- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05294185
Imagerie hyperspectrale peropératoire en neurochirurgie (NeuroHSI)
Une étude observationnelle prospective pour évaluer l'utilisation d'un système d'imagerie hyperspectrale peropératoire en neurochirurgie
Les opérations de chirurgie cérébrale comprennent l'ablation des tumeurs cérébrales et les procédures des vaisseaux sanguins. Chaque année au Royaume-Uni, environ 70 500 patients reçoivent un diagnostic de tumeur au cerveau, dont 5 000 subissent une intervention chirurgicale. Environ 1 000 patients subissent une chirurgie cérébrale des vaisseaux sanguins.
La chirurgie des tumeurs cérébrales consiste à retirer la plus grande partie de la tumeur de la manière la plus sûre possible. Si toute la tumeur est retirée, les patients ont des résultats significativement meilleurs et vivent plus longtemps. Cependant, même avec les meilleures mains et la technologie la plus moderne actuellement disponible, il n'est souvent pas possible d'identifier de manière fiable la tumeur pendant la chirurgie. De plus, les nerfs et les vaisseaux sanguins ne peuvent pas non plus être identifiés de manière fiable pendant la chirurgie. Pourtant, ils doivent être préservés pour éviter des lésions cérébrales. En raison de cette incertitude et de la nécessité d'équilibrer les risques, la tumeur est souvent laissée pour compte. Aujourd'hui, près de 30 % des patients atteints d'une tumeur au cerveau nécessitent une intervention chirurgicale répétée en raison d'une tumeur laissée lors de leur première intervention chirurgicale. Les interventions chirurgicales ultérieures sont plus difficiles, présentent des risques supplémentaires pour le patient et entraînent une augmentation des coûts de santé avec des résultats souvent médiocres pour les patients.
Les systèmes de caméra nouvellement développés ont le potentiel d'améliorer la vision du chirurgien pour identifier de manière fiable les tumeurs et les structures cérébrales saines. L'imagerie hyperspectrale (HSI) est l'une des technologies les plus prometteuses. Sa principale capacité est de fournir des informations très détaillées et riches qui sont invisibles à l'œil humain. HSI a démontré le potentiel de fournir des informations cruciales, mais actuellement indisponibles, sur la tumeur et les structures cérébrales critiques pendant la chirurgie. Cependant, les données HSI sont très complexes et nécessitent un traitement informatique avancé pour leur interprétation.
Dans ce projet, nous utiliserons un système d'imagerie HSI pour enregistrer les données de 81 patients subissant un examen cérébral, dont 63 patients atteints de tumeurs cérébrales et 18 patients souffrant d'anomalies des vaisseaux cérébraux. À l'aide de ces données, nous développerons des fonctionnalités de traitement informatique clés pour permettre l'interprétation d'images en temps réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan Shapey
- Numéro de téléphone: 02078365454
- E-mail: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- King's College NHS Foundation Trust
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Contact:
- Jonathan Shapey
- E-mail: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
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Chercheur principal:
- Jonathan Shapey
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 ans et plus
- Patients avec un diagnostic de tumeur cérébrale (tout type), de MAV ou d'anévrisme qui doivent subir une chirurgie élective
- Patients en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients ayant déjà subi une chirurgie cérébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation des données HSI avec l'analyse histologique du tissu pathologique biopsié correspondant
Délai: 4-6 mois
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Corréler les données HSI avec l'analyse histologique du tissu pathologique biopsié correspondant et corréler les cartes de perfusion tissulaire et d'oxygénation tissulaire générées à partir des données HSI avec le calendrier chirurgical chez les patients subissant une chirurgie neurovasculaire.
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4-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perfusion tissulaire et oxygénation tissulaire
Délai: 36 mois
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Corrélation des cartes de perfusion tissulaire et d'oxygénation tissulaire générées à partir des données HSI avec le calendrier chirurgical chez les patients subissant une chirurgie neurovasculaire
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36 mois
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Sécurité de l'iHSI en neurochirurgie
Délai: 36 mois
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Enregistrement des événements indésirables
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36 mois
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Spécificité de l'algorithme d'IA
Délai: 36 mois
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Spécificité de l'algorithme d'IA pour déterminer la nature histologique des tissus imagés
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36 mois
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Évaluation qualitative
Délai: 36 mois
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L'impact de l'utilisation du système sur le flux de travail chirurgical (évaluation qualitative)
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Shapey, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 284230
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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