Ottimizzazione delle proteine ​​con l'esercizio per migliorare la massa muscolare e i risultati funzionali (PROXIMUS)

La mortalità nelle unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) statunitensi sta migliorando, con conseguente maggiore attenzione alla qualità della vita dei sopravvissuti che spesso hanno persistenti menomazioni fisiche, cognitive e psicologiche. I bambini ventilati meccanicamente, in particolare, sperimentano l'immobilizzazione e uno scarso apporto di nutrienti, che si traduce in perdita muscolare durante la malattia acuta. La mobilità precoce e la nutrizione ottimale durante la malattia critica acuta sono state associate alla conservazione della massa muscolare e alla diminuzione della durata della ventilazione meccanica. Questi interventi possono avere il potenziale per ridurre le morbilità prevenibili acquisite in PICU. Tuttavia, le dosi ottimali ei benefici a lungo termine di questi interventi non sono stati dimostrati in studi randomizzati su pazienti critici in PICU.

Pertanto, i ricercatori testeranno il primo intervento interprofessionale pediatrico specifico che integra un alto contenuto proteico e un esercizio individualizzato. Questo intervento è stato sviluppato da un team di esperti nei campi della nutrizione, della mobilità precoce, dell'esercizio riabilitativo, dell'ecografia muscolare (US) e dei risultati funzionali.

I ricercatori propongono uno studio pilota di fattibilità, randomizzato e controllato a 2 centri (PROXIMUS) con i seguenti obiettivi specifici:

1. Determinare la fattibilità e la sicurezza di uno studio randomizzato in aperto che confronta l'alto contenuto proteico combinato con l'esercizio individualizzato rispetto alla gestione standard durante la fase acuta della malattia critica nei bambini;
2. Determinare l'impatto dell'esercizio ad alto contenuto proteico e individualizzato sulla conservazione della massa muscolare; e
3. Per determinare l'impatto dell'esercizio ad alto contenuto proteico e individualizzato sullo stato funzionale a 1 mese e 6 mesi dopo la randomizzazione.

Risultati: gli investigatori valuteranno la fattibilità con una misura composita che combini soglie predeterminate per lo screening, l'arruolamento, l'assegnazione e la conformità/aderenza con una separazione significativa nelle dosi di proteine ​​ed esercizio tra i due bracci. La sicurezza sarà definita come l'assenza di differenza nei tassi di nuova lesione renale e di eventi avversi correlati all'esercizio.

La conservazione della massa muscolare sarà valutata in base alla variazione percentuale giornaliera dello spessore del muscolo quadricipite femorale misurato negli Stati Uniti (QFMT) durante il soggiorno in PICU. Gli investigatori utilizzeranno un protocollo di imaging convalidato con elevata affidabilità e riproducibilità. Gli investigatori esamineranno anche la differenza nei punteggi standard normativi (punteggi T) tra i due bracci per la valutazione Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT). Altri esiti secondari sono la Functional Status Scale, PedsQL e la qualità muscolare mediante US.

Gli investigatori ipotizzano che un processo più ampio sarà fattibile e sicuro. I pazienti randomizzati all'intervento combinato avranno un declino inferiore nel QFMT e punteggi migliori nella valutazione PEDI-CAT.

Se dimostrato fattibile e sicuro, l'intervento PROXIMUS ha il potenziale per cambiare profondamente l'assistenza medica nel PICU e avere un impatto sostanziale sulla salute pubblica migliorando i risultati a lungo termine per il crescente numero di sopravvissuti pediatrici di malattie critiche.