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Imagerie hyperspectrale peropératoire en neurochirurgie (NeuroHSI)

30 novembre 2023 mis à jour par: King's College London

Une étude observationnelle prospective pour évaluer l'utilisation d'un système d'imagerie hyperspectrale peropératoire en neurochirurgie

Les opérations de chirurgie cérébrale comprennent l'ablation des tumeurs cérébrales et les procédures des vaisseaux sanguins. Chaque année au Royaume-Uni, environ 70 500 patients reçoivent un diagnostic de tumeur au cerveau, dont 5 000 subissent une intervention chirurgicale. Environ 1 000 patients subissent une chirurgie cérébrale des vaisseaux sanguins.

La chirurgie des tumeurs cérébrales consiste à retirer la plus grande partie de la tumeur de la manière la plus sûre possible. Si toute la tumeur est retirée, les patients ont des résultats significativement meilleurs et vivent plus longtemps. Cependant, même avec les meilleures mains et la technologie la plus moderne actuellement disponible, il n'est souvent pas possible d'identifier de manière fiable la tumeur pendant la chirurgie. De plus, les nerfs et les vaisseaux sanguins ne peuvent pas non plus être identifiés de manière fiable pendant la chirurgie. Pourtant, ils doivent être préservés pour éviter des lésions cérébrales. En raison de cette incertitude et de la nécessité d'équilibrer les risques, la tumeur est souvent laissée pour compte. Aujourd'hui, près de 30 % des patients atteints d'une tumeur au cerveau nécessitent une intervention chirurgicale répétée en raison d'une tumeur laissée lors de leur première intervention chirurgicale. Les interventions chirurgicales ultérieures sont plus difficiles, présentent des risques supplémentaires pour le patient et entraînent une augmentation des coûts de santé avec des résultats souvent médiocres pour les patients.

Les systèmes de caméra nouvellement développés ont le potentiel d'améliorer la vision du chirurgien pour identifier de manière fiable les tumeurs et les structures cérébrales saines. L'imagerie hyperspectrale (HSI) est l'une des technologies les plus prometteuses. Sa principale capacité est de fournir des informations très détaillées et riches qui sont invisibles à l'œil humain. HSI a démontré le potentiel de fournir des informations cruciales, mais actuellement indisponibles, sur la tumeur et les structures cérébrales critiques pendant la chirurgie. Cependant, les données HSI sont très complexes et nécessitent un traitement informatique avancé pour leur interprétation.

Dans ce projet, nous utiliserons un système d'imagerie HSI pour enregistrer les données de 81 patients subissant un examen cérébral, dont 63 patients atteints de tumeurs cérébrales et 18 patients souffrant d'anomalies des vaisseaux cérébraux. À l'aide de ces données, nous développerons des fonctionnalités de traitement informatique clés pour permettre l'interprétation d'images en temps réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

81

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • King's College NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Shapey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une neuro-oncologie et une chirurgie neurovasculaire

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 18 ans et plus
  • Patients avec un diagnostic de tumeur cérébrale (tout type), de MAV ou d'anévrisme qui doivent subir une chirurgie élective
  • Patients en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des données HSI avec l'analyse histologique du tissu pathologique biopsié correspondant
Délai: 4-6 mois
Corréler les données HSI avec l'analyse histologique du tissu pathologique biopsié correspondant et corréler les cartes de perfusion tissulaire et d'oxygénation tissulaire générées à partir des données HSI avec le calendrier chirurgical chez les patients subissant une chirurgie neurovasculaire.
4-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion tissulaire et oxygénation tissulaire
Délai: 36 mois
Corrélation des cartes de perfusion tissulaire et d'oxygénation tissulaire générées à partir des données HSI avec le calendrier chirurgical chez les patients subissant une chirurgie neurovasculaire
36 mois
Sécurité de l'iHSI en neurochirurgie
Délai: 36 mois
Enregistrement des événements indésirables
36 mois
Spécificité de l'algorithme d'IA
Délai: 36 mois
Spécificité de l'algorithme d'IA pour déterminer la nature histologique des tissus imagés
36 mois
Évaluation qualitative
Délai: 36 mois
L'impact de l'utilisation du système sur le flux de travail chirurgical (évaluation qualitative)
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Shapey, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

24 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 284230

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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