Kazachse versie van Reflux Symptom Index
17 mei 2022 bijgewerkt door: Kazakh Medical University of Continuing Education
Validiteit en betrouwbaarheid van een Kazachse versie van Reflux Symptom Index
Refluxsymptomenindex (RSI) is ontwikkeld om een klinische verdenkingsindex voor laryngofaryngeale reflux (LPR) te identificeren bij patiënten met oor-, neus- en keelsymptomen.
RSI is een efficiënt diagnostisch hulpmiddel voor LPR/ Het is gemakkelijk te gebruiken, zelfs voor degenen die weinig weten over LPR.
Het vereist geen speciale apparatuur of onderzoeken en is niet duur.
Het kan dus als zeer efficiënt en kosteneffectief worden beschouwd.
De studie zal zich richten op het vertalen en testen van de RSI in de Kazachse taal en het vergelijken van de resultaten bij gezonde mensen en mensen met laryngofaryngeale reflux.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
248
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Almaty, Kazachstan
- SOS Medical Assistance
-
Almaty, Kazachstan
- V-ent
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen vrouwelijke patiënten tussen 18 en 74 jaar met laryngofaryngale symptomen en patiënten zonder symptomen van laryngofaryngeale reflux die een afspraak hebben aangevraagd bij een KNO-arts/
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt;
- Leeftijd: 18-74 jaar;
- Geen ernstige somatische aandoeningen;
- Patiënten met klachten van keelpijn, hoesten, branderig gevoel in de keel, hoesten, frequente keelpijn, moeite met slikken, brok in de keel, gevoel van vreemd lichaam in de keel, stemveranderingen, brandend maagzuur en oprispingen;
- Diagnose: chronische faryngitis;
- Chronische laryngitis.
Uitsluitingscriteria:
- Onenigheid om deel te nemen aan wetenschappelijk onderzoek;
- Leeftijd: jonger dan 18 en ouder dan 74;
- Ernstige somatische ziekten, organische laesies van het maagdarmkanaal en KNO-organen;
- Patiënten met longpathologieën;
- Patiënten met allergische manifestaties (chronische of allergische rhinosinusitis en neuspoliepen);
- Met diagnoses: Acute aandoeningen van de luchtwegen;
- Patiënten met algemene neuralgische aandoeningen;
- Zwangerschap;
- Goedaardige laesies van de stembanden;
- Zuuronderdrukkende therapie binnen 4 weken voorafgaand aan werving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met laryngofaregale refluxsymptomen
patiënten met symptomen van laryngofaryngeale reflux ontdekt tijdens een poliklinische afspraak met een KNO-arts
|
Kazachse versies van de Reflux Symptom Index Inventory zullen door patiënten worden ingevuld
Andere namen:
laryngoscopie met een score RFS
Andere namen:
|
|
Asymptomatische patiënten met laryngofale reflux
patiënten zonder symptomen van laryngofaryngeale reflux die zich aanmeldden voor een afspraak met een KNO-arts
|
Kazachse versies van de Reflux Symptom Index Inventory zullen door patiënten worden ingevuld
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RSI-score bij baseline:
Tijdsspanne: RSI-score bij baseline
|
Patiënten wordt gevraagd de Reflux Symptom Index-vragenlijst in te vullen.
Een analyse van de resultaten van de effectiviteit van deze methode bij patiënten met klachten van keelpijn, hoesten, branderig gevoel in de keel, hoesten, frequente keelpijn, moeite met slikken, brok in de keel, gevoel van een vreemd voorwerp in de keel, stemverandering, brandend maagzuur, boeren zullen worden uitgevoerd.
De ernst van het probleem wordt berekend als de som van alle punten.
Het probleem is afwezig als de som van de punten 0 is. Het probleem is ernstig als de som van de punten 5 is.
Totale score varieert van 0-45; waarvan 0-12 wordt beschouwd als geen laryngofaryngeale reflux, meer dan 13 punten voor de aanwezigheid van laryngofaryngeale reflux.
|
RSI-score bij baseline
|
|
RSI-score op dag 10-14
Tijdsspanne: Dagen 10-14
|
Patiënten wordt gevraagd de Reflux Symptom Index-vragenlijst in te vullen.
Een analyse van de resultaten van de effectiviteit van deze methode bij patiënten met klachten van keelpijn, hoesten, branderig gevoel in de keel, hoesten, frequente keelpijn, moeite met slikken, brok in de keel, gevoel van een vreemd voorwerp in de keel, stemverandering, brandend maagzuur, boeren zullen worden uitgevoerd.
De ernst van het probleem wordt berekend als de som van alle punten.
Het probleem is afwezig als de som van de punten 0 is. Het probleem is ernstig als de som van de punten 5 is.
Totale score varieert van 0-45; waarvan 0-12 wordt beschouwd als geen laryngofaryngeale reflux, meer dan 13 punten voor de aanwezigheid van laryngofaryngeale reflux.
|
Dagen 10-14
|
|
RFS-score bij baseline:
Tijdsspanne: RFS-score bij baseline
|
Apparaat: Endoscopische laryngoscopie Videolaryngoscopie en beoordeling van de aanwezigheid / ernst van de symptomen - Score voor het vinden van reflux.
De evaluatieresultaten lopen van 0 tot 4, waarbij 0 een indicator is van geen probleem en 4 een indicator is van een ernstig probleem.
Totale score varieert van 0-48; waarvan 0-6 wordt beschouwd als geen laryngofaryngeale reflux, meer dan 7 punten voor de aanwezigheid van laryngofaryngeale reflux.
|
RFS-score bij baseline
|
|
RFS-score op dag 10-14
Tijdsspanne: Dagen 10-14
|
Apparaat: Endoscopische laryngoscopie Videolaryngoscopie en beoordeling van de aanwezigheid / ernst van de symptomen - Score voor het vinden van reflux en zal worden gebruikt als een gouden standaard voor de diagnose van laryngofarengeale reflux.
De evaluatieresultaten lopen van 0 tot 4, waarbij 0 een indicator is van geen probleem en 4 een indicator is van een ernstig probleem.
Totale score varieert van 0-48; waarvan 0-6 wordt beschouwd als geen laryngofaryngeale reflux, meer dan 7 punten voor de aanwezigheid van laryngofaryngeale reflux.
|
Dagen 10-14
|
|
Betrouwbaarheid en validiteit van RSI bij baseline:
Tijdsspanne: RSI-score bij baseline
|
Betrouwbaarheid en validiteit van RSI bij baseline met behulp van Cronbach's alpha-test om de interne consistentie voor alle 9 items te controleren.
Totale score varieert van 0-45; waarvan 0-12 wordt beschouwd als geen laryngofaryngeale reflux, meer dan 13 punten voor de aanwezigheid van laryngofaryngeale reflux.
|
RSI-score bij baseline
|
|
Betrouwbaarheid en validiteit van RSI op dag 10-14.
Tijdsspanne: Dagen 10-14
|
Betrouwbaarheid en validiteit van RSI op dag 10-14 met behulp van de alfatest van Cronbach om de interne consistentie voor alle 9 items te controleren.
Totale score varieert van 0-45; waarvan 0-12 wordt beschouwd als geen laryngofaryngeale reflux, meer dan 13 punten voor de aanwezigheid van laryngofaryngeale reflux.
|
Dagen 10-14
|
|
Laryngofaryngeale refluxdiagnose bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Videolaryngoscopie en beoordeling van de aanwezigheid / ernst van de symptomen - Reflux-vindingsscore.
De evaluatieresultaten lopen van 0 tot 4, waarbij 0 een indicator is van geen probleem en 4 een indicator is van een ernstig probleem.
Totale score varieert van 0-48; waarvan 0-6 wordt beschouwd als geen laryngofaryngeale reflux, meer dan 7 punten voor de aanwezigheid van laryngofaryngeale reflux.
|
Basislijn
|
|
Laryngofaryngeale refluxdiagnose op dag 10-14.
Tijdsspanne: Dagen 10-14
|
Videolaryngoscopie en beoordeling van de aanwezigheid / ernst van de symptomen - Reflux-vindingsscore.
De evaluatieresultaten lopen van 0 tot 4, waarbij 0 een indicator is van geen probleem en 4 een indicator is van een ernstig probleem.
Totale score varieert van 0-48; waarvan 0-6 wordt beschouwd als geen laryngofaryngeale reflux, meer dan 7 punten voor de aanwezigheid van laryngofaryngeale reflux.
|
Dagen 10-14
|
|
Test - hertest betrouwbaarheid van de RSI vragenlijst
Tijdsspanne: Dagen 10-14
|
Test - hertest de betrouwbaarheid van de RSI-vragenlijst op dag 10-14. Test-hertestbetrouwbaarheidscoëfficiënten variëren tussen 0 en 1, waarbij: 1: perfecte betrouwbaarheid, 0,9: uitstekende betrouwbaarheid, 0,8 < 0,9: goede betrouwbaarheid, 0,7 < 0,8: acceptabele betrouwbaarheid, 0,6 < 0,7: twijfelachtige betrouwbaarheid, 0,5 < 0,6: slechte betrouwbaarheid, < 0,5: onaanvaardbare betrouwbaarheid, 0: geen betrouwbaarheid. Op deze schaal een correlatie van 0,9 (90%) zou duiden op een zeer hoge correlatie (goede betrouwbaarheid) en een waarde van 10% op een zeer lage correlatie (slechte betrouwbaarheid). |
Dagen 10-14
|
|
Test - test de betrouwbaarheid van de RFS opnieuw
Tijdsspanne: Dagen 10-14
|
Test - hertest de betrouwbaarheid van de RFS-vragenlijst op dag 10-14. Test-hertestbetrouwbaarheidscoëfficiënten variëren tussen 0 en 1, waarbij: 1: perfecte betrouwbaarheid, 0,9: uitstekende betrouwbaarheid, 0,8 < 0,9: goede betrouwbaarheid, 0,7 < 0,8: acceptabele betrouwbaarheid, 0,6 < 0,7: twijfelachtige betrouwbaarheid, 0,5 < 0,6: slechte betrouwbaarheid, < 0,5: onaanvaardbare betrouwbaarheid, 0: geen betrouwbaarheid. Op deze schaal een correlatie van 0,9 (90%) zou duiden op een zeer hoge correlatie (goede betrouwbaarheid) en een waarde van 10% op een zeer lage correlatie (slechte betrouwbaarheid). |
Dagen 10-14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 februari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-2020/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Niet-identificeerbare IPD wordt op verzoek gedeeld met alle vereiste informatie
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn na voltooiing van de primaire analyse van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Alleen mensen met toegang kunnen de gegevens inzien
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .