- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05294185
Imaging iperspettrale intraoperatorio in neurochirurgia (NeuroHSI)
Uno studio osservazionale prospettico per valutare l'uso di un sistema di imaging iperspettrale intraoperatorio in neurochirurgia
Le operazioni di chirurgia cerebrale includono la rimozione del tumore al cervello e le procedure sui vasi sanguigni. Ogni anno nel Regno Unito, a circa 70.500 pazienti viene diagnosticato un tumore al cervello, 5.000 dei quali vengono sottoposti a intervento chirurgico. Circa 1.000 pazienti vengono sottoposti a chirurgia cerebrale dei vasi sanguigni.
La chirurgia del tumore al cervello comporta la rimozione della maggior parte del tumore nel modo più sicuro possibile. Se tutto il tumore viene rimosso, i pazienti hanno risultati significativamente migliori e vivono più a lungo. Tuttavia, anche con le migliori mani e la più moderna tecnologia attualmente disponibile, spesso non è possibile identificare in modo affidabile il tumore durante l'intervento chirurgico. Inoltre, nervi e vasi sanguigni non possono essere identificati in modo affidabile nemmeno durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, devono essere preservati per evitare danni cerebrali. A causa di questa incertezza e della necessità di bilanciare i rischi, il tumore viene spesso trascurato. Oggi, quasi il 30% dei pazienti con tumore al cervello richiede un intervento chirurgico ripetuto a causa del tumore lasciato durante il primo intervento chirurgico. Ulteriori interventi chirurgici sono più difficili, comportano ulteriori rischi per i pazienti e comportano un aumento dei costi sanitari con esiti spesso negativi per i pazienti.
I sistemi di telecamere di nuova concezione hanno il potenziale per migliorare la visione del chirurgo per identificare in modo affidabile il tumore e le strutture cerebrali sane. L'imaging iperspettrale (HSI) è una delle più promettenti di tali tecnologie. La sua capacità principale è quella di fornire informazioni molto dettagliate e ricche che sono invisibili all'occhio umano. HSI ha dimostrato il potenziale per fornire informazioni cruciali, ma attualmente non disponibili, sul tumore e sulle strutture cerebrali critiche durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, i dati HSI sono molto complessi e richiedono un'elaborazione informatica avanzata per la loro interpretazione.
In questo progetto, utilizzeremo un sistema di imaging HSI per registrare i dati in 81 pazienti sottoposti a cervello, inclusi 63 pazienti con tumori cerebrali e 18 pazienti affetti da anomalie dei vasi cerebrali. Usando questi dati svilupperemo caratteristiche chiave di elaborazione del computer per consentire l'interpretazione delle immagini in tempo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jonathan Shapey
- Numero di telefono: 02078365454
- Email: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Reclutamento
- King's College NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Jonathan Shapey
- Email: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
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Investigatore principale:
- Jonathan Shapey
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con diagnosi di tumore al cervello (di qualsiasi tipo), MAV o aneurisma che devono essere sottoposti a chirurgia elettiva
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico al cervello
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione dei dati HSI con l'analisi istologica del corrispondente tessuto patologico bioptico
Lasso di tempo: 4-6 mesi
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Correlare i dati HSI con l'analisi istologica del corrispondente tessuto patologico bioptico e correlare le mappe di perfusione tissutale e ossigenazione tissutale generate dai dati HSI con la sequenza temporale chirurgica nei pazienti sottoposti a chirurgia neurovascolare.
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4-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perfusione tissutale e ossigenazione tissutale
Lasso di tempo: 36 mesi
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Correlazione della perfusione tissutale e delle mappe di ossigenazione tissutale generate dai dati HSI con la sequenza temporale chirurgica nei pazienti sottoposti a chirurgia neurovascolare
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36 mesi
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Sicurezza di iHSI in Neurochirurgia
Lasso di tempo: 36 mesi
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Registrazione degli eventi avversi
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36 mesi
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Specificità dell'algoritmo AI
Lasso di tempo: 36 mesi
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Specificità dell'algoritmo AI per determinare la natura istologica del tessuto ripreso
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36 mesi
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Valutazione qualitativa
Lasso di tempo: 36 mesi
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L'impatto che l'utilizzo del sistema ha sul flusso di lavoro chirurgico (valutazione qualitativa)
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Shapey, King's College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 284230
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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