- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05294185
Intra-operatieve hyperspectrale beeldvorming in neurochirurgie (NeuroHSI)
Een prospectieve observatiestudie om het gebruik van een intraoperatief hyperspectraal beeldvormingssysteem in neurochirurgie te evalueren
Hersenchirurgische operaties omvatten het verwijderen van hersentumoren en bloedvatprocedures. Elk jaar wordt in het VK bij ongeveer 70.500 patiënten een hersentumor vastgesteld, van wie er 5.000 worden geopereerd. Ongeveer 1.000 patiënten ondergaan een hersenoperatie aan bloedvaten.
Hersentumorchirurgie omvat het zo veilig mogelijk verwijderen van een groot deel van de tumor. Als alle tumoren worden verwijderd, hebben patiënten aanzienlijk betere resultaten en leven ze langer. Maar zelfs met de beste handen en de modernste technologie die momenteel beschikbaar is, is het vaak niet mogelijk om een tumor betrouwbaar te identificeren tijdens een operatie. Bovendien kunnen zenuwen en bloedvaten ook tijdens de operatie niet betrouwbaar worden geïdentificeerd. Toch moeten ze worden bewaard om hersenbeschadiging te voorkomen. Vanwege deze onzekerheid en de noodzaak om risico's af te wegen, blijft de tumor vaak achter. Tegenwoordig moet bijna 30% van de patiënten met een hersentumor opnieuw worden geopereerd omdat er een tumor is achtergebleven tijdens hun eerste operatie. Verdere operaties zijn moeilijker, brengen extra patiëntrisico's met zich mee en leiden tot hogere zorgkosten met vaak slechte resultaten voor de patiënt.
Nieuw ontwikkelde camerasystemen hebben het potentieel om het zicht van de chirurg te verbeteren om op betrouwbare wijze tumoren en gezonde hersenstructuren te identificeren. Hyperspectrale beeldvorming (HSI) is een van de meest veelbelovende technologieën. Het belangrijkste vermogen is om zeer gedetailleerde en rijke informatie te bieden die onzichtbaar is voor het menselijk oog. HSI heeft het potentieel aangetoond om tijdens operaties cruciale, maar momenteel niet beschikbare informatie over tumoren en kritieke hersenstructuren te verschaffen. HSI-gegevens zijn echter zeer complex en vereisen geavanceerde computerverwerking voor de interpretatie ervan.
In dit project zullen we een HSI-beeldvormingssysteem gebruiken om gegevens vast te leggen bij 81 patiënten die een hersenoperatie ondergaan, waaronder 63 patiënten met hersentumoren en 18 patiënten met afwijkingen in de hersenvaten. Met behulp van deze gegevens zullen we belangrijke computerverwerkingsfuncties ontwikkelen om real-time beeldinterpretatie mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonathan Shapey
- Telefoonnummer: 02078365454
- E-mail: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- King's College NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Jonathan Shapey
- E-mail: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan Shapey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten met een diagnose van een hersentumor (elk type), AVM of aneurysma die gepland staan voor een electieve operatie
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die eerder een hersenoperatie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van HSI-gegevens met histologische analyse van het overeenkomstige biopsie pathologische weefsel
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
Om HSI-gegevens te correleren met histologische analyse van het overeenkomstige biopsie pathologische weefsel en om weefselperfusie- en weefseloxygenatiekaarten gegenereerd op basis van de HSI-gegevens te correleren met de chirurgische tijdlijn bij patiënten die neurovasculaire chirurgie ondergaan.
|
4-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefselperfusie en weefseloxygenatie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Correlatie van weefselperfusie- en weefseloxygenatiekaarten gegenereerd op basis van de HSI-gegevens met de chirurgische tijdlijn bij patiënten die neurovasculaire chirurgie ondergaan
|
36 maanden
|
|
Veiligheid van iHSI in neurochirurgie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Registratie van bijwerkingen
|
36 maanden
|
|
Specificiteit van het AI-algoritme
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Specificiteit van het AI-algoritme om de histologische aard van afgebeeld weefsel te bepalen
|
36 maanden
|
|
Kwalitatieve beoordeling
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De impact die het gebruik van het systeem heeft op de chirurgische workflow (kwalitatieve beoordeling)
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Shapey, King's College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 284230
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .