- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05295420
Rola iniekcji osocza bogatopłytkowego w przypadkach wysiłkowego nietrzymania moczu
Nietrzymanie moczu może wpływać na samopoczucie społeczne, fizyczne, psychiczne i seksualne oraz prowadzić do depresji i izolacji społecznej Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) odnosi się do mimowolnego wycieku moczu towarzyszącego wysiłkowi fizycznemu (tj. kaszel, wysiłek fizyczny i kichanie). Jest powszechnie nabywana po ciąży i porodzie z powodu osłabienia mięśni dna miednicy, które podtrzymują cewkę moczową na przedniej ścianie pochwy.
Obecne leczenie WNM obejmuje operację mającą na celu przywrócenie wystarczającego oporu cewki moczowej, aby zapobiec wyciekaniu moczu podczas zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nietrzymanie moczu może wpływać na samopoczucie społeczne, fizyczne, psychiczne i seksualne oraz prowadzić do depresji i izolacji społecznej.
Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) odnosi się do mimowolnego wycieku moczu towarzyszącego wysiłkowi fizycznemu (tj. kaszel, wysiłek fizyczny i kichanie). Jest powszechnie nabywana po ciąży i porodzie z powodu osłabienia mięśni dna miednicy, które podtrzymują cewkę moczową na przedniej ścianie pochwy.
Obecne leczenie WNM obejmuje operację mającą na celu przywrócenie wystarczającego oporu cewki moczowej, aby zapobiec wyciekaniu moczu podczas zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej.
Preferowaną procedurą stała się pętla środkowo-cewkowa (MUS), ponieważ jest mniej inwazyjna niż kolposuspensja Burcha. Jednak procedura MUS ma 5-20% niepowodzeń i niesie ze sobą ryzyko, takie jak infekcja, zaburzenia mikcji, krwotok, ból, uszkodzenie pęcherza lub cewki moczowej oraz erozja siatki.
W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na alternatywne, skuteczne metody leczenia WNM w warunkach ambulatoryjnych. Terapie płytkopochodne to rosnący trend w wielu specjalnościach medycznych i chirurgicznych. Dowody sugerują, że płytki krwi odgrywają ważną rolę w naprawie tkanek, przebudowie naczyń oraz odpowiedziach zapalnych i immunologicznych poprzez wydzielanie czynników wzrostu, cytokin i chemokin.
Te biologicznie aktywne białka obejmują transformujący czynnik wzrostu β, płytkopochodny czynnik wzrostu, nabłonkowy czynnik wzrostu pochodzenia płytkowego, insulinopodobny czynnik wzrostu, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego. Te czynniki wzrostu są zaangażowane w wiele aspektów naturalnego gojenia się ran, w tym chemotaksję, proliferację komórek, różnicowanie komórek. Kluczowa rola płytek krwi w tych procesach czyni je atrakcyjnym kandydatem do terapii mających na celu przyspieszenie naturalnego gojenia.
Jedną z najlepiej opisanych terapii opartych na płytkach krwi jest autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP). PRP pochodzi z odwirowania krwi pełnej w żelu separującym w celu usunięcia czerwonych i białych krwinek. Otrzymany supernatant ma ponad czterokrotny wzrost liczby płytek krwi i innych białek osocza. Koncentrat ten jest następnie podawany przez wstrzyknięcie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- SAYED GALAL HOSPITAL, AND AlGalaaTeaching HOSPITAL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka z łagodnym do umiarkowanego WNM
Kryteria wyłączenia:
- W trakcie leczenia lekiem przeciwpłytkowym
- Zespół dysfunkcji płytek krwi
- Krytyczna małopłytkowość
- Ostre i przewlekłe infekcje
- Terapia przeciwzakrzepowa
- Historia nowotworów złośliwych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza
ocena roli osocza bogatopłytkowego w leczeniu WNM jako metody nieinwazyjnej
|
Iniekcja osocza bogatopłytkowego w stanach kobiecych cierpiących na WNM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień nasilenia nietrzymania moczu metodą PRP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po dniu leczenia PRP.
|
Ocena nasilenia nietrzymania moczu za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10,
|
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po dniu leczenia PRP.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci mogą kontrolować oddawanie moczu pod wpływem stresu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pierwszego miesiąca i kontynuowano do 3 miesięcy po dniu leczenia
|
Ocena stanu kontroli moczu pacjenta pod kątem codziennego użycia wkładek, maksymalnego przepływu i pozostałości moczu.
|
Od wartości początkowej do pierwszego miesiąca i kontynuowano do 3 miesięcy po dniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ahmed Tahoon
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .