Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROteïne-optimalisatie met oefening om spiermassa en functionele resultaten te verbeteren (PROXIMUS)

27 mei 2026 bijgewerkt door: Nilesh M. Mehta, Boston Children's Hospital

PROteïne-optimalisatie met oefening om spiermassa en functionele resultaten te verbeteren - een proefhaalbaarheid, gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers hebben een 2-center, pilot haalbaarheidsonderzoek, gerandomiseerde gecontroleerde studie (PROXIMUS) ontworpen om de haalbaarheid en veiligheid te bepalen van een grotere, multicenter, gerandomiseerde open-label studie waarin eiwitrijk gecombineerd met geïndividualiseerde training wordt vergeleken met standaardbehandeling tijdens de acute fase van kritieke ziekte bij kinderen. De onderzoekers willen de impact van de ingreep op het behoud van spiermassa bepalen; en functionele status 1 maand en 6 maanden na randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De mortaliteit op Amerikaanse pediatrische intensive care-afdelingen (PICU's) neemt toe, wat resulteert in een grotere focus op de kwaliteit van leven van overlevenden die vaak aanhoudende fysieke, cognitieve en psychologische beperkingen hebben. Met name mechanisch beademde kinderen ervaren immobilisatie en een slechte opname van voedingsstoffen, wat resulteert in spierverlies tijdens acute ziekte. Vroege mobiliteit en optimale voeding tijdens acute kritieke ziekte zijn in verband gebracht met het behoud van spiermassa en een kortere duur van mechanische beademing. Deze interventies hebben mogelijk het potentieel om vermijdbare PICU-verworven morbiditeiten te verminderen. De optimale doseringen en langetermijnvoordelen van deze interventies zijn echter niet aangetoond in gerandomiseerde studies van ernstig zieke PICU-patiënten.

Zo zullen de onderzoekers de eerste pediatrische specifieke, interprofessionele interventie testen die eiwitrijk en geïndividualiseerde oefeningen integreert. Deze interventie is ontwikkeld door een team van experts op het gebied van voeding, vroege mobiliteit, revalidatieoefeningen, spierechografie (VS) en functionele resultaten.

De onderzoekers stellen een 2-center, pilot haalbaarheid, gerandomiseerde gecontroleerde studie (PROXIMUS) voor met de volgende specifieke doelstellingen:

  1. Om de haalbaarheid en veiligheid te bepalen van een gerandomiseerde open-label studie waarin eiwitrijk gecombineerd met geïndividualiseerde lichaamsbeweging wordt vergeleken met standaardbehandeling tijdens de acute fase van kritieke ziekte bij kinderen;
  2. Om de impact te bepalen van eiwitrijke en geïndividualiseerde oefeningen op het behoud van spiermassa; en
  3. Om de impact te bepalen van eiwitrijke en geïndividualiseerde oefeningen op de functionele status 1 maand en 6 maanden na randomisatie.

Resultaten: De onderzoekers zullen de haalbaarheid beoordelen met een samengestelde maatstaf die vooraf bepaalde drempels voor screening, inschrijving, toewijzing en therapietrouw combineert met een significante scheiding in doses eiwit en lichaamsbeweging tussen de twee armen. Veiligheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van verschil in het aantal nieuwe nierbeschadigingen en inspanningsgerelateerde bijwerkingen.

Behoud van spiermassa zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage dagelijkse verandering in de in de VS gemeten spierdikte van de quadriceps femoris (QFMT) tijdens het verblijf op de PICU. De onderzoekers zullen een gevalideerd beeldvormend protocol gebruiken met een hoge betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid. De onderzoekers zullen ook het verschil onderzoeken in de normatieve standaardscores (T-scores) tussen de twee armen voor de Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) assessment. Andere secundaire uitkomsten zijn Functional Status Scale, PedsQL en spierkwaliteit volgens US.

De onderzoekers veronderstellen dat een grotere proef haalbaar en veilig zal zijn. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gecombineerde interventie zullen een lagere achteruitgang in QFMT hebben en betere scores op de PEDI-CAT-beoordeling.

Indien bewezen haalbaar en veilig, heeft de PROXIMUS-interventie het potentieel om de medische zorg op de PICU ingrijpend te veranderen en een substantiële impact te hebben op de volksgezondheid door de langetermijnresultaten te verbeteren voor het groeiende aantal pediatrische overlevenden van een kritieke ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PICU-patiënten van 1 jaar (gecorrigeerd) tot <18 jaar
  • Vereist mechanische beademing (endotracheale intubatie of tracheostomie) in de eerste 48 uur van opname op de PICU en zal naar verwachting ≥48 uur geïntubeerd blijven
  • In staat om in te stemmen met deelname binnen 48 uur na aanvang van mechanische beademing.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen EN, PN kunnen krijgen of die een gespecialiseerd dieet volgen dat onverenigbaar is met de onderzoeksinterventie
  • Fulminant leverfalen
  • Nierfalen (≥KDIGO stadium 3) zonder substitutietherapie
  • Functional Status Scale-score bij opname op de PICU <9
  • Levenseinde/omleiding zorg
  • ECMO-therapie
  • Voortdurende neuromusculaire blokkade en/of bedrust is medisch of chirurgisch noodzakelijk Deelname aan een tegenstrijdige interventionele studie
  • Hoog risico op het refeedingsyndroom
  • Aangeboren stofwisselingsstoornissen
  • Hoge BSA brandwonden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard eiwit en lichaamsbeweging
Alle ingeschreven patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen standaard een basisvoedings- en door een verpleegkundige aangestuurd mobiliteitstraject en andere evidence-based gebundelde strategieën.
Ander: Eiwitdosering en revalidatieteam leverden oefenrecept af

De diëtist en het revalidatieteam zullen worden geraadpleegd over de inschrijving en zullen de patiënt beoordelen op voedings- en functionele status met behulp van de institutionele criteria en lichamelijk onderzoek. De studiediëtist zal het eiwitdoel voorschrijven op basis van de randomisatieopdracht en leeftijdsgroep. Voor de eiwitrijke arm zijn de eiwitdoelen 3 g/kg/dag voor kinderen van 1-1 jaar en 2,4 g/kg/dag voor kinderen ouder dan 12 jaar.

Het revalidatieteam bepaalt in samenwerking met het medische team tijdens de ochtendrondes het passende hoogste niveau van mobiliteit (HLM) voor de dag. Het revalidatieteam zal passieve of actieve deelname aan twee HLM-sessies van 30 minuten voorschrijven, geïndividualiseerd op basis van hun basisfunctie en klinische status en/of beperkingen.
Experimenteel: Eiwitrijk plus lichaamsbeweging

Eiwitrijke voeding: Om het voorgeschreven voor de leeftijd geschikte eiwitrijke doel te bereiken, zullen diëtisten bij voorkeur EN gebruiken, of als EN gecontra-indiceerd is, kan PN worden gebruikt. Eiwitrijke EN-formules en/of eiwitsupplementen (poeder of vloeistof) worden toegevoegd aan formule-/moedermelkvoedingen of afzonderlijk toegediend in verdeelde bolusdoses. Diëtisten passen deze oplossingen routinematig toe in hun praktijk. Wanneer EN onvoldoende is om eiwitdoelen te halen, kan PN worden voorgeschreven om het tekort aan te vullen op of na het einde van PICU-dag 3. Toereikendheid van energie en eiwitafgifte (% van voorgeschreven doel) zal dagelijks worden gecontroleerd door het onderzoeksteam.

Patiënten in deze arm zullen door het revalidatieteam ook het voor de leeftijd geschikte hoogste niveau van mobiliteit worden voorgeschreven met als doel een duur van 30 minuten, tweemaal daags.
Ander: Eiwitdosering en revalidatieteam leverden oefenrecept af

De diëtist en het revalidatieteam zullen worden geraadpleegd over de inschrijving en zullen de patiënt beoordelen op voedings- en functionele status met behulp van de institutionele criteria en lichamelijk onderzoek. De studiediëtist zal het eiwitdoel voorschrijven op basis van de randomisatieopdracht en leeftijdsgroep. Voor de eiwitrijke arm zijn de eiwitdoelen 3 g/kg/dag voor kinderen van 1-1 jaar en 2,4 g/kg/dag voor kinderen ouder dan 12 jaar.

Het revalidatieteam bepaalt in samenwerking met het medische team tijdens de ochtendrondes het passende hoogste niveau van mobiliteit (HLM) voor de dag. Het revalidatieteam zal passieve of actieve deelname aan twee HLM-sessies van 30 minuten voorschrijven, geïndividualiseerd op basis van hun basisfunctie en klinische status en/of beperkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving en naleving van studieprocedures
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 10 dagen
Haalbaarheid (primaire samengestelde uitkomst) zal worden beoordeeld aan de hand van de volgende maatstaven: (1) >80% van de in aanmerking komende patiënten wordt benaderd voor toestemming; (2) >35% van de in aanmerking komende patiënten is gerandomiseerd (inschrijving en toestemming); (3) >80% van de patiënten met toestemming krijgen studiebehandelingen (toewijzing en therapietrouw).
Door voltooiing van de studie, tot 10 dagen
Verdraagbaarheid van eiwitinterventie (verandering van serumcreatinine)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 10 dagen
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door een drievoudige stijging van serumcreatinine of intolerantie (nieuw braken of diarree) gerelateerd aan het onderzoeksdieet.
Door voltooiing van de studie, tot 10 dagen
Veiligheid van eiwit (nieuw nierletsel) en oefeninterventies (eventuele bijwerkingen)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 10 dagen
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen; specifiek nieuw nierletsel of letsel/ongemak in verband met lichaamsbeweging.
Door voltooiing van de studie, tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dikte van de spiermassa
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 10 dagen
Zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in spierdikte van de quadriceps femoris (QF) tussen basislijnmeting en meting bij voltooiing van de studie.
Door voltooiing van de studie, tot 10 dagen
Functionele beoordeling - motorisch, cognitief en verantwoordelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen de Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)-test 1 en 6 maanden na inschrijving afnemen en de geschaalde T-scores tussen de twee onderzoeksarmen op elk tijdstip vergelijken. Een hogere score is beter.
6 maanden
Multidimensionale pediatrische gezondheidsgerelateerde kwaliteitsbeoordeling (domeinen fysiek, emotioneel, sociaal, schoolfunctioneren) met behulp van een gevalideerde tool
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen de Pediatric Health Related Quality of Life Questionnaire (PedsQoL)-test 1 en 6 maanden na inschrijving afnemen en de score tussen de twee onderzoeksarmen op elk tijdstip vergelijken. Een hogere score op de ontwikkelingsgerichte vragenlijst is beter.
6 maanden
Beoordeling van functionele status - sensorisch, communicatie, motorisch, sensorisch en voeding
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen de Functional Status Scale (FSS)-beoordeling uitvoeren op 1 en 6 maanden na inschrijving, en deze schaal tussen de twee onderzoeksarmen op elk tijdstip vergelijken. De schaal loopt van 6 tot 30 punten, lager is beter,
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eiwitkatabolisme (afbraak)
Tijdsspanne: 10 dagen
Proteomisch profiel gemeten in urine tijdens verblijf op de PICU
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nilesh Mehta, MD, Faculty, Boston Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sapna R Kudchadkar, MD, PhD, Faculty, Johns Hopkins

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00040737

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren