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Version kazakhe de l'indice des symptômes de reflux

17 mai 2022 mis à jour par: Kazakh Medical University of Continuing Education

Validité et fiabilité d'une version kazakhe de l'indice des symptômes de reflux

L'indice des symptômes de reflux (RSI) a été développé pour identifier un indice clinique de suspicion de reflux laryngopharyngé (LPR) chez les patients présentant des symptômes de l'oreille, du nez et de la gorge. RSI est un outil de diagnostic efficace pour LPR / Il est facile à utiliser, même pour ceux qui connaissent peu la LPR. Il ne nécessite pas d'équipement ou d'examens spéciaux et est peu coûteux. Ainsi, il peut être considéré comme très efficace et rentable. L'étude se concentrera sur la traduction et le test du RSI en langue kazakhe et la comparaison de ses résultats chez des personnes en bonne santé et des personnes souffrant de reflux laryngopharyngé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

248

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kazakhstan
      • Almaty, Kazakhstan
        • SOS Medical Assistance
      • Almaty, Kazakhstan
        • V-ent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes adultes âgées de 18 à 74 ans présentant des symptômes laryngopharyngés et patientes sans symptômes de reflux laryngopharyngé ayant demandé un rendez-vous avec un oto-rhino-laryngologiste/

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé du patient ;
  • Âge : 18-74 ans ;
  • Pas de maladies somatiques graves ;
  • Patients souffrant de maux de gorge, toux, sensation de brûlure dans la gorge, toux, maux de gorge fréquents, difficulté à avaler, boule dans la gorge, sensation de corps étranger dans la gorge, changements de voix, brûlures d'estomac et éructations ;
  • Diagnostic : pharyngite chronique ;
  • Laryngite chronique.

Critère d'exclusion:

  • Désaccord pour participer à la recherche scientifique;
  • Âge : moins de 18 ans et plus de 74 ans ;
  • Maladies somatiques sévères, lésions organiques du tractus gastro-intestinal et des organes ORL ;
  • Patients atteints de pathologies pulmonaires ;
  • Patients présentant des manifestations allergiques (rhinosinusite chronique ou allergique et polypose nasale);
  • Avec diagnostics : Maladies respiratoires aiguës ;
  • Patients souffrant de troubles névralgiques généraux ;
  • Grossesse;
  • Lésions bénignes des cordes vocales ;
  • Thérapie anti-acide dans les 4 semaines précédant le recrutement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant des symptômes de reflux laryngopharyngé
patients présentant des symptômes de reflux laryngopharyngé détectés lors d'un rendez-vous ambulatoire avec un médecin ORL
Autre: Inventaire de l'indice des symptômes de reflux (enquête diagnostique)
Les versions kazakhes de l'inventaire de l'indice des symptômes de reflux seront remplies de patients
Autres noms:
  • IRS
Autre: Score de recherche de reflux
laryngoscopie avec un score RFS
Autres noms:
  • RFS
Patients asymptomatiques de reflux laryngopharyngé
les patients sans symptômes de reflux laryngopharyngé qui ont demandé un rendez-vous avec un oto-rhino-laryngologiste
Autre: Inventaire de l'indice des symptômes de reflux (enquête diagnostique)
Les versions kazakhes de l'inventaire de l'indice des symptômes de reflux seront remplies de patients
Autres noms:
  • IRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score RSI au départ :
Délai: Score RSI au départ
Les patients seront invités à remplir le questionnaire de l'indice des symptômes de reflux. Une analyse des résultats de l'efficacité de cette méthode chez les patients souffrant de maux de gorge, toux, sensation de brûlure dans la gorge, toux, maux de gorge fréquents, difficulté à avaler, boule dans la gorge, sensation de corps étranger dans la gorge, changement de voix, brûlures d'estomac, éructations seront effectués. La gravité du problème est calculée comme la somme de tous les points. Le problème est absent si la somme des points est 0. Le problème est sérieux si la somme des points est 5. Le score total varie de 0 à 45 ; dont 0-12 est considéré comme aucun reflux laryngopharyngé, supérieur à 13 points pour la présence de reflux laryngopharyngé.
Score RSI au départ
Score RSI aux jours 10 à 14
Délai: Jours 10-14
Les patients seront invités à remplir le questionnaire de l'indice des symptômes de reflux. Une analyse des résultats de l'efficacité de cette méthode chez les patients souffrant de maux de gorge, toux, sensation de brûlure dans la gorge, toux, maux de gorge fréquents, difficulté à avaler, boule dans la gorge, sensation de corps étranger dans la gorge, changement de voix, brûlures d'estomac, éructations seront effectués. La gravité du problème est calculée comme la somme de tous les points. Le problème est absent si la somme des points est 0. Le problème est sérieux si la somme des points est 5. Le score total varie de 0 à 45 ; dont 0-12 est considéré comme aucun reflux laryngopharyngé, supérieur à 13 points pour la présence de reflux laryngopharyngé.
Jours 10-14
Score RFS au départ :
Délai: Score RFS au départ
Dispositif : Laryngoscopie endoscopique Laryngoscopie vidéo et évaluation de la présence/sévérité des symptômes - Score de détection de reflux. Les résultats de l'évaluation vont de 0 à 4, où 0 est un indicateur d'absence de problème et 4 est un indicateur d'un problème grave. Le score total varie de 0 à 48 ; dont 0-6 est considéré comme aucun reflux laryngopharyngé, supérieur à 7 points pour la présence de reflux laryngopharyngé.
Score RFS au départ
Score RFS aux jours 10 à 14
Délai: Jours 10-14
Dispositif : Laryngoscopie endoscopique Vidéo laryngoscopie et évaluation de la présence/sévérité des symptômes - Score de constatation de reflux et sera utilisé comme gold standard de diagnostic de reflux laryngopharyngé. Les résultats de l'évaluation vont de 0 à 4, où 0 est un indicateur d'absence de problème et 4 est un indicateur d'un problème grave. Le score total varie de 0 à 48 ; dont 0-6 est considéré comme aucun reflux laryngopharyngé, supérieur à 7 points pour la présence de reflux laryngopharyngé.
Jours 10-14
Fiabilité et validité du RSI au départ :
Délai: Score RSI au départ
Fiabilité et validité du RSI à la ligne de base en utilisant le test alpha de Cronbach pour vérifier la cohérence interne pour les 9 éléments. Le score total varie de 0 à 45 ; dont 0-12 est considéré comme aucun reflux laryngopharyngé, supérieur à 13 points pour la présence de reflux laryngopharyngé.
Score RSI au départ
Fiabilité et validité du RSI aux jours 10 à 14.
Délai: Jours 10-14
Fiabilité et validité du RSI aux jours 10 à 14 à l'aide du test alpha de Cronbach pour vérifier la cohérence interne des 9 éléments. Le score total varie de 0 à 45 ; dont 0-12 est considéré comme aucun reflux laryngopharyngé, supérieur à 13 points pour la présence de reflux laryngopharyngé.
Jours 10-14
Diagnostic de reflux laryngopharyngé au départ
Délai: Ligne de base
Vidéo laryngoscopie et évaluation de la présence/sévérité des symptômes - Score de détection de reflux. Les résultats de l'évaluation vont de 0 à 4, où 0 est un indicateur d'absence de problème et 4 est un indicateur d'un problème grave. Le score total varie de 0 à 48 ; dont 0-6 est considéré comme aucun reflux laryngopharyngé, supérieur à 7 points pour la présence de reflux laryngopharyngé.
Ligne de base
Diagnostic de reflux laryngopharyngé aux jours 10 à 14.
Délai: Jours 10-14
Vidéo laryngoscopie et évaluation de la présence/sévérité des symptômes - Score de détection de reflux. Les résultats de l'évaluation vont de 0 à 4, où 0 est un indicateur d'absence de problème et 4 est un indicateur d'un problème grave. Le score total varie de 0 à 48 ; dont 0-6 est considéré comme aucun reflux laryngopharyngé, supérieur à 7 points pour la présence de reflux laryngopharyngé.
Jours 10-14
Tester - retester la fiabilité du questionnaire RSI
Délai: Jours 10-14

Tester - retester la fiabilité du questionnaire RSI aux jours 10 à 14. Les coefficients de fidélité test-retest varient entre 0 et 1, où :

1 : fiabilité parfaite,

0,9 : excellente fiabilité, 0,8 < 0,9 : bonne fiabilité, 0,7 < 0,8 : fiabilité acceptable, 0,6 < 0,7 : fiabilité douteuse, 0,5 < 0,6 : fiabilité médiocre, < 0,5 : fiabilité inacceptable, 0 : aucune fiabilité. Sur cette échelle, une corrélation de 0,9 (90 %) indiquerait une corrélation très élevée (bonne fiabilité) et une valeur de 10 % très faible (mauvaise fiabilité).
Jours 10-14
Tester - retester la fiabilité du RFS
Délai: Jours 10-14

Tester - retester la fiabilité du questionnaire RFS aux jours 10 à 14. Les coefficients de fidélité test-retest varient entre 0 et 1, où :

1 : fiabilité parfaite,

0,9 : excellente fiabilité, 0,8 < 0,9 : bonne fiabilité, 0,7 < 0,8 : fiabilité acceptable, 0,6 < 0,7 : fiabilité douteuse, 0,5 < 0,6 : fiabilité médiocre, < 0,5 : fiabilité inacceptable, 0 : aucune fiabilité. Sur cette échelle, une corrélation de 0,9 (90 %) indiquerait une corrélation très élevée (bonne fiabilité) et une valeur de 10 % très faible (mauvaise fiabilité).
Jours 10-14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kazakh Medical University of Continuing Education

Collaborateurs

Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

15 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Première publication (RÉEL)

25 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-2020/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD non identifiables seront partagées sur demande avec toutes les informations requises

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l'analyse primaire de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Seules les personnes ayant accès pourront voir les données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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