- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05295420
Die Rolle plättchenreicher Plasmainjektionen bei Belastungsinkontinenz
Harninkontinenz kann das soziale, körperliche, geistige und sexuelle Wohlbefinden beeinträchtigen und zu Depressionen und sozialer Isolation führen. Husten, Bewegung und Niesen). Es wird häufig nach Schwangerschaft und Geburt aufgrund der Schwächung der Beckenbodenmuskulatur erworben, die die Harnröhre gegen die vordere Vaginalwand stützt.
Die derzeitige SUI-Behandlung umfasst eine Operation, um einen ausreichenden Harnröhrenwiderstand wiederherzustellen, um ein Urinlecken während eines erhöhten intraabdominalen Drucks zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harninkontinenz kann das soziale, körperliche, geistige und sexuelle Wohlbefinden beeinträchtigen und zu Depressionen und sozialer Isolation führen.
Stressharninkontinenz (SUI) bezieht sich auf den unfreiwilligen Harnabgang bei körperlicher Anstrengung (d.h. Husten, Bewegung und Niesen). Es wird häufig nach Schwangerschaft und Geburt aufgrund der Schwächung der Beckenbodenmuskulatur erworben, die die Harnröhre gegen die vordere Vaginalwand stützt.
Die derzeitige SUI-Behandlung umfasst eine Operation, um einen ausreichenden Harnröhrenwiderstand wiederherzustellen, um ein Urinlecken während eines erhöhten intraabdominalen Drucks zu verhindern.
Die Mittelurethralschlinge (MUS) hat sich zum bevorzugten Verfahren entwickelt, da sie weniger invasiv ist als die Burch-Kolposuspension. Das MUS-Verfahren weist jedoch eine Misserfolgsrate von 5–20 % auf und birgt Risiken wie Infektionen, Miktionsstörungen, Blutungen, Schmerzen, Blasen- oder Harnröhrenverletzungen und Maschenerosion.
Daher besteht ein Bedarf an alternativen, wirksamen, ambulanten SUI-Behandlungen. Von Thrombozyten abgeleitete Therapien sind ein wachsender Trend in mehreren medizinischen und chirurgischen Fachgebieten. Es gibt Hinweise darauf, dass Blutplättchen durch die Sekretion von Wachstumsfaktoren, Zytokinen und Chemokinen eine wichtige Rolle bei der Gewebereparatur, dem Gefäßumbau sowie bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen.
Diese biologisch aktiven Proteine umfassen den transformierenden Wachstumsfaktor-β, den von Blutplättchen stammenden Wachstumsfaktor, den von Blutplättchen stammenden epithelialen Wachstumsfaktor, den insulinähnlichen Wachstumsfaktor und den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor. Diese Wachstumsfaktoren sind an vielen Aspekten der natürlichen Wundheilung beteiligt, einschließlich Chemotaxis, Zellproliferation und Zelldifferenzierung. Die Schlüsselrolle der Blutplättchen in diesen Prozessen macht sie zu einem attraktiven Kandidaten für Therapien, die darauf abzielen, die natürliche Heilung zu beschleunigen.
Eine der am besten beschriebenen plättchenbasierten Therapien ist autologes plättchenreiches Plasma (PRP). PRP wird aus der Zentrifugation von Vollblut mit einem Trenngel gewonnen, um die roten und weißen Blutkörperchen zu entfernen. Der resultierende Überstand weist eine mehr als vierfache Zunahme an Blutplättchen und anderen Plasmaproteinen auf. Dieses Konzentrat wird dann durch Injektion verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- SAYED GALAL HOSPITAL, AND AlGalaaTeaching HOSPITAL
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin mit leichter bis mittelschwerer SUI
Ausschlusskriterien:
- Unter Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
- Plättchendysfunktionssyndrom
- Kritische Thrombozytopenie
- Akute und chronische Infektionen
- Antikoagulationstherapie
- Geschichte der Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: plättchenreiches Plasma
um die Rolle von plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von SUI als nicht-invasive Methode zu bewerten
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Injektion von plättchenreichem Plasma bei Frauen, die an SUI leiden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Harninkontinenz durch PRP-Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate nach dem PRP-Behandlungstag.
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Bewertung des Schweregrades der Harninkontinenz durch visuelle Analogskala als: von 0 -10,
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Von der Grundlinie bis 3 Monate nach dem PRP-Behandlungstag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten können die Miktion unter Stress kontrollieren
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum ersten Monat und fortgesetzt bis 3 Monate nach dem Behandlungstag
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Bewertung des Urinkontrollstatus des Patienten als tägliche Pad-Nutzung, maximale Flussrate und Resturin.
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Von der Grundlinie bis zum ersten Monat und fortgesetzt bis 3 Monate nach dem Behandlungstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Harninkontinenz, Stress
Andere Studien-ID-Nummern
- Ahmed Tahoon
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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