 meses
O impacto que o uso do sistema tem no fluxo de trabalho cirúrgico (avaliação qualitativa)
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Shapey, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 284230

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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