- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05295420
El papel de las inyecciones de plasma rico en plaquetas en casos de incontinencia de esfuerzo
La incontinencia urinaria puede afectar el bienestar social, físico, mental y sexual de una persona y provocar depresión y aislamiento social. La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) se refiere a la fuga involuntaria de orina que acompaña al esfuerzo físico (es decir, tos, ejercicio y estornudos). Se adquiere comúnmente después del embarazo y el parto debido al debilitamiento de los músculos del piso pélvico que sostienen la uretra contra la pared vaginal anterior.
El tratamiento actual de la SUI incluye cirugía para restablecer suficiente resistencia uretral a fin de prevenir la fuga de orina durante el aumento de la presión intraabdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria puede afectar el bienestar social, físico, mental y sexual de una persona y provocar depresión y aislamiento social.
La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) se refiere a la fuga involuntaria de orina que acompaña al esfuerzo físico (es decir, tos, ejercicio y estornudos). Se adquiere comúnmente después del embarazo y el parto debido al debilitamiento de los músculos del piso pélvico que sostienen la uretra contra la pared vaginal anterior.
El tratamiento actual de la SUI incluye cirugía para restablecer suficiente resistencia uretral a fin de prevenir la fuga de orina durante el aumento de la presión intraabdominal.
El cabestrillo de uretra media (MUS) se ha convertido en el procedimiento preferido, ya que es menos invasivo que la colposuspensión de Burch. Sin embargo, el procedimiento MUS tiene una tasa de fracaso del 5 al 20% y conlleva riesgos como infección, disfunción miccional, hemorragia, dolor, lesión de la vejiga o la uretra y erosión de la malla.
Por lo tanto, existe la necesidad de tratamientos alternativos eficaces para la IUE ambulatoria. Las terapias derivadas de plaquetas son una tendencia creciente en múltiples especialidades médicas y quirúrgicas. La evidencia sugiere que las plaquetas desempeñan un papel importante en la reparación de tejidos, la remodelación vascular y las respuestas inflamatorias e inmunitarias a través de la secreción de factores de crecimiento, citocinas y quimiocinas.
Estas proteínas biológicamente activas incluyen factor de crecimiento transformante β, factor de crecimiento derivado de plaquetas, factor de crecimiento epitelial derivado de plaquetas, factor de crecimiento similar a la insulina, factor de crecimiento endotelial vascular. Estos factores de crecimiento están implicados en muchos aspectos de la cicatrización natural de heridas, incluida la quimiotaxis, la proliferación celular y la diferenciación celular. El papel clave de las plaquetas en estos procesos las convierte en candidatas atractivas para terapias destinadas a acelerar la curación natural.
Una de las terapias basadas en plaquetas mejor descritas es el plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo. El PRP se deriva de la centrifugación de sangre completa con un gel separador para eliminar los glóbulos rojos y blancos. El sobrenadante resultante tiene un aumento de más de cuatro veces en plaquetas y otras proteínas plasmáticas. Este concentrado luego se administra mediante inyección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- SAYED GALAL HOSPITAL, AND AlGalaaTeaching HOSPITAL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer con IUE de leve a moderada
Criterio de exclusión:
- En tratamiento con antiagregantes plaquetarios
- Síndrome de disfunción plaquetaria
- Trombocitopenia crítica
- Infecciones agudas y crónicas.
- Terapia anticoagulante
- Historia de malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: plasma rico en plaquetas
evaluar el papel del plasma rico en plaquetas en el tratamiento de la IUE como método no invasivo
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Inyección de Plasma Rico en Plaquetas en las condiciones femeninas que padecen IUE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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gravedad de la incontinencia urinaria por tratamiento con PRP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del día de tratamiento con PRP.
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Evaluación de la gravedad de la incontinencia urinaria mediante una escala analógica visual como: de 0 a 10,
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Desde el inicio hasta 3 meses después del día de tratamiento con PRP.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los pacientes pueden controlar la micción con estrés
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el primer mes y continuó hasta 3 meses después del día de tratamiento
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Evaluación del estado de control de la orina del paciente como uso diario de toallas higiénicas, caudal máximo y orina residual.
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Desde el inicio hasta el primer mes y continuó hasta 3 meses después del día de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- Ahmed Tahoon
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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