Intraoperative hyperspektrale Bildgebung in der Neurochirurgie (NeuroHSI)
Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung des Einsatzes eines intraoperativen hyperspektralen Bildgebungssystems in der Neurochirurgie
Zu den hirnchirurgischen Eingriffen gehören die Entfernung von Hirntumoren und Blutgefäßeingriffe. Jedes Jahr wird in Großbritannien bei etwa 70.500 Patienten ein Gehirntumor diagnostiziert, 5.000 von ihnen werden operiert. Ungefähr 1.000 Patienten unterziehen sich einer Operation an den Blutgefäßen des Gehirns.
Bei einer Hirntumoroperation geht es darum, möglichst viel des Tumors so sicher wie möglich zu entfernen. Wenn der gesamte Tumor entfernt wird, haben die Patienten deutlich bessere Ergebnisse und leben länger. Doch selbst mit den besten Händen und der modernsten Technologie ist es oft nicht möglich, den Tumor während einer Operation zuverlässig zu identifizieren. Zudem können Nerven und Blutgefäße bei einer Operation nicht zuverlässig identifiziert werden. Dennoch müssen sie erhalten bleiben, um Hirnschäden zu vermeiden. Aufgrund dieser Unsicherheit und der Notwendigkeit, Risiken abzuwägen, bleibt der Tumor oft zurück. Heutzutage müssen fast 30 % der Hirntumorpatienten erneut operiert werden, da bei der ersten Operation ein Tumor zurückgeblieben ist. Weitere Operationen sind schwieriger, stellen zusätzliche Risiken für den Patienten dar und führen zu höheren Gesundheitskosten mit oft schlechten Behandlungsergebnissen.
Neu entwickelte Kamerasysteme haben das Potenzial, die Sicht des Chirurgen zu verbessern, um Tumore und gesunde Gehirnstrukturen zuverlässig zu erkennen. Hyperspektrale Bildgebung (HSI) ist eine der vielversprechendsten Technologien dieser Art. Seine Kernkompetenz besteht darin, sehr detaillierte und umfassende Informationen bereitzustellen, die für das menschliche Auge unsichtbar sind. HSI hat das Potenzial gezeigt, wichtige, aber derzeit nicht verfügbare Informationen über Tumore und kritische Gehirnstrukturen während einer Operation bereitzustellen. HSI-Daten sind jedoch sehr komplex und erfordern für ihre Interpretation eine fortgeschrittene Computerverarbeitung.
In diesem Projekt werden wir ein HSI-Bildgebungssystem verwenden, um Daten von 81 Patienten aufzuzeichnen, die sich einer Gehirnoperation unterzogen, darunter 63 Patienten mit Hirntumoren und 18 Patienten mit Hirngefäßanomalien. Anhand dieser Daten werden wir wichtige Computerverarbeitungsfunktionen entwickeln, um eine Bildinterpretation in Echtzeit zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jonathan Shapey
- Telefonnummer: 02078365454
- E-Mail: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Rekrutierung
- King's College NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Jonathan Shapey
- E-Mail: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
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Hauptermittler:
- Jonathan Shapey
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
- Patienten mit der Diagnose eines Gehirntumors (jeglicher Art), AVM oder Aneurysma, bei denen eine elektive Operation geplant ist
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die sich bereits einer Gehirnoperation unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation von HSI-Daten mit histologischer Analyse des entsprechenden biopsierten pathologischen Gewebes
Zeitfenster: 4-6 Monate
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Korrelation von HSI-Daten mit der histologischen Analyse des entsprechenden biopsierten pathologischen Gewebes und Korrelation von aus den HSI-Daten generierten Gewebeperfusions- und Gewebeoxygenierungskarten mit dem chirurgischen Zeitplan bei Patienten, die sich einer neurovaskulären Operation unterziehen.
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4-6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewebeperfusion und Gewebesauerstoffversorgung
Zeitfenster: 36 Monate
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Korrelation der aus den HSI-Daten generierten Gewebeperfusions- und Gewebeoxygenierungskarten mit dem chirurgischen Zeitplan bei Patienten, die sich einer neurovaskulären Operation unterziehen
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36 Monate
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Sicherheit von iHSI in der Neurochirurgie
Zeitfenster: 36 Monate
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Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
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36 Monate
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Spezifität des KI-Algorithmus
Zeitfenster: 36 Monate
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Spezifität des KI-Algorithmus zur Bestimmung der histologischen Beschaffenheit des abgebildeten Gewebes
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36 Monate
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Qualitative Beurteilung
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Auswirkungen, die der Einsatz des Systems auf den chirurgischen Arbeitsablauf hat (qualitative Bewertung)
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Shapey, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 284230
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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