Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van bloedplaatjesrijke plasma-injecties bij stressincontinentie

6 juli 2023 bijgewerkt door: Egymedicalpedia

Urine-incontinentie kan van invloed zijn op iemands sociale, fysieke, mentale en seksuele welzijn en kan leiden tot depressie en sociaal isolement. hoesten, sporten en niezen). Het wordt vaak verkregen na zwangerschap en bevalling als gevolg van de verzwakking van de bekkenbodemspieren die de urethra tegen de voorste vaginale wand ondersteunen.

De huidige SUI-behandeling omvat een operatie om voldoende urethrale weerstand te herstellen om urineverlies tijdens verhoogde intra-abdominale druk te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urine-incontinentie kan van invloed zijn op iemands sociale, fysieke, mentale en seksuele welzijn en kan leiden tot depressie en sociaal isolement.

Stress-urine-incontinentie (SUI) verwijst naar het onvrijwillig lekken van urine bij lichamelijke inspanning (d.w.z. hoesten, sporten en niezen). Het wordt vaak verkregen na zwangerschap en bevalling als gevolg van de verzwakking van de bekkenbodemspieren die de urethra tegen de voorste vaginale wand ondersteunen.

De huidige SUI-behandeling omvat een operatie om voldoende urethrale weerstand te herstellen om urineverlies tijdens verhoogde intra-abdominale druk te voorkomen.

De mid-urethrale sling (MUS) is de voorkeursprocedure geworden, omdat deze minder invasief is dan de Burch-colposuspensie. De MUS-procedure heeft echter een faalpercentage van 5-20% en brengt risico's met zich mee, zoals infectie, ledigingsdisfunctie, bloeding, pijn, blaas- of urethrabeschadiging en erosie van het gaas.

Daarom is er behoefte aan alternatieve effectieve, poliklinische SUI-behandelingen. Van bloedplaatjes afgeleide therapieën zijn een groeiende trend in meerdere medische en chirurgische specialismen. Er zijn aanwijzingen dat bloedplaatjes een belangrijke rol spelen bij weefselherstel, vasculaire hermodellering en ontstekings- en immuunresponsen door uitscheiding van groeifactoren, cytokines en chemokines.

Deze biologisch actieve eiwitten omvatten transformerende groeifactor-β, van bloedplaatjes afgeleide groeifactor, van bloedplaatjes afgeleide epitheliale groeifactor, insulineachtige groeifactor, vasculaire endotheliale groeifactor. Deze groeifactoren zijn betrokken bij vele aspecten van natuurlijke wondgenezing, waaronder chemotaxis, celproliferatie, celdifferentiatie. De sleutelrol van bloedplaatjes in deze processen maakt ze tot een aantrekkelijke kandidaat voor therapieën die gericht zijn op het versnellen van natuurlijke genezing.

Een van de best beschreven therapieën op basis van bloedplaatjes is autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP). PRP is afgeleid van de centrifugatie van volbloed met een separatorgel om de rode en witte bloedcellen te verwijderen. Het resulterende supernatant heeft een meer dan viervoudige toename in bloedplaatjes en andere plasma-eiwitten. Dit concentraat wordt vervolgens via injectie toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • SAYED GALAL HOSPITAL, AND AlGalaaTeaching HOSPITAL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënt met milde tot matige SUI

Uitsluitingscriteria:

  • Onder behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers
  • Bloedplaatjesdisfunctiesyndroom
  • Kritieke trombocytopenie
  • Acute en chronische infecties
  • Antistollingstherapie
  • Geschiedenis van maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bloedplaatjesrijk plasma
om de rol van bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van SUI als een niet-invasieve methode te beoordelen
Injectie van bloedplaatjesrijk plasma bij vrouwen die lijden aan SUI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van urine-incontinentie door PRP-behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na de PRP-behandeldag.
Beoordeling van de ernst van urine-incontinentie door visuele analoge schaal als: van 0 -10,
Van baseline tot 3 maanden na de PRP-behandeldag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten kunnen mictie op stress beheersen
Tijdsspanne: Van baseline tot eerste maand en voortgezet tot 3 maanden na de behandelingsdag
Beoordeling van de urinecontrolestatus van de patiënt als dagelijks gebruik van maandverband, maximale stroomsnelheid en urineresidu.
Van baseline tot eerste maand en voortgezet tot 3 maanden na de behandelingsdag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren