- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05295420
De rol van bloedplaatjesrijke plasma-injecties bij stressincontinentie
Urine-incontinentie kan van invloed zijn op iemands sociale, fysieke, mentale en seksuele welzijn en kan leiden tot depressie en sociaal isolement. hoesten, sporten en niezen). Het wordt vaak verkregen na zwangerschap en bevalling als gevolg van de verzwakking van de bekkenbodemspieren die de urethra tegen de voorste vaginale wand ondersteunen.
De huidige SUI-behandeling omvat een operatie om voldoende urethrale weerstand te herstellen om urineverlies tijdens verhoogde intra-abdominale druk te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urine-incontinentie kan van invloed zijn op iemands sociale, fysieke, mentale en seksuele welzijn en kan leiden tot depressie en sociaal isolement.
Stress-urine-incontinentie (SUI) verwijst naar het onvrijwillig lekken van urine bij lichamelijke inspanning (d.w.z. hoesten, sporten en niezen). Het wordt vaak verkregen na zwangerschap en bevalling als gevolg van de verzwakking van de bekkenbodemspieren die de urethra tegen de voorste vaginale wand ondersteunen.
De huidige SUI-behandeling omvat een operatie om voldoende urethrale weerstand te herstellen om urineverlies tijdens verhoogde intra-abdominale druk te voorkomen.
De mid-urethrale sling (MUS) is de voorkeursprocedure geworden, omdat deze minder invasief is dan de Burch-colposuspensie. De MUS-procedure heeft echter een faalpercentage van 5-20% en brengt risico's met zich mee, zoals infectie, ledigingsdisfunctie, bloeding, pijn, blaas- of urethrabeschadiging en erosie van het gaas.
Daarom is er behoefte aan alternatieve effectieve, poliklinische SUI-behandelingen. Van bloedplaatjes afgeleide therapieën zijn een groeiende trend in meerdere medische en chirurgische specialismen. Er zijn aanwijzingen dat bloedplaatjes een belangrijke rol spelen bij weefselherstel, vasculaire hermodellering en ontstekings- en immuunresponsen door uitscheiding van groeifactoren, cytokines en chemokines.
Deze biologisch actieve eiwitten omvatten transformerende groeifactor-β, van bloedplaatjes afgeleide groeifactor, van bloedplaatjes afgeleide epitheliale groeifactor, insulineachtige groeifactor, vasculaire endotheliale groeifactor. Deze groeifactoren zijn betrokken bij vele aspecten van natuurlijke wondgenezing, waaronder chemotaxis, celproliferatie, celdifferentiatie. De sleutelrol van bloedplaatjes in deze processen maakt ze tot een aantrekkelijke kandidaat voor therapieën die gericht zijn op het versnellen van natuurlijke genezing.
Een van de best beschreven therapieën op basis van bloedplaatjes is autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP). PRP is afgeleid van de centrifugatie van volbloed met een separatorgel om de rode en witte bloedcellen te verwijderen. Het resulterende supernatant heeft een meer dan viervoudige toename in bloedplaatjes en andere plasma-eiwitten. Dit concentraat wordt vervolgens via injectie toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- SAYED GALAL HOSPITAL, AND AlGalaaTeaching HOSPITAL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënt met milde tot matige SUI
Uitsluitingscriteria:
- Onder behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers
- Bloedplaatjesdisfunctiesyndroom
- Kritieke trombocytopenie
- Acute en chronische infecties
- Antistollingstherapie
- Geschiedenis van maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bloedplaatjesrijk plasma
om de rol van bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van SUI als een niet-invasieve methode te beoordelen
|
Injectie van bloedplaatjesrijk plasma bij vrouwen die lijden aan SUI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van urine-incontinentie door PRP-behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na de PRP-behandeldag.
|
Beoordeling van de ernst van urine-incontinentie door visuele analoge schaal als: van 0 -10,
|
Van baseline tot 3 maanden na de PRP-behandeldag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten kunnen mictie op stress beheersen
Tijdsspanne: Van baseline tot eerste maand en voortgezet tot 3 maanden na de behandelingsdag
|
Beoordeling van de urinecontrolestatus van de patiënt als dagelijks gebruik van maandverband, maximale stroomsnelheid en urineresidu.
|
Van baseline tot eerste maand en voortgezet tot 3 maanden na de behandelingsdag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Urine-incontinentie, stress
Andere studie-ID-nummers
- Ahmed Tahoon
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .