Optimización de proteínas con ejercicio para mejorar la masa muscular y los resultados funcionales (PROXIMUS)

La mortalidad en las unidades de cuidados intensivos pediátricos (PICU, por sus siglas en inglés) de EE. UU. está mejorando, lo que resulta en un mayor enfoque en la calidad de vida de los sobrevivientes que a menudo tienen deficiencias físicas, cognitivas y psicológicas persistentes. Los niños con ventilación mecánica en particular experimentan inmovilización y una ingesta deficiente de nutrientes, lo que resulta en la pérdida de masa muscular durante la enfermedad aguda. La movilidad temprana y la nutrición óptima durante la enfermedad crítica aguda se han asociado con la preservación de la masa muscular y la disminución de la duración de la ventilación mecánica. Estas intervenciones pueden tener el potencial de disminuir las morbilidades prevenibles adquiridas en la UCIP. Sin embargo, las dosis óptimas y los beneficios a largo plazo de estas intervenciones no se han demostrado en estudios aleatorizados de pacientes de UCIP críticamente enfermos.

Por lo tanto, los investigadores probarán la primera intervención interprofesional específica para pediatría que integra ejercicio alto en proteínas e individualizado. Esta intervención fue desarrollada por un equipo de expertos en los campos de nutrición, movilidad temprana, ejercicio de rehabilitación, ultrasonido muscular (US) y resultados funcionales.

Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado (PROXIMUS) de factibilidad piloto en dos centros con los siguientes objetivos específicos:

1. Determinar la viabilidad y la seguridad de un ensayo abierto aleatorizado que compare el alto valor proteico combinado con el ejercicio individualizado frente al tratamiento estándar durante la fase aguda de una enfermedad crítica en niños;
2. Determinar el impacto del ejercicio alto en proteínas e individualizado en la preservación de la masa muscular; y
3. Determinar el impacto del ejercicio individualizado y alto en proteínas sobre el estado funcional al mes y a los 6 meses después de la aleatorización.

Resultados: los investigadores evaluarán la viabilidad con una medida compuesta que combina umbrales predeterminados para la detección, inscripción, asignación y cumplimiento/cumplimiento con una separación significativa en las dosis de proteína y ejercicio entre los dos brazos. La seguridad se definirá como la ausencia de diferencia en las tasas de nueva lesión renal y eventos adversos relacionados con el ejercicio.

La preservación de la masa muscular se evaluará mediante el cambio porcentual diario en el grosor del músculo cuádriceps femoral (QFMT) medido por ecografía durante la estadía en la UCIP. Los investigadores utilizarán un protocolo de imágenes validado con alta confiabilidad y reproducibilidad. Los investigadores también examinarán la diferencia en las puntuaciones estándar normativas (puntuaciones T) entre los dos brazos para la evaluación del Inventario de Evaluación de Discapacidad Pediátrica - Prueba Adaptativa por Computadora (PEDI-CAT). Otros resultados secundarios son la escala de estado funcional, PedsQL y la calidad muscular por ecografía.

Los investigadores plantean la hipótesis de que un ensayo más grande será factible y seguro. Los pacientes aleatorizados a la intervención combinada tendrán una menor disminución en QFMT y mejores puntajes en la evaluación PEDI-CAT.

Si se demuestra que es factible y segura, la intervención PROXIMUS tiene el potencial de cambiar profundamente la atención médica en la UCIP y afectar sustancialmente la salud pública al mejorar los resultados a largo plazo para el número creciente de sobrevivientes pediátricos de enfermedades críticas.