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Imaging iperspettrale intraoperatorio in neurochirurgia (NeuroHSI)

30 novembre 2023 aggiornato da: King's College London

Uno studio osservazionale prospettico per valutare l'uso di un sistema di imaging iperspettrale intraoperatorio in neurochirurgia

Le operazioni di chirurgia cerebrale includono la rimozione del tumore al cervello e le procedure sui vasi sanguigni. Ogni anno nel Regno Unito, a circa 70.500 pazienti viene diagnosticato un tumore al cervello, 5.000 dei quali vengono sottoposti a intervento chirurgico. Circa 1.000 pazienti vengono sottoposti a chirurgia cerebrale dei vasi sanguigni.

La chirurgia del tumore al cervello comporta la rimozione della maggior parte del tumore nel modo più sicuro possibile. Se tutto il tumore viene rimosso, i pazienti hanno risultati significativamente migliori e vivono più a lungo. Tuttavia, anche con le migliori mani e la più moderna tecnologia attualmente disponibile, spesso non è possibile identificare in modo affidabile il tumore durante l'intervento chirurgico. Inoltre, nervi e vasi sanguigni non possono essere identificati in modo affidabile nemmeno durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, devono essere preservati per evitare danni cerebrali. A causa di questa incertezza e della necessità di bilanciare i rischi, il tumore viene spesso trascurato. Oggi, quasi il 30% dei pazienti con tumore al cervello richiede un intervento chirurgico ripetuto a causa del tumore lasciato durante il primo intervento chirurgico. Ulteriori interventi chirurgici sono più difficili, comportano ulteriori rischi per i pazienti e comportano un aumento dei costi sanitari con esiti spesso negativi per i pazienti.

I sistemi di telecamere di nuova concezione hanno il potenziale per migliorare la visione del chirurgo per identificare in modo affidabile il tumore e le strutture cerebrali sane. L'imaging iperspettrale (HSI) è una delle più promettenti di tali tecnologie. La sua capacità principale è quella di fornire informazioni molto dettagliate e ricche che sono invisibili all'occhio umano. HSI ha dimostrato il potenziale per fornire informazioni cruciali, ma attualmente non disponibili, sul tumore e sulle strutture cerebrali critiche durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, i dati HSI sono molto complessi e richiedono un'elaborazione informatica avanzata per la loro interpretazione.

In questo progetto, utilizzeremo un sistema di imaging HSI per registrare i dati in 81 pazienti sottoposti a cervello, inclusi 63 pazienti con tumori cerebrali e 18 pazienti affetti da anomalie dei vasi cerebrali. Usando questi dati svilupperemo caratteristiche chiave di elaborazione del computer per consentire l'interpretazione delle immagini in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Shapey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a neuro-oncologia e chirurgia neurovascolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di tumore al cervello (di qualsiasi tipo), MAV o aneurisma che devono essere sottoposti a chirurgia elettiva
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico al cervello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei dati HSI con l'analisi istologica del corrispondente tessuto patologico bioptico
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Correlare i dati HSI con l'analisi istologica del corrispondente tessuto patologico bioptico e correlare le mappe di perfusione tissutale e ossigenazione tissutale generate dai dati HSI con la sequenza temporale chirurgica nei pazienti sottoposti a chirurgia neurovascolare.
4-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione tissutale e ossigenazione tissutale
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione della perfusione tissutale e delle mappe di ossigenazione tissutale generate dai dati HSI con la sequenza temporale chirurgica nei pazienti sottoposti a chirurgia neurovascolare
36 mesi
Sicurezza di iHSI in Neurochirurgia
Lasso di tempo: 36 mesi
Registrazione degli eventi avversi
36 mesi
Specificità dell'algoritmo AI
Lasso di tempo: 36 mesi
Specificità dell'algoritmo AI per determinare la natura istologica del tessuto ripreso
36 mesi
Valutazione qualitativa
Lasso di tempo: 36 mesi
L'impatto che l'utilizzo del sistema ha sul flusso di lavoro chirurgico (valutazione qualitativa)
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Shapey, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 284230

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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