Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-operatieve hyperspectrale beeldvorming in neurochirurgie (NeuroHSI)

30 november 2023 bijgewerkt door: King's College London

Een prospectieve observatiestudie om het gebruik van een intraoperatief hyperspectraal beeldvormingssysteem in neurochirurgie te evalueren

Hersenchirurgische operaties omvatten het verwijderen van hersentumoren en bloedvatprocedures. Elk jaar wordt in het VK bij ongeveer 70.500 patiënten een hersentumor vastgesteld, van wie er 5.000 worden geopereerd. Ongeveer 1.000 patiënten ondergaan een hersenoperatie aan bloedvaten.

Hersentumorchirurgie omvat het zo veilig mogelijk verwijderen van een groot deel van de tumor. Als alle tumoren worden verwijderd, hebben patiënten aanzienlijk betere resultaten en leven ze langer. Maar zelfs met de beste handen en de modernste technologie die momenteel beschikbaar is, is het vaak niet mogelijk om een ​​tumor betrouwbaar te identificeren tijdens een operatie. Bovendien kunnen zenuwen en bloedvaten ook tijdens de operatie niet betrouwbaar worden geïdentificeerd. Toch moeten ze worden bewaard om hersenbeschadiging te voorkomen. Vanwege deze onzekerheid en de noodzaak om risico's af te wegen, blijft de tumor vaak achter. Tegenwoordig moet bijna 30% van de patiënten met een hersentumor opnieuw worden geopereerd omdat er een tumor is achtergebleven tijdens hun eerste operatie. Verdere operaties zijn moeilijker, brengen extra patiëntrisico's met zich mee en leiden tot hogere zorgkosten met vaak slechte resultaten voor de patiënt.

Nieuw ontwikkelde camerasystemen hebben het potentieel om het zicht van de chirurg te verbeteren om op betrouwbare wijze tumoren en gezonde hersenstructuren te identificeren. Hyperspectrale beeldvorming (HSI) is een van de meest veelbelovende technologieën. Het belangrijkste vermogen is om zeer gedetailleerde en rijke informatie te bieden die onzichtbaar is voor het menselijk oog. HSI heeft het potentieel aangetoond om tijdens operaties cruciale, maar momenteel niet beschikbare informatie over tumoren en kritieke hersenstructuren te verschaffen. HSI-gegevens zijn echter zeer complex en vereisen geavanceerde computerverwerking voor de interpretatie ervan.

In dit project zullen we een HSI-beeldvormingssysteem gebruiken om gegevens vast te leggen bij 81 patiënten die een hersenoperatie ondergaan, waaronder 63 patiënten met hersentumoren en 18 patiënten met afwijkingen in de hersenvaten. Met behulp van deze gegevens zullen we belangrijke computerverwerkingsfuncties ontwikkelen om real-time beeldinterpretatie mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

81

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die neuro-oncologie en neurovasculaire chirurgie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder
  • Patiënten met een diagnose van een hersentumor (elk type), AVM of aneurysma die gepland staan ​​voor een electieve operatie
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die eerder een hersenoperatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van HSI-gegevens met histologische analyse van het overeenkomstige biopsie pathologische weefsel
Tijdsspanne: 4-6 maanden
Om HSI-gegevens te correleren met histologische analyse van het overeenkomstige biopsie pathologische weefsel en om weefselperfusie- en weefseloxygenatiekaarten gegenereerd op basis van de HSI-gegevens te correleren met de chirurgische tijdlijn bij patiënten die neurovasculaire chirurgie ondergaan.
4-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefselperfusie en weefseloxygenatie
Tijdsspanne: 36 maanden
Correlatie van weefselperfusie- en weefseloxygenatiekaarten gegenereerd op basis van de HSI-gegevens met de chirurgische tijdlijn bij patiënten die neurovasculaire chirurgie ondergaan
36 maanden
Veiligheid van iHSI in neurochirurgie
Tijdsspanne: 36 maanden
Registratie van bijwerkingen
36 maanden
Specificiteit van het AI-algoritme
Tijdsspanne: 36 maanden
Specificiteit van het AI-algoritme om de histologische aard van afgebeeld weefsel te bepalen
36 maanden
Kwalitatieve beoordeling
Tijdsspanne: 36 maanden
De impact die het gebruik van het systeem heeft op de chirurgische workflow (kwalitatieve beoordeling)
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Shapey, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 284230

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren