Proteinová optimalizace s cvičením ke zlepšení svalové hmoty a funkčních výsledků (PROXIMUS)
Optimalizace proteinu pomocí cvičení ke zlepšení svalové hmoty a funkčních výsledků – pilotní proveditelnost, randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úmrtnost na dětských jednotkách intenzivní péče (PICU) v USA se zlepšuje, což vede ke zvýšenému zaměření na kvalitu života přeživších, kteří mají často přetrvávající fyzické, kognitivní a psychické poruchy. Zejména u mechanicky ventilovaných dětí dochází k imobilizaci a špatnému příjmu živin, což má za následek ztrátu svalové hmoty při akutním onemocnění. Časná mobilita a optimální výživa během akutního kritického onemocnění byly spojeny se zachováním svalové hmoty a zkrácením trvání mechanické ventilace. Tyto intervence mohou mít potenciál snížit morbidity získané na PICU, kterým lze předejít. Optimální dávky a dlouhodobý přínos těchto intervencí však nebyly prokázány v randomizovaných studiích u kriticky nemocných pacientů s PICU.
Výzkumníci tedy otestují první pediatrickou specifickou interprofesionální intervenci, která integruje vysoký obsah bílkovin a individuální cvičení. Tato intervence byla vyvinuta týmem odborníků v oblasti výživy, rané mobility, rehabilitačního cvičení, svalového ultrazvuku (US) a funkčních výsledků.
Vyšetřovatelé navrhují 2-centrovou, pilotně proveditelnou, randomizovanou kontrolovanou studii (PROXIMUS) s následujícími specifickými cíli:
- Zjistit proveditelnost a bezpečnost randomizované otevřené studie porovnávající vysoký obsah bílkovin v kombinaci s individuálním cvičením vs. standardní léčba během akutní fáze kritického onemocnění u dětí;
- Zjistit vliv vysokého obsahu bílkovin a individualizovaného cvičení na zachování svalové hmoty; a
- Stanovit vliv vysokého obsahu bílkovin a individualizovaného cvičení na funkční stav 1 měsíc a 6 měsíců po randomizaci.
Výsledky: Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost pomocí složeného opatření, které kombinuje předem stanovené prahové hodnoty pro screening, zařazení, alokaci a compliance/adherenci s významným oddělením dávek proteinu a cvičení mezi oběma rameny. Bezpečnost bude definována jako nepřítomnost rozdílu v četnosti nového poškození ledvin a nežádoucích příhod souvisejících s cvičením.
Zachování svalové hmoty bude hodnoceno procentuální denní změnou tloušťky m. quadriceps femoris (QFMT) měřené US během pobytu na PICU. Vyšetřovatelé použijí ověřený zobrazovací protokol s vysokou spolehlivostí a reprodukovatelností. Vyšetřovatelé budou také zkoumat rozdíl v normativních standardních skóre (T-skóre) mezi dvěma rameny pro hodnocení Pediatric Evaluation of Disability Inventory – Computer Adaptive Test (PEDI-CAT). Dalšími sekundárními výsledky jsou škála funkčního stavu, PedsQL a kvalita svalů podle US.
Vyšetřovatelé předpokládají, že větší pokus bude proveditelný a bezpečný. Pacienti randomizovaní do kombinované intervence budou mít nižší pokles QFMT a lepší skóre při hodnocení PEDI-CAT.
Pokud se prokáže, že je proveditelná a bezpečná, má intervence PROXIMUS potenciál hluboce změnit lékařskou péči na PICU a podstatně ovlivnit veřejné zdraví zlepšením dlouhodobých výsledků pro rostoucí počet pediatrických pacientů, kteří přežili kritické onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s PICU ve věku od 1 roku (korigováno) do <18 let
- Vyžadovat mechanickou ventilaci (endotracheální intubaci nebo tracheostomii) během prvních 48 hodin po přijetí na PICU a očekává se, že zůstanou intubováni po dobu ≥ 48 hodin
- Schopnost vyjádřit souhlas s účastí do 48 hodin od zahájení mechanické ventilace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou přijímat EV, PN nebo kteří jsou na specializované dietě neslučitelné se studijní intervencí
- Fulminantní selhání jater
- Selhání ledvin (≥KDIGO stadium 3) bez substituční léčby
- Skóre škály funkčního stavu při přijetí na PICU <9
- Konec života/přesměrování péče
- ECMO terapie
- Kontinuální neuromuskulární blokáda a/nebo lůžko je lékařsky nebo chirurgicky nezbytné Účast v konfliktním intervenčním hodnocení
- Vysoké riziko refeeding syndromu
- Vrozené poruchy metabolismu
- Vysoké popáleniny BSA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní protein a cvičení
Všichni zařazení pacienti randomizovaní do této větve dostanou jako standardní péči základní výživu a dráhu mobility řízenou sestrou a další strategie založené na důkazech.
|
Zařazení bude konzultováno s dietologem a rehabilitačním týmem, který posoudí nutriční a funkční stav pacienta pomocí ústavních kritérií a fyzikálního vyšetření. Dietolog studie předepíše proteinový cíl na základě randomizace a věkové skupiny. Pro větve s vysokým obsahem bílkovin budou cíle bílkovin 3 g/kg/den pro věkovou skupinu 1–1 rok a 2,4 g/kg/den pro osoby starší 12 let. Rehabilitační tým určí vhodnou nejvyšší úroveň mobility (HLM) pro daný den ve spolupráci s lékařským týmem v ranních obchůzkách. Rehabilitační tým předepíše pasivní nebo aktivní účast na dvou 30minutových sezeních HLM, individualizovaných podle jejich výchozí funkce a klinického stavu a/nebo omezení. |
|
Experimentální: Vysoký obsah bílkovin plus cvičení
Výživa s vysokým obsahem bílkovin: K dosažení předepsaného cíle s vysokým obsahem bílkovin odpovídající věku budou dietologové používat přednostně EV, nebo pokud je EV kontraindikována, lze použít PN. Výživa s vysokým obsahem bílkovin EN a/nebo proteinové doplňky (práškové nebo tekuté) budou přidány do umělé výživy/mateřského mléka nebo budou podávány odděleně v rozdělených bolusových dávkách. Dietologové tato řešení běžně používají a přizpůsobují v rámci své praxe. Když EV nedostačuje ke splnění proteinových cílů, může být předepsána PN k vyrovnání deficitu na nebo po skončení PICU dne 3. Přiměřenost dodání energie a proteinu (% předepsaného cíle) bude denně sledována studijním týmem. Pacientům v této paži bude také rehabilitační tým předepisovat nejvyšší úroveň mobility odpovídající věku s cílem 30 minut, dvakrát denně. |
Zařazení bude konzultováno s dietologem a rehabilitačním týmem, který posoudí nutriční a funkční stav pacienta pomocí ústavních kritérií a fyzikálního vyšetření. Dietolog studie předepíše proteinový cíl na základě randomizace a věkové skupiny. Pro větve s vysokým obsahem bílkovin budou cíle bílkovin 3 g/kg/den pro věkovou skupinu 1–1 rok a 2,4 g/kg/den pro osoby starší 12 let. Rehabilitační tým určí vhodnou nejvyšší úroveň mobility (HLM) pro daný den ve spolupráci s lékařským týmem v ranních obchůzkách. Rehabilitační tým předepíše pasivní nebo aktivní účast na dvou 30minutových sezeních HLM, individualizovaných podle jejich výchozí funkce a klinického stavu a/nebo omezení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru a dodržování studijních postupů
Časové okno: Po dokončení studie až 10 dní
|
Proveditelnost (primární složený výsledek) bude posuzována pomocí následujících metrik: (1) > 80 % způsobilých pacientů je osloveno se žádostí o souhlas; (2) >35 % vhodných pacientů je randomizováno (zařazení a souhlas); (3) > 80 % souhlasných pacientů dostává studijní léčbu (přidělení a adherence).
|
Po dokončení studie až 10 dní
|
|
Snášenlivost proteinové intervence (změna sérového kreatininu)
Časové okno: Po dokončení studie až 10 dní
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hodnocený trojnásobným zvýšením sérového kreatininu nebo intolerancí (nové zvracení nebo průjem) související se studijní dietou.
|
Po dokončení studie až 10 dní
|
|
Bezpečnost bílkovin (nové poškození ledvin) a cvičební intervence (jakékoli související nežádoucí účinky)
Časové okno: Po dokončení studie až 10 dní
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou; konkrétně nové poškození ledvin nebo zranění/nepohodlí spojené s cvičením.
|
Po dokončení studie až 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky svalové hmoty
Časové okno: Po dokončení studie až 10 dní
|
Hodnotilo se změnou tloušťky m. quadriceps femoris (QF) mezi základním měřením a měřením po dokončení studie.
|
Po dokončení studie až 10 dní
|
|
Funkční hodnocení - motorické, kognitivní a odpovědné
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé zavedou test Pediatric Evaluation of Disability Inventory – Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) 1 a 6 měsíců po zařazení a porovnají škálovaná T-skóre mezi dvěma rameny studie v každém časovém bodě.
Vyšší skóre je lepší.
|
6 měsíců
|
|
Multidimenzionální hodnocení kvality života související se zdravím dětí (fyzická, emocionální, sociální oblast, oblast fungování školy) pomocí ověřeného nástroje
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkoušející zadají test Pediatric Health Related Quality of Life Questionnaire (PedsQoL) 1 a 6 měsíců po zařazení a porovnají skóre mezi dvěma rameny studie v každém časovém bodě.
Vyšší skóre ve vývojově vhodném dotazníku je lepší.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení funkčního stavu - senzorický, komunikační, motorický, senzorický a krmný
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkoušející zavedou hodnocení funkční škály stavu (FSS) 1 a 6 měsíců po zařazení a porovnají tuto škálu mezi dvěma rameny studie v každém časovém bodě.
Stupnice se pohybuje od 6 do 30 bodů, nižší je lepší,
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Katabolismus bílkovin (rozpad)
Časové okno: 10 dní
|
Proteomický profil měřený v moči během pobytu na PICU
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nilesh Mehta, MD, Faculty, Boston Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sapna R Kudchadkar, MD, PhD, Faculty, Johns Hopkins
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wieczorek B, Ascenzi J, Kim Y, Lenker H, Potter C, Shata NJ, Mitchell L, Haut C, Berkowitz I, Pidcock F, Hoch J, Malamed C, Kravitz T, Kudchadkar SR. PICU Up!: Impact of a Quality Improvement Intervention to Promote Early Mobilization in Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 Dec;17(12):e559-e566. doi: 10.1097/PCC.0000000000000983.
- Mehta NM, Bechard LJ, Cahill N, Wang M, Day A, Duggan CP, Heyland DK. Nutritional practices and their relationship to clinical outcomes in critically ill children--an international multicenter cohort study*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2204-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e18a8.
- Hauschild DB, Oliveira LDA, Farias MS, Barbosa E, Bresolin NL, Mehta NM, Moreno YMF. Enteral Protein Supplementation in Critically Ill Children: A Randomized Controlled Pilot and Feasibility Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Feb;43(2):281-289. doi: 10.1002/jpen.1416. Epub 2018 Jun 30.
- Mehta NM, Bechard LJ, Zurakowski D, Duggan CP, Heyland DK. Adequate enteral protein intake is inversely associated with 60-d mortality in critically ill children: a multicenter, prospective, cohort study. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):199-206. doi: 10.3945/ajcn.114.104893. Epub 2015 May 13.
- Choong K, Canci F, Clark H, Hopkins RO, Kudchadkar SR, Lati J, Morrow B, Neu C, Wieczorek B, Zebuhr C. Practice Recommendations for Early Mobilization in Critically Ill Children. J Pediatr Intensive Care. 2018 Mar;7(1):14-26. doi: 10.1055/s-0037-1601424. Epub 2017 Apr 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Novotvary
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Atrofie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Svalová atrofie
- Motorická aktivita
Další identifikační čísla studie
- P00040737
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .