Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kasakhisk versjon av reflukssymptomindeks

17. mai 2022 oppdatert av: Kazakh Medical University of Continuing Education

Gyldighet og pålitelighet av en kasakhisk versjon av reflukssymptomindeks

Reflukssymptomindeks (RSI) ble utviklet for å identifisere en klinisk indeks for mistanke om laryngopharyngeal refluks (LPR) hos pasienter med øre-, nese- og halssymptomer. RSI er et effektivt diagnoseverktøy for LPR/ Det er enkelt å bruke, selv for de som kan lite om LPR. Det krever ikke spesialutstyr eller undersøkelser og er rimelig. Dermed kan det betraktes som svært effektivt og kostnadseffektivt. Studien vil fokusere på å oversette og teste RSI til kasakhisk og sammenligne resultatene hos friske mennesker og personer med laryngopharyngeal refluks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

248

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan
        • SOS Medical Assistance
      • Almaty, Kasakhstan
        • V-ent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinnelige pasienter mellom 18 og 74 år med laryngofarengeale symptomer og pasienter uten symptomer på laryngopharyngeal refluks som søkte time hos en øre-neselege/

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens informerte samtykke;
  • Alder: 18-74 år;
  • Ingen alvorlige somatiske sykdommer;
  • Pasienter med plager over sår hals, hoste, brennende følelse i halsen, hoste, hyppig sår hals, svelgevansker, klump i halsen, fremmedlegemefølelse i halsen, stemmeforandringer, halsbrann og raping;
  • Diagnose: Kronisk faryngitt;
  • Kronisk laryngitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Uenighet om å delta i vitenskapelig forskning;
  • Alder: under 18 og over 74;
  • Alvorlige somatiske sykdommer, organiske lesjoner i mage-tarmkanalen og ØNH-organer;
  • Pasienter med lungepatologier;
  • Pasienter med allergiske manifestasjoner (kronisk eller allergisk rhinosinusitt og nasal polypose);
  • Med diagnoser: Akutte luftveissykdommer;
  • Pasienter med generelle nevralgiske lidelser;
  • Svangerskap;
  • Godartede lesjoner i stemmebåndene;
  • Syresuppressiv behandling innen 4 uker før rekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Laryngofaregeal reflukssymptomer hos pasienter
pasienter med symptomer på laryngopharyngeal refluks oppdaget ved en poliklinisk avtale med en ØNH-lege
Annen: Reflux Symptom Index Inventory (diagnostisk undersøkelse)
Kasakhiske versjoner av Reflux Symptom Index Inventory vil bli fylt pasienter
Andre navn:
  • RSI
Annen: Score for refluksfunn
laryngoskopi med en skåre RFS
Andre navn:
  • RFS
Asymptomatiske laryngofareale reflukspasienter
pasienter uten symptomer på laryngopharyngeal refluks som søkte time hos en otorhinolaryngolog
Annen: Reflux Symptom Index Inventory (diagnostisk undersøkelse)
Kasakhiske versjoner av Reflux Symptom Index Inventory vil bli fylt pasienter
Andre navn:
  • RSI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RSI-score ved baseline:
Tidsramme: RSI-score ved baseline
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet Reflux Symptom Index. En analyse av resultatene av effektiviteten av denne metoden hos pasienter med klager på sår hals, hoste, brennende følelse i halsen, hoste, hyppig sår hals, svelgevansker, klump i halsen, følelse av fremmedlegeme i halsen, stemmeendring, halsbrann, raping vil bli utført. Alvorlighetsgraden av problemet beregnes som summering av alle punkter. Problemet er fraværende hvis summeringen av poeng er 0. Problemet er alvorlig hvis summeringen av poeng er 5. Total poengsum varierer fra 0-45; hvorav 0-12 regnes som ingen laryngofaryngeal refluks, over 13 poeng for tilstedeværelse av laryngofaryngeal refluks.
RSI-score ved baseline
RSI-score på dag 10-14
Tidsramme: Dagene 10-14
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet Reflux Symptom Index. En analyse av resultatene av effektiviteten av denne metoden hos pasienter med klager på sår hals, hoste, brennende følelse i halsen, hoste, hyppig sår hals, svelgevansker, klump i halsen, følelse av fremmedlegeme i halsen, stemmeendring, halsbrann, raping vil bli utført. Alvorlighetsgraden av problemet beregnes som summering av alle punkter. Problemet er fraværende hvis summeringen av poeng er 0. Problemet er alvorlig hvis summeringen av poeng er 5. Total poengsum varierer fra 0-45; hvorav 0-12 regnes som ingen laryngofaryngeal refluks, over 13 poeng for tilstedeværelse av laryngofaryngeal refluks.
Dagene 10-14
RFS-score ved baseline:
Tidsramme: RFS-score ved baseline
Utstyr: Endoskopisk laryngoskopi Videolaryngoskopi og vurdering av tilstedeværelse / alvorlighetsgrad av symptomene- Refluksfunn-score. Evalueringsresultatene varierer fra 0 til 4, der 0 er en indikator på ingen problemer, og 4 er en indikator på et alvorlig problem. Total poengsum varierer fra 0-48; hvorav 0-6 regnes som ingen laryngofaryngeal refluks, over 7 poeng for tilstedeværelse av laryngofaryngeal refluks.
RFS-score ved baseline
RFS-score på dag 10-14
Tidsramme: Dagene 10-14
Utstyr: Endoskopisk laryngoskopi Videolaryngoskopi og vurdering av tilstedeværelse / alvorlighetsgrad av symptomene - Refluksfunn og vil bli brukt som en gullstandard for diagnose av laryngofarengeal refluks. Evalueringsresultatene varierer fra 0 til 4, der 0 er en indikator på ingen problemer, og 4 er en indikator på et alvorlig problem. Total poengsum varierer fra 0-48; hvorav 0-6 regnes som ingen laryngofaryngeal refluks, over 7 poeng for tilstedeværelse av laryngofaryngeal refluks.
Dagene 10-14
Pålitelighet og gyldighet av RSI ved baseline:
Tidsramme: RSI-score ved baseline
Pålitelighet og validitet av RSI ved baseline ved å bruke Cronbachs alfatest for å sjekke den interne konsistensen for alle de 9 elementene. Total poengsum varierer fra 0-45; hvorav 0-12 regnes som ingen laryngofaryngeal refluks, over 13 poeng for tilstedeværelse av laryngofaryngeal refluks.
RSI-score ved baseline
Reliabilitet og validitet av RSI på dag 10-14.
Tidsramme: Dagene 10-14
Reliabilitet og validitet av RSI på dag 10-14 ved bruk av Cronbachs alfatest for å sjekke den interne konsistensen for alle de 9 elementene. Total poengsum varierer fra 0-45; hvorav 0-12 regnes som ingen laryngofaryngeal refluks, over 13 poeng for tilstedeværelse av laryngofaryngeal refluks.
Dagene 10-14
Laryngofaryngeal refluksdiagnose ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Video laryngoskopi og vurdering av tilstedeværelsen / alvorlighetsgraden av symptomene- Refluksfunn-score. Evalueringsresultatene varierer fra 0 til 4, der 0 er en indikator på ingen problemer, og 4 er en indikator på et alvorlig problem. Total poengsum varierer fra 0-48; hvorav 0-6 regnes som ingen laryngofaryngeal refluks, over 7 poeng for tilstedeværelse av laryngofaryngeal refluks.
Grunnlinje
Laryngofaryngeal refluksdiagnose på dag 10-14.
Tidsramme: Dagene 10-14
Video laryngoskopi og vurdering av tilstedeværelsen / alvorlighetsgraden av symptomene- Refluksfunn-score. Evalueringsresultatene varierer fra 0 til 4, der 0 er en indikator på ingen problemer, og 4 er en indikator på et alvorlig problem. Total poengsum varierer fra 0-48; hvorav 0-6 regnes som ingen laryngofaryngeal refluks, over 7 poeng for tilstedeværelse av laryngofaryngeal refluks.
Dagene 10-14
Test - retest påliteligheten til RSI-spørreskjemaet
Tidsramme: Dagene 10-14

Test - test reliabiliteten til RSI-spørreskjemaet på dag 10-14. Test-retest reliabilitetskoeffisienter varierer mellom 0 og 1, hvor:

1: perfekt pålitelighet,

0,9: utmerket reliabilitet, 0,8 < 0,9: god reliabilitet, 0,7 < 0,8: akseptabel reliabilitet, 0,6 < 0,7: tvilsom reliabilitet, 0,5 < 0,6: dårlig reliabilitet, < 0,5: uakseptabel reliabilitet, 0: ingen reliabilitet. På denne skalaen er det en korrelasjon på 0,9 (90 %) vil indikere en svært høy korrelasjon (god reliabilitet) og en verdi på 10 % en veldig lav (dårlig reliabilitet).
Dagene 10-14
Test - test påliteligheten til RFS på nytt
Tidsramme: Dagene 10-14

Test - retest påliteligheten til RFS-spørreskjemaet på dag 10-14. Test-retest reliabilitetskoeffisienter varierer mellom 0 og 1, hvor:

1: perfekt pålitelighet,

0,9: utmerket reliabilitet, 0,8 < 0,9: god reliabilitet, 0,7 < 0,8: akseptabel reliabilitet, 0,6 < 0,7: tvilsom reliabilitet, 0,5 < 0,6: dårlig reliabilitet, < 0,5: uakseptabel reliabilitet, 0: ingen reliabilitet. På denne skalaen er det en korrelasjon på 0,9 (90 %) vil indikere en svært høy korrelasjon (god reliabilitet) og en verdi på 10 % en veldig lav (dårlig reliabilitet).
Dagene 10-14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kazakh Medical University of Continuing Education

Samarbeidspartnere

Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-2020/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ikke-identifiserbar IPD vil bli delt på forespørsel med all nødvendig informasjon

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter fullføring av studiens primæranalyse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bare personer med tilgang vil kunne se dataene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere