- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05295420
Role injekcí plazmy bohaté na krevní destičky v případech stresové inkontinence
Močová inkontinence může mít dopad na sociální, fyzickou, duševní a sexuální pohodu člověka a vést k depresi a sociální izolaci Stresová močová inkontinence (SUI) označuje mimovolní únik moči doprovázející fyzickou námahu (tj. kašel, cvičení a kýchání). Obvykle se získává po těhotenství a porodu v důsledku oslabení svalů pánevního dna, které podpírají močovou trubici proti přední stěně pochvy.
Současná léčba SUI zahrnuje chirurgický zákrok k obnovení dostatečné uretrální rezistence, aby se zabránilo úniku moči při zvýšeném intraabdominálním tlaku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Močová inkontinence může mít dopad na sociální, fyzickou, duševní a sexuální pohodu a vést k depresi a sociální izolaci.
Stresová močová inkontinence (SUI) označuje mimovolní únik moči doprovázející fyzickou námahu (tj. kašel, cvičení a kýchání). Obvykle se získává po těhotenství a porodu v důsledku oslabení svalů pánevního dna, které podpírají močovou trubici proti přední stěně pochvy.
Současná léčba SUI zahrnuje chirurgický zákrok k obnovení dostatečné uretrální rezistence, aby se zabránilo úniku moči při zvýšeném intraabdominálním tlaku.
Upřednostňovaným postupem se stal mid-uretral sling (MUS), protože je méně invazivní než kolposuspenze podle Burchova. Procedura MUS má však 5–20% poruchovost a přináší rizika, jako je infekce, dysfunkce mikce, krvácení, bolest, poranění močového měchýře nebo močové trubice a eroze síťky.
Existuje tedy potřeba alternativní účinné ambulantní léčby SUI. Terapie odvozené z krevních destiček jsou rostoucím trendem napříč mnoha lékařskými a chirurgickými specializacemi. Důkazy naznačují, že krevní destičky hrají důležitou roli při opravě tkání, vaskulární remodelaci a zánětlivých a imunitních reakcích prostřednictvím sekrece růstových faktorů, cytokinů a chemokinů.
Tyto biologicky aktivní proteiny zahrnují transformující růstový faktor-β, destičkový růstový faktor, destičkový epiteliální růstový faktor, inzulínu podobný růstový faktor, vaskulární endoteliální růstový faktor. Tyto růstové faktory se podílejí na mnoha aspektech přirozeného hojení ran, včetně chemotaxe, buněčné proliferace, buněčné diferenciace. Klíčová role krevních destiček v těchto procesech z nich dělá atraktivního kandidáta na terapie zaměřené na urychlení přirozeného hojení.
Jednou z nejlépe popsaných terapií na bázi krevních destiček je autologní plazma bohatá na krevní destičky (PRP). PRP se získává odstředěním plné krve se separačním gelem k odstranění červených a bílých krvinek. Výsledný supernatant má více než čtyřnásobné zvýšení počtu krevních destiček a dalších plazmatických proteinů. Tento koncentrát se pak podává injekčně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- SAYED GALAL HOSPITAL, AND AlGalaaTeaching HOSPITAL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka s mírnou až středně těžkou SUI
Kritéria vyloučení:
- Při léčbě protidestičkovým přípravkem
- Syndrom dysfunkce krevních destiček
- Kritická trombocytopenie
- Akutní a chronické infekce
- Antikoagulační terapie
- Historie malignity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: plazma bohatá na krevní destičky
posoudit roli plazmy bohaté na krevní destičky v léčbě SUI jako neinvazivní metodu
|
Injekce plazmy bohaté na krevní destičky u žen, které trpí SUI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost močové inkontinence při léčbě PRP
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po dni léčby PRP.
|
Hodnocení závažnosti inkontinence moči pomocí vizuální analogové stupnice jako: od 0 do 10,
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců po dni léčby PRP.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti mohou kontrolovat močení při stresu
Časové okno: Od výchozího stavu do prvního měsíce a pokračovalo 3 měsíce po dni léčby
|
Posouzení stavu kontroly moči pacienta jako denní používání vložky, maximální průtok a reziduum moči.
|
Od výchozího stavu do prvního měsíce a pokračovalo 3 měsíce po dni léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- Ahmed Tahoon
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .