Kazachska wersja Indeksu objawów refluksu
17 maja 2022 zaktualizowane przez: Kazakh Medical University of Continuing Education
Ważność i wiarygodność kazachskiej wersji wskaźnika objawów refluksu
Wskaźnik objawów refluksu (RSI) został opracowany w celu zidentyfikowania klinicznego wskaźnika podejrzenia refluksu krtaniowo-gardłowego (LPR) u pacjentów z objawami ucha, nosa i gardła.
RSI jest skutecznym narzędziem diagnostycznym dla LPR. Jest łatwe w użyciu nawet dla tych, którzy niewiele wiedzą o LPR.
Nie wymaga specjalistycznego sprzętu ani badań i jest niedrogi.
Można go zatem uznać za wysoce wydajny i opłacalny.
Badania będą koncentrować się na przetłumaczeniu i przetestowaniu RSI na język kazachski oraz porównaniu jego wyników u osób zdrowych i osób z refluksem krtaniowo-gardłowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
248
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almaty, Kazachstan
- SOS Medical Assistance
-
Almaty, Kazachstan
- V-ent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosłe pacjentki w wieku od 18 do 74 lat z objawami ze strony krtani i gardła oraz pacjentki bez objawów refluksu krtaniowo-gardłowego zgłaszające się do lekarza otorynolaryngologa/
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda pacjenta;
- Wiek: 18-74 lata;
- Brak poważnych chorób somatycznych;
- Pacjenci z bólem gardła, kaszlem, uczuciem pieczenia w gardle, kaszlem, częstym bólem gardła, trudnościami w połykaniu, guzkiem w gardle, uczuciem ciała obcego w gardle, zmianami głosu, zgagą i odbijaniem;
- Diagnoza: Przewlekłe zapalenie gardła;
- Przewlekłe zapalenie krtani.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na udział w badaniach naukowych;
- Wiek: poniżej 18 lat i powyżej 74 lat;
- Ciężkie choroby somatyczne, zmiany organiczne przewodu pokarmowego i narządów laryngologicznych;
- Pacjenci z patologiami płucnymi;
- Pacjenci z objawami alergicznymi (przewlekłe lub alergiczne zapalenie zatok przynosowych i polipowatość nosa);
- Z diagnozami: Ostre choroby układu oddechowego;
- Pacjenci z ogólnymi zaburzeniami nerwobólowymi;
- Ciąża;
- Łagodne zmiany strun głosowych;
- Terapia kwasotwórcza w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z objawami refluksu krtaniowo-gardłowego
pacjenci z objawami refluksu krtaniowo-gardłowego wykrytymi podczas wizyty ambulatoryjnej u lekarza laryngologa
|
Kazachskie wersje Inwentarza objawów refluksu zostaną wypełnione pacjentami
Inne nazwy:
laryngoskopia z oceną RFS
Inne nazwy:
|
|
Bezobjawowi pacjenci z refluksem krtaniowo-gardłowym
pacjentów bez objawów refluksu krtaniowo-gardłowego, którzy zgłosili się na wizytę do otorynolaryngologa
|
Kazachskie wersje Inwentarza objawów refluksu zostaną wypełnione pacjentami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik RSI na linii bazowej:
Ramy czasowe: Wynik RSI na linii bazowej
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego wskaźnika objawów refluksu.
Analiza wyników skuteczności tej metody u pacjentów z dolegliwościami bólowymi gardła, kaszlem, pieczeniem w gardle, kaszlem, częstym bólem gardła, trudnościami w połykaniu, guzkiem w gardle, uczuciem ciała obcego w gardle, zostanie przeprowadzona zmiana głosu, zgaga, bekanie.
Nasilenie problemu jest obliczane jako suma wszystkich punktów.
Problem nie występuje, jeśli suma punktów wynosi 0. Problem jest poważny, jeśli suma punktów wynosi 5.
Całkowity wynik waha się od 0-45; z czego 0-12 uznaje się za brak refluksu krtaniowo-gardłowego, powyżej 13 punktów za obecność refluksu krtaniowo-gardłowego.
|
Wynik RSI na linii bazowej
|
|
Wynik RSI w dniach 10-14
Ramy czasowe: Dni 10-14
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego wskaźnika objawów refluksu.
Analiza wyników skuteczności tej metody u pacjentów z dolegliwościami bólowymi gardła, kaszlem, pieczeniem w gardle, kaszlem, częstym bólem gardła, trudnościami w połykaniu, guzkiem w gardle, uczuciem ciała obcego w gardle, zostanie przeprowadzona zmiana głosu, zgaga, bekanie.
Nasilenie problemu jest obliczane jako suma wszystkich punktów.
Problem nie występuje, jeśli suma punktów wynosi 0. Problem jest poważny, jeśli suma punktów wynosi 5.
Całkowity wynik waha się od 0-45; z czego 0-12 uznaje się za brak refluksu krtaniowo-gardłowego, powyżej 13 punktów za obecność refluksu krtaniowo-gardłowego.
|
Dni 10-14
|
|
Wynik RFS na początku:
Ramy czasowe: Wynik RFS na linii bazowej
|
Aparatura: Laryngoskopia endoskopowa Wideolaryngoskopia i ocena obecności/nasilenia objawów- Ocena stwierdzenia refluksu.
Wyniki oceny wahają się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 4 oznacza poważny problem.
Całkowity wynik waha się od 0-48; z czego 0-6 oznacza brak refluksu krtaniowo-gardłowego, powyżej 7 punktów za obecność refluksu krtaniowo-gardłowego.
|
Wynik RFS na linii bazowej
|
|
Wynik RFS w dniach 10-14
Ramy czasowe: Dni 10-14
|
Urządzenie: Laryngoskopia endoskopowa Wideolaryngoskopia i ocena obecności/nasilenia objawów - Ocena wykrywalności refluksu i będzie stosowana jako złoty standard w diagnostyce refluksu krtaniowo-gardłowego.
Wyniki oceny wahają się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 4 oznacza poważny problem.
Całkowity wynik waha się od 0-48; z czego 0-6 oznacza brak refluksu krtaniowo-gardłowego, powyżej 7 punktów za obecność refluksu krtaniowo-gardłowego.
|
Dni 10-14
|
|
Wiarygodność i ważność RSI w punkcie wyjściowym:
Ramy czasowe: Wynik RSI na linii bazowej
|
Wiarygodność i ważność RSI na linii bazowej przy użyciu testu alfa Cronbacha w celu sprawdzenia wewnętrznej spójności dla wszystkich 9 pozycji.
Całkowity wynik waha się od 0-45; z czego 0-12 uznaje się za brak refluksu krtaniowo-gardłowego, powyżej 13 punktów za obecność refluksu krtaniowo-gardłowego.
|
Wynik RSI na linii bazowej
|
|
Wiarygodność i ważność RSI w dniach 10-14.
Ramy czasowe: Dni 10-14
|
Wiarygodność i ważność RSI w dniach 10-14 przy użyciu testu alfa Cronbacha w celu sprawdzenia wewnętrznej spójności dla wszystkich 9 pozycji.
Całkowity wynik waha się od 0-45; z czego 0-12 uznaje się za brak refluksu krtaniowo-gardłowego, powyżej 13 punktów za obecność refluksu krtaniowo-gardłowego.
|
Dni 10-14
|
|
Rozpoznanie refluksu krtaniowo-gardłowego na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wideolaryngoskopia i ocena obecności/nasilenia objawów – Ocena rozpoznania refluksu.
Wyniki oceny wahają się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 4 oznacza poważny problem.
Całkowity wynik waha się od 0-48; z czego 0-6 oznacza brak refluksu krtaniowo-gardłowego, powyżej 7 punktów za obecność refluksu krtaniowo-gardłowego.
|
Linia bazowa
|
|
Rozpoznanie refluksu krtaniowo-gardłowego w dniach 10-14.
Ramy czasowe: Dni 10-14
|
Wideolaryngoskopia i ocena obecności/nasilenia objawów – Ocena rozpoznania refluksu.
Wyniki oceny wahają się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 4 oznacza poważny problem.
Całkowity wynik waha się od 0-48; z czego 0-6 oznacza brak refluksu krtaniowo-gardłowego, powyżej 7 punktów za obecność refluksu krtaniowo-gardłowego.
|
Dni 10-14
|
|
Test - ponownie przetestuj rzetelność kwestionariusza RSI
Ramy czasowe: Dni 10-14
|
Test - ponownie przetestuj rzetelność kwestionariusza RSI w dniach 10-14. Współczynniki rzetelności testu-retestu wahają się od 0 do 1, gdzie: 1 : doskonała niezawodność, 0,9: niezawodność doskonała, 0,8 < 0,9: niezawodność dobra, 0,7 < 0,8: niezawodność akceptowalna, 0,6 < 0,7: niezawodność wątpliwa, 0,5 < 0,6: niezawodność słaba, < 0,5: niezawodność niedopuszczalna, 0: brak niezawodności. W tej skali korelacja na poziomie 0,9 (90%) wskazywałby na bardzo wysoką korelację (dobra rzetelność), a wartość 10% na bardzo niską (słaba rzetelność). |
Dni 10-14
|
|
Test - ponownie przetestuj niezawodność RFS
Ramy czasowe: Dni 10-14
|
Test - ponownie przetestuj rzetelność kwestionariusza RFS w dniach 10-14. Współczynniki rzetelności testu-retestu wahają się od 0 do 1, gdzie: 1 : doskonała niezawodność, 0,9: niezawodność doskonała, 0,8 < 0,9: niezawodność dobra, 0,7 < 0,8: niezawodność akceptowalna, 0,6 < 0,7: niezawodność wątpliwa, 0,5 < 0,6: niezawodność słaba, < 0,5: niezawodność niedopuszczalna, 0: brak niezawodności. W tej skali korelacja na poziomie 0,9 (90%) wskazywałby na bardzo wysoką korelację (dobra rzetelność), a wartość 10% na bardzo niską (słaba rzetelność). |
Dni 10-14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 lutego 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-2020/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Nieidentyfikowalne IPD zostaną udostępnione na żądanie wraz ze wszystkimi wymaganymi informacjami
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zakończeniu analizy pierwotnej badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Tylko osoby z dostępem będą mogły przeglądać dane
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .