Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ hyperspektral avbildning i nevrokirurgi (NeuroHSI)

30. november 2023 oppdatert av: King's College London

En prospektiv observasjonsstudie for å evaluere bruken av et intraoperativt hyperspektralt bildesystem i nevrokirurgi

Hjernekirurgiske operasjoner inkluderer fjerning av hjernesvulst og blodkarprosedyrer. Hvert år i Storbritannia blir omtrent 70 500 pasienter diagnostisert med en hjernesvulst, hvorav 5 000 blir operert. Omtrent 1000 pasienter gjennomgår blodkar-hjerneoperasjoner.

Hjernesvulstkirurgi innebærer å fjerne så mye av svulsten så trygt som mulig. Hvis all svulst fjernes, har pasientene betydelig bedre resultater og lever lenger. Men selv med de beste hendene og den mest moderne teknologien som er tilgjengelig for øyeblikket, er det ofte ikke mulig å pålitelig identifisere svulsten under operasjonen. Dessuten kan nerver og blodårer heller ikke identifiseres pålitelig under operasjonen. Likevel må de bevares for å unngå hjerneskade. På grunn av denne usikkerheten og behovet for å balansere risiko, blir svulsten ofte etterlatt. I dag trenger nærmere 30 % av hjernesvulstpasienter gjentatt operasjon på grunn av svulst som ble etterlatt under deres første operasjon. Ytterligere operasjoner er vanskeligere, utgjør ytterligere pasientrisiko og fører til økte helsekostnader med ofte dårlige pasientresultater.

Nyutviklede kamerasystemer har potensial til å forbedre kirurgens syn for pålitelig å identifisere svulster og sunne hjernestrukturer. Hyperspektral avbildning (HSI) er en av de mest lovende av slike teknologier. Dens kjerneevne er å gi svært detaljert og rik informasjon som er usynlig for det menneskelige øyet. HSI har vist potensialet til å gi viktig, men foreløpig utilgjengelig, informasjon om svulster og kritiske hjernestrukturer under operasjonen. HSI-data er imidlertid svært komplekse og krever avansert databehandling for tolkningen.

I dette prosjektet vil vi bruke et HSI-avbildningssystem for å registrere data hos 81 pasienter som gjennomgår hjernen, inkludert 63 pasienter med hjernesvulster og 18 pasienter som lider av abnormiteter i hjernekar. Ved å bruke disse dataene vil vi utvikle viktige databehandlingsfunksjoner for å muliggjøre bildetolking i sanntid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

81

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Shapey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår nevro-onkologi og nevrovaskulær kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter fra 18 år og oppover
  • Pasienter med en diagnose av hjernesvulst (hvilken type), AVM eller aneurisme som er planlagt for elektiv kirurgi
  • Pasienter kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått hjerneoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av HSI-data med histologisk analyse av det tilsvarende biopsierte patologiske vevet
Tidsramme: 4-6 måneder
Å korrelere HSI-data med histologisk analyse av det korresponderende biopsierte patologiske vevet og å korrelere vevsperfusjon og vevoksygeneringskart generert fra HSI-dataene med den kirurgiske tidslinjen hos pasienter som gjennomgår nevrovaskulær kirurgi.
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevsperfusjon og oksygenering av vev
Tidsramme: 36 måneder
Korrelasjon av vevsperfusjon og vevoksygeneringskart generert fra HSI-dataene med den kirurgiske tidslinjen hos pasienter som gjennomgår nevrovaskulær kirurgi
36 måneder
Sikkerheten til iHSI i nevrokirurgi
Tidsramme: 36 måneder
Registrering av uønskede hendelser
36 måneder
AI-algoritmespesifisitet
Tidsramme: 36 måneder
Spesifisiteten til AI-algoritmen for å bestemme den histologiske naturen til avbildet vev
36 måneder
Kvalitativ vurdering
Tidsramme: 36 måneder
Virkningen som bruk av systemet har på kirurgisk arbeidsflyt (kvalitativ vurdering)
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Shapey, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 284230

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere