- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05294185
Intraoperativ hyperspektral avbildning i nevrokirurgi (NeuroHSI)
En prospektiv observasjonsstudie for å evaluere bruken av et intraoperativt hyperspektralt bildesystem i nevrokirurgi
Hjernekirurgiske operasjoner inkluderer fjerning av hjernesvulst og blodkarprosedyrer. Hvert år i Storbritannia blir omtrent 70 500 pasienter diagnostisert med en hjernesvulst, hvorav 5 000 blir operert. Omtrent 1000 pasienter gjennomgår blodkar-hjerneoperasjoner.
Hjernesvulstkirurgi innebærer å fjerne så mye av svulsten så trygt som mulig. Hvis all svulst fjernes, har pasientene betydelig bedre resultater og lever lenger. Men selv med de beste hendene og den mest moderne teknologien som er tilgjengelig for øyeblikket, er det ofte ikke mulig å pålitelig identifisere svulsten under operasjonen. Dessuten kan nerver og blodårer heller ikke identifiseres pålitelig under operasjonen. Likevel må de bevares for å unngå hjerneskade. På grunn av denne usikkerheten og behovet for å balansere risiko, blir svulsten ofte etterlatt. I dag trenger nærmere 30 % av hjernesvulstpasienter gjentatt operasjon på grunn av svulst som ble etterlatt under deres første operasjon. Ytterligere operasjoner er vanskeligere, utgjør ytterligere pasientrisiko og fører til økte helsekostnader med ofte dårlige pasientresultater.
Nyutviklede kamerasystemer har potensial til å forbedre kirurgens syn for pålitelig å identifisere svulster og sunne hjernestrukturer. Hyperspektral avbildning (HSI) er en av de mest lovende av slike teknologier. Dens kjerneevne er å gi svært detaljert og rik informasjon som er usynlig for det menneskelige øyet. HSI har vist potensialet til å gi viktig, men foreløpig utilgjengelig, informasjon om svulster og kritiske hjernestrukturer under operasjonen. HSI-data er imidlertid svært komplekse og krever avansert databehandling for tolkningen.
I dette prosjektet vil vi bruke et HSI-avbildningssystem for å registrere data hos 81 pasienter som gjennomgår hjernen, inkludert 63 pasienter med hjernesvulster og 18 pasienter som lider av abnormiteter i hjernekar. Ved å bruke disse dataene vil vi utvikle viktige databehandlingsfunksjoner for å muliggjøre bildetolking i sanntid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Shapey
- Telefonnummer: 02078365454
- E-post: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Shapey
- E-post: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Shapey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter fra 18 år og oppover
- Pasienter med en diagnose av hjernesvulst (hvilken type), AVM eller aneurisme som er planlagt for elektiv kirurgi
- Pasienter kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som tidligere har gjennomgått hjerneoperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av HSI-data med histologisk analyse av det tilsvarende biopsierte patologiske vevet
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Å korrelere HSI-data med histologisk analyse av det korresponderende biopsierte patologiske vevet og å korrelere vevsperfusjon og vevoksygeneringskart generert fra HSI-dataene med den kirurgiske tidslinjen hos pasienter som gjennomgår nevrovaskulær kirurgi.
|
4-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevsperfusjon og oksygenering av vev
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelasjon av vevsperfusjon og vevoksygeneringskart generert fra HSI-dataene med den kirurgiske tidslinjen hos pasienter som gjennomgår nevrovaskulær kirurgi
|
36 måneder
|
|
Sikkerheten til iHSI i nevrokirurgi
Tidsramme: 36 måneder
|
Registrering av uønskede hendelser
|
36 måneder
|
|
AI-algoritmespesifisitet
Tidsramme: 36 måneder
|
Spesifisiteten til AI-algoritmen for å bestemme den histologiske naturen til avbildet vev
|
36 måneder
|
|
Kvalitativ vurdering
Tidsramme: 36 måneder
|
Virkningen som bruk av systemet har på kirurgisk arbeidsflyt (kvalitativ vurdering)
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Shapey, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 284230
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .