Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ hyperspektral avbildning inom neurokirurgi (NeuroHSI)

30 november 2023 uppdaterad av: King's College London

En prospektiv observationsstudie för att utvärdera användningen av ett intraoperativt hyperspektralt avbildningssystem inom neurokirurgi

Hjärnkirurgi innefattar borttagning av hjärntumör och blodkärlsprocedurer. Varje år i Storbritannien diagnostiseras cirka 70 500 patienter med en hjärntumör, varav 5 000 opereras. Cirka 1 000 patienter genomgår blodkärls-hjärnkirurgi.

Hjärntumörkirurgi innebär att man tar bort så mycket av tumören så säkert som möjligt. Om all tumör tas bort får patienterna betydligt bättre resultat och lever längre. Men även med de bästa händerna och den modernaste tekniken som finns tillgänglig är det ofta inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt identifiera tumören under operationen. Dessutom kan nerver och blodkärl inte heller identifieras på ett tillförlitligt sätt under operationen. Ändå måste de bevaras för att undvika hjärnskador. På grund av denna osäkerhet och behovet av att balansera risker lämnas tumören ofta kvar. Idag behöver nästan 30 % av hjärntumörpatienterna upprepad operation på grund av tumör som lämnats kvar under sin första operation. Ytterligare operationer är svårare, innebär ytterligare patientrisker och leder till ökade vårdkostnader med ofta dåliga patientresultat.

Nyutvecklade kamerasystem har potential att förbättra kirurgens syn för att tillförlitligt identifiera tumörer och friska hjärnstrukturer. Hyperspektral avbildning (HSI) är en av de mest lovande av sådana tekniker. Dess kärnförmåga är att tillhandahålla mycket detaljerad och rik information som är osynlig för det mänskliga ögat. HSI har visat potentialen att ge avgörande, men för närvarande otillgänglig, information om tumörer och kritiska hjärnstrukturer under operation. HSI-data är dock mycket komplexa och kräver avancerad datorbehandling för sin tolkning.

I detta projekt kommer vi att använda ett HSI-avbildningssystem för att registrera data hos 81 patienter som genomgår hjärnan, inklusive 63 patienter med hjärntumörer och 18 patienter som lider av abnormiteter i hjärnan. Med hjälp av dessa data kommer vi att utveckla viktiga datorbehandlingsfunktioner för att möjliggöra bildtolkning i realtid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

81

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår neuro-onkologi och neurovaskulär kirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18 år och uppåt
  • Patienter med diagnosen en hjärntumör (valfri typ), AVM eller aneurysm som är planerade för elektiv kirurgi
  • Patienter kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter som tidigare har opererats i hjärnan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av HSI-data med histologisk analys av motsvarande biopsierade patologiska vävnad
Tidsram: 4-6 månader
Att korrelera HSI-data med histologisk analys av motsvarande biopsierade patologiska vävnad och att korrelera vävnadsperfusion och vävnadssyresättningskartor genererade från HSI-data med den kirurgiska tidslinjen hos patienter som genomgår neurovaskulär kirurgi.
4-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnadsperfusion och vävnadssyresättning
Tidsram: 36 månader
Korrelation mellan vävnadsperfusion och vävnadssyresättningskartor genererade från HSI-data med den kirurgiska tidslinjen hos patienter som genomgår neurovaskulär kirurgi
36 månader
Säkerheten för iHSI inom neurokirurgi
Tidsram: 36 månader
Registrering av biverkningar
36 månader
AI-algoritmspecificitet
Tidsram: 36 månader
Specificitet för AI-algoritmen för att bestämma den histologiska naturen hos avbildad vävnad
36 månader
Kvalitativ bedömning
Tidsram: 36 månader
Den inverkan som användningen av systemet har på det kirurgiska arbetsflödet (kvalitativ bedömning)
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Shapey, King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 284230

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera