- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05294185
Intraoperativ hyperspektral avbildning inom neurokirurgi (NeuroHSI)
En prospektiv observationsstudie för att utvärdera användningen av ett intraoperativt hyperspektralt avbildningssystem inom neurokirurgi
Hjärnkirurgi innefattar borttagning av hjärntumör och blodkärlsprocedurer. Varje år i Storbritannien diagnostiseras cirka 70 500 patienter med en hjärntumör, varav 5 000 opereras. Cirka 1 000 patienter genomgår blodkärls-hjärnkirurgi.
Hjärntumörkirurgi innebär att man tar bort så mycket av tumören så säkert som möjligt. Om all tumör tas bort får patienterna betydligt bättre resultat och lever längre. Men även med de bästa händerna och den modernaste tekniken som finns tillgänglig är det ofta inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt identifiera tumören under operationen. Dessutom kan nerver och blodkärl inte heller identifieras på ett tillförlitligt sätt under operationen. Ändå måste de bevaras för att undvika hjärnskador. På grund av denna osäkerhet och behovet av att balansera risker lämnas tumören ofta kvar. Idag behöver nästan 30 % av hjärntumörpatienterna upprepad operation på grund av tumör som lämnats kvar under sin första operation. Ytterligare operationer är svårare, innebär ytterligare patientrisker och leder till ökade vårdkostnader med ofta dåliga patientresultat.
Nyutvecklade kamerasystem har potential att förbättra kirurgens syn för att tillförlitligt identifiera tumörer och friska hjärnstrukturer. Hyperspektral avbildning (HSI) är en av de mest lovande av sådana tekniker. Dess kärnförmåga är att tillhandahålla mycket detaljerad och rik information som är osynlig för det mänskliga ögat. HSI har visat potentialen att ge avgörande, men för närvarande otillgänglig, information om tumörer och kritiska hjärnstrukturer under operation. HSI-data är dock mycket komplexa och kräver avancerad datorbehandling för sin tolkning.
I detta projekt kommer vi att använda ett HSI-avbildningssystem för att registrera data hos 81 patienter som genomgår hjärnan, inklusive 63 patienter med hjärntumörer och 18 patienter som lider av abnormiteter i hjärnan. Med hjälp av dessa data kommer vi att utveckla viktiga datorbehandlingsfunktioner för att möjliggöra bildtolkning i realtid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jonathan Shapey
- Telefonnummer: 02078365454
- E-post: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Rekrytering
- King's College NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jonathan Shapey
- E-post: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Jonathan Shapey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18 år och uppåt
- Patienter med diagnosen en hjärntumör (valfri typ), AVM eller aneurysm som är planerade för elektiv kirurgi
- Patienter kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter som tidigare har opererats i hjärnan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av HSI-data med histologisk analys av motsvarande biopsierade patologiska vävnad
Tidsram: 4-6 månader
|
Att korrelera HSI-data med histologisk analys av motsvarande biopsierade patologiska vävnad och att korrelera vävnadsperfusion och vävnadssyresättningskartor genererade från HSI-data med den kirurgiska tidslinjen hos patienter som genomgår neurovaskulär kirurgi.
|
4-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadsperfusion och vävnadssyresättning
Tidsram: 36 månader
|
Korrelation mellan vävnadsperfusion och vävnadssyresättningskartor genererade från HSI-data med den kirurgiska tidslinjen hos patienter som genomgår neurovaskulär kirurgi
|
36 månader
|
|
Säkerheten för iHSI inom neurokirurgi
Tidsram: 36 månader
|
Registrering av biverkningar
|
36 månader
|
|
AI-algoritmspecificitet
Tidsram: 36 månader
|
Specificitet för AI-algoritmen för att bestämma den histologiska naturen hos avbildad vävnad
|
36 månader
|
|
Kvalitativ bedömning
Tidsram: 36 månader
|
Den inverkan som användningen av systemet har på det kirurgiska arbetsflödet (kvalitativ bedömning)
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Shapey, King's College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 284230
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .