Optymalizacja białek z ćwiczeniami w celu poprawy masy mięśniowej i wyników funkcjonalnych (PROXIMUS)

Śmiertelność na amerykańskich oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) poprawia się, co skutkuje zwiększonym naciskiem na jakość życia osób, które przeżyły, które często mają uporczywe upośledzenia fizyczne, poznawcze i psychiczne. W szczególności dzieci wentylowane mechanicznie doświadczają unieruchomienia i niedoboru składników odżywczych, co powoduje utratę mięśni podczas ostrej choroby. Wczesna mobilność i optymalne odżywianie podczas ostrej choroby krytycznej są związane z zachowaniem masy mięśniowej i skróceniem czasu trwania wentylacji mechanicznej. Interwencje te mogą potencjalnie zmniejszyć zachorowalność nabytą na OIOM-ie, której można zapobiec. Jednak optymalne dawki i długoterminowe korzyści z tych interwencji nie zostały wykazane w randomizowanych badaniach krytycznie chorych pacjentów OIOM-u.

W związku z tym badacze przetestują pierwszą interdyscyplinarną interwencję specyficzną dla pediatrii, która łączy wysokobiałkowe i zindywidualizowane ćwiczenia. Ta interwencja została opracowana przez zespół ekspertów w dziedzinie żywienia, wczesnej mobilności, ćwiczeń rehabilitacyjnych, ultrasonografii mięśni (USG) i wyników funkcjonalnych.

Badacze proponują 2-ośrodkowe, pilotażowe badanie wykonalności z randomizacją (PROXIMUS) z następującymi celami szczegółowymi:

1. Aby określić wykonalność i bezpieczeństwo randomizowanego badania otwartego porównującego wysoką zawartość białka w połączeniu ze zindywidualizowanymi ćwiczeniami ze standardowym postępowaniem w ostrej fazie choroby krytycznej u dzieci;
2. Określenie wpływu ćwiczeń wysokobiałkowych i zindywidualizowanych na zachowanie masy mięśniowej; oraz
3. Aby określić wpływ wysokobiałkowych i zindywidualizowanych ćwiczeń na stan funkcjonalny po 1 miesiącu i 6 miesiącach po randomizacji.

Wyniki: Badacze ocenią wykonalność za pomocą złożonej miary, która łączy z góry określone progi dla badań przesiewowych, rekrutacji, alokacji i zgodności/przestrzegania ze znaczną separacją dawek białka i ćwiczeń między dwoma ramionami. Bezpieczeństwo będzie definiowane jako brak różnic we wskaźnikach nowych uszkodzeń nerek i zdarzeń niepożądanych związanych z wysiłkiem fizycznym.

Zachowanie masy mięśniowej będzie oceniane na podstawie procentowej dziennej zmiany grubości mięśnia czworogłowego uda (QFMT) mierzonej w USG podczas pobytu na OIOM-ie. Badacze będą stosować zatwierdzony protokół obrazowania o wysokiej niezawodności i odtwarzalności. Badacze zbadają również różnicę w normatywnych standardowych wynikach (wyniki T) między dwoma ramionami oceny Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT). Inne drugorzędne wyniki to Skala Statusu Funkcjonalnego, PedsQL i jakość mięśni według USG.

Badacze stawiają hipotezę, że większe badanie będzie wykonalne i bezpieczne. Pacjenci przydzieleni losowo do połączonej interwencji będą mieli mniejszy spadek QFMT i lepsze wyniki w ocenie PEDI-CAT.

Jeśli okaże się wykonalna i bezpieczna, interwencja PROXIMUS może głęboko zmienić opiekę medyczną na OIOM-ie i znacząco wpłynąć na zdrowie publiczne poprzez poprawę długoterminowych wyników dla rosnącej liczby dzieci, które przeżyły poważne choroby.