Śródoperacyjne obrazowanie hiperspektralne w neurochirurgii (NeuroHSI)
Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające zastosowanie śródoperacyjnego systemu obrazowania hiperspektralnego w neurochirurgii
Operacje chirurgii mózgu obejmują usuwanie guza mózgu i zabiegi na naczyniach krwionośnych. Każdego roku w Wielkiej Brytanii u około 70 500 pacjentów diagnozuje się guza mózgu, z czego 5 000 przechodzi operację. Około 1000 pacjentów przechodzi operację naczyń krwionośnych mózgu.
Operacja guza mózgu polega na usunięciu jak największej części guza tak bezpiecznie, jak to możliwe. Jeśli usunie się cały guz, pacjenci mają znacznie lepsze wyniki i żyją dłużej. Jednak nawet przy najlepszych rękach i najnowocześniejszej obecnie dostępnej technologii często nie jest możliwe wiarygodne zidentyfikowanie guza podczas operacji. Ponadto podczas operacji nie można wiarygodnie zidentyfikować nerwów i naczyń krwionośnych. Jednak należy je zachować, aby uniknąć uszkodzenia mózgu. Z powodu tej niepewności i konieczności zrównoważenia ryzyka guz często pozostaje w tyle. Obecnie blisko 30% pacjentów z guzem mózgu wymaga powtórnej operacji z powodu pozostawienia guza podczas pierwszej operacji. Dalsze operacje są trudniejsze, stwarzają dodatkowe ryzyko dla pacjenta i prowadzą do zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej, przy często złych wynikach pacjentów.
Nowo opracowane systemy kamer mogą poprawić wzrok chirurga, aby niezawodnie identyfikować guz i zdrowe struktury mózgu. Obrazowanie hiperspektralne (HSI) jest jedną z najbardziej obiecujących technologii tego typu. Jego podstawową funkcją jest dostarczanie bardzo szczegółowych i bogatych informacji, które są niewidoczne dla ludzkiego oka. HSI wykazało potencjał dostarczania kluczowych, ale obecnie niedostępnych informacji na temat guza i krytycznych struktur mózgu podczas operacji. Jednak dane HSI są bardzo złożone i wymagają zaawansowanego przetwarzania komputerowego do ich interpretacji.
W tym projekcie wykorzystamy system obrazowania HSI do rejestracji danych u 81 pacjentów poddawanych zabiegom mózgu, w tym 63 pacjentów z guzami mózgu i 18 pacjentów cierpiących na nieprawidłowości naczyń mózgowych. Korzystając z tych danych, opracujemy kluczowe funkcje przetwarzania komputerowego, aby umożliwić interpretację obrazu w czasie rzeczywistym.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan Shapey
- Numer telefonu: 02078365454
- E-mail: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- King's College NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jonathan Shapey
- E-mail: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Jonathan Shapey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci z rozpoznaniem guza mózgu (dowolnego typu), AVM lub tętniaka, u których zaplanowano planową operację
- Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja danych HSI z analizą histologiczną odpowiedniej biopsji tkanki patologicznej
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
Aby skorelować dane HSI z analizą histologiczną odpowiedniej tkanki patologicznej poddanej biopsji oraz skorelować perfuzję tkanek i mapy natlenienia tkanek wygenerowane z danych HSI z chirurgiczną osią czasu u pacjentów poddawanych chirurgii nerwowo-naczyniowej.
|
4-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfuzja tkanek i dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Korelacja map perfuzji tkanek i utlenowania tkanek wygenerowanych na podstawie danych HSI z harmonogramem operacji u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii nerwowo-naczyniowej
|
36 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo iHSI w neurochirurgii
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Rejestr zdarzeń niepożądanych
|
36 miesięcy
|
|
Specyfika algorytmu AI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Specyfika algorytmu AI do określania histologicznego charakteru zobrazowanej tkanki
|
36 miesięcy
|
|
Ocena jakościowa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wpływ korzystania z systemu na przebieg pracy chirurgicznej (ocena jakościowa)
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Shapey, King's College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 284230
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .