- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05295420
Rollen af blodpladerige plasmainjektioner i tilfælde af stressinkontinens
Urininkontinens kan påvirke ens sociale, fysiske, mentale og seksuelle velbefindende og føre til depression og social isolation Stressurininkontinens (SUI) refererer til ufrivillig lækage af urin, der ledsager fysisk anstrengelse (dvs. hoste, motion og nysen). Det er almindeligt erhvervet efter graviditet og fødsel på grund af svækkelsen af bækkenbundsmusklerne, der støtter urinrøret mod den forreste skedevæg.
Nuværende SUI-behandling omfatter kirurgi for at genetablere tilstrækkelig urethral modstand for at forhindre urinlækage under øget intraabdominalt tryk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urininkontinens kan påvirke ens sociale, fysiske, mentale og seksuelle velbefindende og føre til depression og social isolation.
Stressurininkontinens (SUI) refererer til ufrivillig lækage af urin, der ledsager fysisk anstrengelse (dvs. hoste, motion og nysen). Det er almindeligt erhvervet efter graviditet og fødsel på grund af svækkelsen af bækkenbundsmusklerne, der støtter urinrøret mod den forreste skedevæg.
Nuværende SUI-behandling omfatter kirurgi for at genetablere tilstrækkelig urethral modstand for at forhindre urinlækage under øget intraabdominalt tryk.
Mid-urethral slyngen (MUS) er blevet den foretrukne procedure, da den er mindre invasiv end Burch colposuspension. MUS-proceduren har dog en fejlrate på 5-20 % og indebærer risici såsom infektion, tømningsdysfunktion, blødning, smerte, blære- eller urinrørsskade og mesh-erosion.
Derfor er der behov for alternative effektive, ambulante SUI-behandlinger. Blodplade-afledte terapier er en voksende tendens på tværs af flere medicinske og kirurgiske specialer. Beviser tyder på, at blodplader spiller en vigtig rolle i vævsreparation, vaskulær remodellering og inflammatoriske og immunresponser gennem sekretion af vækstfaktorer, cytokiner og kemokiner.
Disse biologisk aktive proteiner indbefatter transformerende vækstfaktor-β, blodpladeafledt vækstfaktor, blodpladeafledt epitelvækstfaktor, insulinlignende vækstfaktor, vaskulær endotelvækstfaktor. Disse vækstfaktorer er impliceret i mange aspekter af naturlig sårheling, herunder kemotaksi, celleproliferation, celledifferentiering. Blodpladernes nøglerolle i disse processer gør dem til en attraktiv kandidat til behandlinger, der sigter mod at fremskynde naturlig heling.
En af de mest velbeskrevne blodpladebaserede behandlinger er autologt blodpladerigt plasma (PRP). PRP er afledt af centrifugering af fuldblod med en separatorgel for at fjerne de røde og hvide blodlegemer. Den resulterende supernatant har en større end fire gange stigning i blodplader og andre plasmaproteiner. Dette koncentrat administreres derefter via injektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- SAYED GALAL HOSPITAL, AND AlGalaaTeaching HOSPITAL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig patient med mild til moderat SUI
Ekskluderingskriterier:
- Under anti-blodplademiddel behandling
- Blodpladedysfunktionssyndrom
- Kritisk trombocytopeni
- Akutte og kroniske infektioner
- Antikoagulationsbehandling
- Historie om malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: blodpladerigt plasma
at vurdere blodpladerigt plasmas rolle i behandlingen af SUI som en ikke-invasiv metode
|
Injektion af blodpladerigt plasma under de kvindelige tilstande, der lider af SUI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urininkontinens sværhedsgrad ved PRP-behandling
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter PRP-behandlingsdagen.
|
Vurdering af urininkontinens sværhedsgrad ved visuel analog skala som: fra 0 -10,
|
Fra baseline til 3 måneder efter PRP-behandlingsdagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter kan kontrollere tømning ved stress
Tidsramme: Fra baseline til første måned og fortsatte til 3 måneder efter behandlingsdagen
|
Vurdering af patientens urinkontrolstatus som daglig brug af pude, maksimal flowhastighed og urinrest.
|
Fra baseline til første måned og fortsatte til 3 måneder efter behandlingsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
Andre undersøgelses-id-numre
- Ahmed Tahoon
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .