Imágenes hiperespectrales intraoperatorias en neurocirugía (NeuroHSI)
Un estudio observacional prospectivo para evaluar el uso de un sistema de imágenes hiperespectrales intraoperatorias en neurocirugía
Las operaciones de cirugía cerebral incluyen la extirpación de tumores cerebrales y procedimientos de vasos sanguíneos. Cada año en el Reino Unido, aproximadamente 70 500 pacientes son diagnosticados con un tumor cerebral, 5000 de los cuales se someten a cirugía. Aproximadamente 1,000 pacientes se someten a cirugía cerebral de vasos sanguíneos.
La cirugía de tumor cerebral consiste en extirpar la mayor cantidad de tumor de la manera más segura posible. Si se extirpa todo el tumor, los pacientes tienen resultados significativamente mejores y viven más tiempo. Sin embargo, incluso con las mejores manos y la tecnología más moderna actualmente disponible, a menudo no es posible identificar el tumor de manera confiable durante la cirugía. Además, los nervios y los vasos sanguíneos tampoco pueden identificarse de forma fiable durante la cirugía. Sin embargo, deben conservarse para evitar daños cerebrales. Debido a esta incertidumbre ya la necesidad de equilibrar los riesgos, a menudo se deja atrás el tumor. Hoy en día, cerca del 30 % de los pacientes con tumores cerebrales requieren una nueva cirugía debido al tumor que quedó durante la primera cirugía. Las cirugías adicionales son más difíciles, plantean riesgos adicionales para el paciente y conducen a mayores costos de atención médica con resultados a menudo deficientes para el paciente.
Los sistemas de cámara recientemente desarrollados tienen el potencial de mejorar la visión del cirujano para identificar de manera confiable el tumor y las estructuras cerebrales sanas. La formación de imágenes hiperespectrales (HSI) es una de las tecnologías más prometedoras. Su capacidad principal es proporcionar información muy detallada y rica que es invisible para el ojo humano. HSI ha demostrado el potencial para proporcionar información crucial, pero actualmente no disponible, sobre tumores y estructuras cerebrales críticas durante la cirugía. Sin embargo, los datos de HSI son muy complejos y requieren un procesamiento informático avanzado para su interpretación.
En este proyecto, utilizaremos un sistema de imágenes HSI para registrar datos en 81 pacientes sometidos a cirugía cerebral, incluidos 63 pacientes con tumores cerebrales y 18 pacientes que padecen anomalías en los vasos cerebrales. Utilizando estos datos, desarrollaremos funciones clave de procesamiento informático para permitir la interpretación de imágenes en tiempo real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Shapey
- Número de teléfono: 02078365454
- Correo electrónico: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King's College NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Jonathan Shapey
- Correo electrónico: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
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Investigador principal:
- Jonathan Shapey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Pacientes con diagnóstico de tumor cerebral (cualquier tipo), MAV o aneurisma que estén programados para cirugía electiva
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que se han sometido previamente a una cirugía cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de los datos de HSI con el análisis histológico del tejido patológico biopsiado correspondiente
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Para correlacionar los datos HSI con el análisis histológico del tejido patológico biopsiado correspondiente y para correlacionar los mapas de perfusión tisular y oxigenación tisular generados a partir de los datos HSI con la línea de tiempo quirúrgica en pacientes sometidos a cirugía neurovascular.
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4-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfusión tisular y oxigenación tisular
Periodo de tiempo: 36 meses
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Correlación de los mapas de perfusión tisular y oxigenación tisular generados a partir de los datos del HSI con el cronograma quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía neurovascular
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36 meses
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Seguridad de iHSI en Neurocirugía
Periodo de tiempo: 36 meses
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Registro de eventos adversos
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36 meses
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Especificidad del algoritmo de IA
Periodo de tiempo: 36 meses
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Especificidad del algoritmo de IA para determinar la naturaleza histológica del tejido fotografiado
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36 meses
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Evaluación cualitativa
Periodo de tiempo: 36 meses
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El impacto que tiene el uso del sistema en el flujo de trabajo quirúrgico (evaluación cualitativa)
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Shapey, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 284230
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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