Otimização de proteínas com exercícios para melhorar a massa muscular e os resultados funcionais (PROXIMUS)
Otimização de proteínas com exercícios para melhorar a massa muscular e os resultados funcionais - uma viabilidade piloto, ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mortalidade nas unidades de terapia intensiva pediátrica (PICUs) dos EUA está melhorando, resultando em um maior foco na qualidade de vida dos sobreviventes que frequentemente apresentam deficiências físicas, cognitivas e psicológicas persistentes. Crianças ventiladas mecanicamente, em particular, experimentam imobilização e baixa ingestão de nutrientes, o que resulta em perda muscular durante a doença aguda. A mobilidade precoce e a nutrição ideal durante a doença crítica aguda foram associadas à preservação da massa muscular e à diminuição da duração da ventilação mecânica. Essas intervenções podem ter o potencial de diminuir as morbidades evitáveis adquiridas na UTIP. No entanto, as doses ideais e os benefícios a longo prazo dessas intervenções não foram demonstrados em estudos randomizados de pacientes gravemente enfermos em UTIP.
Assim, os investigadores testarão a primeira intervenção interprofissional específica para pediatria que integra alta proteína e exercícios individualizados. Esta intervenção foi desenvolvida por uma equipe de especialistas nas áreas de nutrição, mobilidade precoce, exercícios de reabilitação, ultrassom muscular (US) e resultados funcionais.
Os investigadores propõem um estudo piloto randomizado controlado de viabilidade de 2 centros (PROXIMUS) com os seguintes objetivos específicos:
- Determinar a viabilidade e segurança de um estudo aberto randomizado comparando alta proteína combinada com exercício individualizado versus manejo padrão durante a fase aguda de doença crítica em crianças;
- Determinar o impacto do alto teor proteico e do exercício individualizado na preservação da massa muscular; e
- Determinar o impacto da alta proteína e exercício individualizado no estado funcional em 1 mês e 6 meses após a randomização.
Resultados: Os investigadores avaliarão a viabilidade com uma medida composta que combina limites predeterminados para triagem, inscrição, alocação e conformidade/adesão com separação significativa em doses de proteína e exercício entre os dois braços. A segurança será definida como ausência de diferença nas taxas de novas lesões renais e eventos adversos relacionados ao exercício.
A preservação da massa muscular será avaliada pela variação percentual diária na espessura do músculo quadríceps femoral medida por US (QFMT) durante a internação na UTIP. Os investigadores usarão um protocolo de imagem validado com alta confiabilidade e reprodutibilidade. Os investigadores também examinarão a diferença nas pontuações padrão normativas (T-scores) entre os dois braços para a avaliação do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade - Teste Adaptativo por Computador (PEDI-CAT). Outros desfechos secundários são Escala de Estado Funcional, PedsQL e qualidade muscular por US.
Os investigadores levantam a hipótese de que um estudo maior será viável e seguro. Os pacientes randomizados para a intervenção combinada terão menor declínio no QFMT e melhores pontuações na avaliação PEDI-CAT.
Se comprovadamente viável e segura, a intervenção PROXIMUS tem potencial para mudar profundamente os cuidados médicos na UTIP e impactar substancialmente a saúde pública, melhorando os resultados de longo prazo para o número crescente de sobreviventes pediátricos de doenças críticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de UTIP com idade de 1 ano (corrigido) a <18 anos
- Necessitam de ventilação mecânica (intubação endotraqueal ou traqueostomia) nas primeiras 48 horas de internação na UTIP e espera-se que permaneçam intubados por ≥48 horas
- Capaz de consentir em participar dentro de 48 horas após o início da ventilação mecânica.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de receber NE, NP ou que estão em uma dieta especializada incompatível com a intervenção do estudo
- Insuficiência hepática fulminante
- Insuficiência renal (≥KDIGO Estágio 3) sem terapia de reposição
- Pontuação da Escala de Status Funcional na admissão na UTIP <9
- Fim da vida/redirecionamento dos cuidados
- Terapia ECMO
- Bloqueio neuromuscular contínuo e/ou repouso no leito são medicamente ou cirurgicamente necessários Participação em um estudo intervencionista conflitante
- Alto risco de síndrome de realimentação
- Erros inatos do metabolismo
- Queimaduras de BSA altas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Proteína padrão e exercício
Todos os pacientes inscritos randomizados para este braço receberão uma nutrição inicial e um caminho de mobilidade orientado por enfermeiros e outras estratégias combinadas baseadas em evidências como padrão de atendimento.
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O nutricionista e a equipe de reabilitação serão consultados na inscrição e avaliarão o estado nutricional e funcional do paciente usando os critérios institucionais e o exame físico. O nutricionista do estudo prescreverá a meta de proteína com base na atribuição de randomização e na faixa etária. Para o braço de alta proteína, as metas de proteína serão 3g/kg/dia para idades de 1 a 1 ano e 2,4g/kg/dia para idades superiores a 12 anos. A equipe de reabilitação determinará o nível mais alto de mobilidade (HLM) apropriado para o dia em colaboração com a equipe médica nas rondas matinais. A equipe de reabilitação irá prescrever a participação passiva ou ativa em duas sessões HLM de 30 minutos, individualizadas para sua função basal e estado clínico e/ou restrições. |
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Experimental: Alta proteína mais exercício
Nutrição rica em proteínas: Para atingir a meta de alta proteína prescrita apropriada para a idade, os nutricionistas usarão a NE preferencialmente ou, se a NE for contraindicada, a NP pode ser usada. Fórmulas EN com alto teor de proteína e/ou suplementos de proteína (em pó ou líquido) serão adicionados à alimentação com fórmula/leite materno ou administrados separadamente em doses divididas em bolus. Os nutricionistas rotineiramente empregam e personalizam essas soluções em seu escopo de prática. Quando a NE é insuficiente para atingir as metas de proteína, a NP pode ser prescrita para compensar o déficit no ou após o final do dia 3 da UTIP. A adequação da oferta de energia e proteína (% da meta prescrita) será monitorada diariamente pela equipe do estudo. Os pacientes neste braço também receberão prescrição do nível mais alto de mobilidade apropriado para a idade pela equipe de reabilitação com uma meta de 30 minutos de duração, duas vezes ao dia. |
O nutricionista e a equipe de reabilitação serão consultados na inscrição e avaliarão o estado nutricional e funcional do paciente usando os critérios institucionais e o exame físico. O nutricionista do estudo prescreverá a meta de proteína com base na atribuição de randomização e na faixa etária. Para o braço de alta proteína, as metas de proteína serão 3g/kg/dia para idades de 1 a 1 ano e 2,4g/kg/dia para idades superiores a 12 anos. A equipe de reabilitação determinará o nível mais alto de mobilidade (HLM) apropriado para o dia em colaboração com a equipe médica nas rondas matinais. A equipe de reabilitação irá prescrever a participação passiva ou ativa em duas sessões HLM de 30 minutos, individualizadas para sua função basal e estado clínico e/ou restrições. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento e adesão aos procedimentos do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 10 dias
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A viabilidade (resultado composto primário) será avaliada pelas seguintes métricas: (1) >80% dos pacientes elegíveis são abordados para consentimento; (2) >35% dos pacientes elegíveis são randomizados (inscrição e consentimento); (3) >80% dos pacientes consentidos recebem os tratamentos do estudo (alocação e adesão).
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Até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Tolerabilidade da intervenção proteica (alteração da creatinina sérica)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo aumento de 3 vezes na creatinina sérica ou intolerância (nova êmese ou diarreia) relacionada à dieta do estudo.
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Até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Segurança de proteínas (nova lesão renal) e intervenções de exercícios (quaisquer eventos adversos associados)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento; especificamente nova lesão renal ou lesão/desconforto associado ao exercício.
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Até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na espessura da massa muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Conforme avaliado pela mudança na espessura do músculo quadríceps femoral (QF) entre a medição inicial e a medição na conclusão do estudo.
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Até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Avaliação funcional - motora, cognitiva e de responsabilidade
Prazo: 6 meses
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Os investigadores administrarão o teste Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) 1 e 6 meses após a inscrição e compararão os T-scores escalonados entre os dois braços do estudo em cada momento.
Pontuação mais alta é melhor.
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6 meses
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Avaliação multidimensional da qualidade de vida relacionada à saúde pediátrica (domínios do funcionamento físico, emocional, social e escolar) usando uma ferramenta validada
Prazo: 6 meses
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Os investigadores administrarão o teste Pediatric Health Related Quality of Life Questionnaire (PedsQoL) 1 e 6 meses após a inscrição e compararão a pontuação entre os dois braços do estudo em cada momento.
Uma pontuação mais alta no questionário apropriado ao desenvolvimento é melhor.
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6 meses
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Avaliação do estado funcional - sensorial, comunicação, motor, sensorial e alimentação
Prazo: 6 meses
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Os investigadores administrarão a avaliação da Escala de Status Funcional (FSS) em 1 e 6 meses após a inscrição e compararão essa escala entre os dois braços do estudo em cada momento.
A escala varia de 6 a 30 pontos, quanto menor melhor,
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Catabolismo de proteínas (quebra)
Prazo: 10 dias
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Perfil proteômico medido na urina durante a internação na UTIP
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nilesh Mehta, MD, Faculty, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: Sapna R Kudchadkar, MD, PhD, Faculty, Johns Hopkins
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wieczorek B, Ascenzi J, Kim Y, Lenker H, Potter C, Shata NJ, Mitchell L, Haut C, Berkowitz I, Pidcock F, Hoch J, Malamed C, Kravitz T, Kudchadkar SR. PICU Up!: Impact of a Quality Improvement Intervention to Promote Early Mobilization in Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 Dec;17(12):e559-e566. doi: 10.1097/PCC.0000000000000983.
- Mehta NM, Bechard LJ, Cahill N, Wang M, Day A, Duggan CP, Heyland DK. Nutritional practices and their relationship to clinical outcomes in critically ill children--an international multicenter cohort study*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2204-11. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e18a8.
- Hauschild DB, Oliveira LDA, Farias MS, Barbosa E, Bresolin NL, Mehta NM, Moreno YMF. Enteral Protein Supplementation in Critically Ill Children: A Randomized Controlled Pilot and Feasibility Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Feb;43(2):281-289. doi: 10.1002/jpen.1416. Epub 2018 Jun 30.
- Mehta NM, Bechard LJ, Zurakowski D, Duggan CP, Heyland DK. Adequate enteral protein intake is inversely associated with 60-d mortality in critically ill children: a multicenter, prospective, cohort study. Am J Clin Nutr. 2015 Jul;102(1):199-206. doi: 10.3945/ajcn.114.104893. Epub 2015 May 13.
- Choong K, Canci F, Clark H, Hopkins RO, Kudchadkar SR, Lati J, Morrow B, Neu C, Wieczorek B, Zebuhr C. Practice Recommendations for Early Mobilization in Critically Ill Children. J Pediatr Intensive Care. 2018 Mar;7(1):14-26. doi: 10.1055/s-0037-1601424. Epub 2017 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Atrofia Muscular
- Atividade motora
Outros números de identificação do estudo
- P00040737
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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