- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05294185
Intraoperativ hyperspektral billeddannelse i neurokirurgi (NeuroHSI)
En prospektiv observationsundersøgelse til evaluering af brugen af et intraoperativt hyperspektralt billeddannelsessystem i neurokirurgi
Hjernekirurgi omfatter fjernelse af hjernetumor og blodkarprocedurer. Hvert år i Storbritannien bliver cirka 70.500 patienter diagnosticeret med en hjernetumor, hvoraf 5.000 bliver opereret. Cirka 1.000 patienter gennemgår en blodkar-hjerneoperation.
Hjernetumorkirurgi involverer at fjerne så meget af tumoren så sikkert som muligt. Hvis al tumor fjernes, har patienterne betydeligt bedre resultater og lever længere. Men selv med de bedste hænder og den mest moderne teknologi, der er tilgængelig i øjeblikket, er det ofte ikke muligt pålideligt at identificere tumor under operationen. Desuden kan nerver og blodkar heller ikke identificeres pålideligt under operationen. Alligevel skal de bevares for at undgå hjerneskade. På grund af denne usikkerhed og behovet for at balancere risici efterlades tumor ofte. I dag har tæt på 30 % af hjernetumorpatienter behov for gentagen operation på grund af tumor efterladt under deres første operation. Yderligere operationer er vanskeligere, udgør yderligere patientrisici og fører til øgede sundhedsomkostninger med ofte dårlige patientresultater.
Nyudviklede kamerasystemer har potentiale til at forbedre kirurgens syn til pålideligt at identificere tumorer og sunde hjernestrukturer. Hyperspektral billeddannelse (HSI) er en af de mest lovende af sådanne teknologier. Dens kerneevne er at give meget detaljerede og rig information, der er usynlig for det menneskelige øje. HSI har demonstreret potentialet til at give afgørende, men i øjeblikket utilgængelig information om tumor og kritiske hjernestrukturer under operationen. HSI-data er dog meget komplekse og kræver avanceret computerbehandling til fortolkningen.
I dette projekt vil vi bruge et HSI-billeddannelsessystem til at registrere data hos 81 patienter, der gennemgår hjernen, herunder 63 patienter med hjernetumorer og 18 patienter, der lider af abnormiteter i hjernekar. Ved at bruge disse data vil vi udvikle nøglefunktioner til computerbehandling for at muliggøre billedfortolkning i realtid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Shapey
- Telefonnummer: 02078365454
- E-mail: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jonathan Shapey
- E-mail: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Jonathan Shapey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18 år og derover
- Patienter med en diagnose af en hjernetumor (enhver type), AVM eller aneurisme, som er planlagt til elektiv kirurgi
- Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der tidligere har fået foretaget en hjerneoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af HSI-data med histologisk analyse af det tilsvarende biopsierede patologiske væv
Tidsramme: 4-6 måneder
|
At korrelere HSI-data med histologisk analyse af det tilsvarende biopsierede patologiske væv og at korrelere vævsperfusion og vævsiltningskort genereret fra HSI-dataene med den kirurgiske tidslinje hos patienter, der gennemgår neurovaskulær kirurgi.
|
4-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vævsperfusion og iltning af væv
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelation af vævsperfusion og vævsiltningskort genereret fra HSI-dataene med den kirurgiske tidslinje hos patienter, der gennemgår neurovaskulær kirurgi
|
36 måneder
|
Sikkerhed ved iHSI i neurokirurgi
Tidsramme: 36 måneder
|
Registrering af uønskede hændelser
|
36 måneder
|
AI algoritme specificitet
Tidsramme: 36 måneder
|
Specificitet af AI-algoritmen til at bestemme den histologiske natur af afbildet væv
|
36 måneder
|
Kvalitativ vurdering
Tidsramme: 36 måneder
|
Den indvirkning, som brugen af systemet har på kirurgisk arbejdsgang (kvalitativ vurdering)
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Shapey, King's College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 284230
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .