Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Казахская версия индекса симптомов рефлюкса

17 мая 2022 г. обновлено: Kazakh Medical University of Continuing Education

Валидность и надежность казахстанской версии индекса симптомов рефлюкса

Индекс симптомов рефлюкса (RSI) был разработан для определения клинического индекса подозрения на ларингофарингеальный рефлюкс (LPR) у пациентов с симптомами уха, носа и горла. RSI — эффективный диагностический инструмент для LPR. Он прост в использовании даже для тех, кто мало что знает о LPR. Он не требует специального оборудования или обследований и стоит недорого. Таким образом, его можно считать высокоэффективным и экономичным. Исследование будет сосредоточено на переводе и тестировании RSI на казахский язык и сравнении его результатов у здоровых людей и людей с ларингофарингеальным рефлюксом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

248

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Казахстан
      • Almaty, Казахстан
        • SOS Medical Assistance
      • Almaty, Казахстан
        • V-ent

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты женского пола в возрасте от 18 до 74 лет с ларингофарингеальными симптомами и пациенты без симптомов ларингофарингеального рефлюкса, обратившиеся на прием к оториноларингологу.

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие пациента;
  • Возраст: 18-74 года;
  • Отсутствие серьезных соматических заболеваний;
  • Больные с жалобами на боль в горле, кашель, чувство жжения в горле, кашель, частые боли в горле, затрудненное глотание, ком в горле, ощущение инородного тела в горле, изменение голоса, изжогу и отрыжку;
  • Диагноз: Хронический фарингит;
  • Хронический ларингит.

Критерий исключения:

  • Несогласие на участие в научных исследованиях;
  • Возраст: до 18 и старше 74 лет;
  • Тяжелые соматические заболевания, органические поражения желудочно-кишечного тракта и ЛОР-органов;
  • Больные с легочными патологиями;
  • Больные с аллергическими проявлениями (хронический или аллергический риносинусит и полипоз носа);
  • С диагнозами: Острые респираторные заболевания;
  • Пациенты с общими невралгическими расстройствами;
  • Беременность;
  • Доброкачественные поражения голосовых связок;
  • Кислотно-подавляющая терапия в течение 4 недель до набора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с симптомами ларингофареального рефлюкса
больные с симптомами ларингофарингеального рефлюкса, выявленными на амбулаторном приеме у ЛОР-врача
Другой: Инвентаризация индекса симптомов рефлюкса (диагностический опрос)
Казахские версии Описи симптомов рефлюкса будут заполнены пациентами
Другие имена:
  • Индекс относительной силы
Другой: Оценка обнаружения рефлюкса
ларингоскопия с оценкой RFS
Другие имена:
  • РФС
Пациенты с бессимптомным ларингофарегальным рефлюксом
пациенты без симптомов ларингофарингеального рефлюкса, обратившиеся на прием к оториноларингологу
Другой: Инвентаризация индекса симптомов рефлюкса (диагностический опрос)
Казахские версии Описи симптомов рефлюкса будут заполнены пациентами
Другие имена:
  • Индекс относительной силы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка RSI на исходном уровне:
Временное ограничение: Оценка RSI на исходном уровне
Пациентам будет предложено заполнить анкету индекса симптомов рефлюкса. Анализ результатов эффективности данного метода у больных с жалобами на боль в горле, кашель, чувство жжения в горле, кашель, частые боли в горле, затрудненное глотание, ком в горле, ощущение инородного тела в горле, изменение голоса, изжога, отрыжка. Серьезность проблемы рассчитывается как сумма всех баллов. Проблема отсутствует, если сумма баллов равна 0. Проблема серьезная, если сумма баллов равна 5. Общий балл колеблется от 0 до 45; из них 0-12 баллов – отсутствие ларингофарингеального рефлюкса, выше 13 баллов – наличие ларингофарингеального рефлюкса.
Оценка RSI на исходном уровне
Оценка RSI в дни 10-14
Временное ограничение: Дни 10-14
Пациентам будет предложено заполнить анкету индекса симптомов рефлюкса. Анализ результатов эффективности данного метода у больных с жалобами на боль в горле, кашель, чувство жжения в горле, кашель, частые боли в горле, затрудненное глотание, ком в горле, ощущение инородного тела в горле, изменение голоса, изжога, отрыжка. Серьезность проблемы рассчитывается как сумма всех баллов. Проблема отсутствует, если сумма баллов равна 0. Проблема серьезная, если сумма баллов равна 5. Общий балл колеблется от 0 до 45; из них 0-12 баллов – отсутствие ларингофарингеального рефлюкса, выше 13 баллов – наличие ларингофарингеального рефлюкса.
Дни 10-14
Оценка RFS на исходном уровне:
Временное ограничение: Оценка RFS на исходном уровне
Прибор: Эндоскопическая ларингоскопия Видеоларингоскопия и оценка наличия/тяжести симптомов – оценка рефлюкса. Результаты оценки варьируются от 0 до 4, где 0 — показатель отсутствия проблем, а 4 — показатель серьезной проблемы. Общий балл колеблется от 0 до 48; из них 0-6 баллов – отсутствие ларингофарингеального рефлюкса, выше 7 баллов – наличие ларингофарингеального рефлюкса.
Оценка RFS на исходном уровне
Оценка RFS в дни 10-14
Временное ограничение: Дни 10-14
Прибор: Эндоскопическая ларингоскопия Видеоларингоскопия и оценка наличия/тяжести симптомов - шкала обнаружения рефлюкса и будет использоваться в качестве золотого стандарта диагностики ларингофаренгеального рефлюкса. Результаты оценки варьируются от 0 до 4, где 0 — показатель отсутствия проблем, а 4 — показатель серьезной проблемы. Общий балл колеблется от 0 до 48; из них 0-6 баллов – отсутствие ларингофарингеального рефлюкса, выше 7 баллов – наличие ларингофарингеального рефлюкса.
Дни 10-14
Надежность и достоверность RSI на исходном уровне:
Временное ограничение: Оценка RSI на исходном уровне
Надежность и достоверность RSI на базовом уровне с использованием альфа-теста Кронбаха для проверки внутренней согласованности по всем 9 элементам. Общий балл колеблется от 0 до 45; из них 0-12 баллов – отсутствие ларингофарингеального рефлюкса, выше 13 баллов – наличие ларингофарингеального рефлюкса.
Оценка RSI на исходном уровне
Надежность и достоверность RSI на 10-14 дни.
Временное ограничение: Дни 10-14
Надежность и достоверность RSI на 10-14 дни с использованием альфа-теста Кронбаха для проверки внутренней согласованности по всем 9 пунктам. Общий балл колеблется от 0 до 45; из них 0-12 баллов – отсутствие ларингофарингеального рефлюкса, выше 13 баллов – наличие ларингофарингеального рефлюкса.
Дни 10-14
Диагноз ларингофарингеального рефлюкса на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Видеоларингоскопия и оценка наличия/тяжести симптомов – шкала обнаружения рефлюкса. Результаты оценки варьируются от 0 до 4, где 0 — показатель отсутствия проблем, а 4 — показатель серьезной проблемы. Общий балл колеблется от 0 до 48; из них 0-6 баллов – отсутствие ларингофарингеального рефлюкса, выше 7 баллов – наличие ларингофарингеального рефлюкса.
Базовый уровень
Диагноз ларингофарингеального рефлюкса на 10-14 дни.
Временное ограничение: Дни 10-14
Видеоларингоскопия и оценка наличия/тяжести симптомов – шкала обнаружения рефлюкса. Результаты оценки варьируются от 0 до 4, где 0 — показатель отсутствия проблем, а 4 — показатель серьезной проблемы. Общий балл колеблется от 0 до 48; из них 0-6 баллов – отсутствие ларингофарингеального рефлюкса, выше 7 баллов – наличие ларингофарингеального рефлюкса.
Дни 10-14
Test - повторная проверка надежности опросника RSI
Временное ограничение: Дни 10-14

Тест - повторная проверка надежности опросника RSI на 10-14 дни. Коэффициенты ретестовой надежности варьируются от 0 до 1, где:

1: идеальная надежность,

0,9: отличная надежность, 0,8 < 0,9: хорошая надежность, 0,7 < 0,8: приемлемая надежность, 0,6 < 0,7: сомнительная надежность, 0,5 < 0,6: плохая надежность, < 0,5: неприемлемая надежность, 0: отсутствие надежности. По этой шкале корреляция 0,9 (90%) будет указывать на очень высокую корреляцию (хорошая надежность), а значение 10% — на очень низкую (плохая надежность).
Дни 10-14
Тест - повторная проверка надежности RFS
Временное ограничение: Дни 10-14

Тест - повторная проверка надежности опросника RFS на 10-14 дни. Коэффициенты ретестовой надежности варьируются от 0 до 1, где:

1: идеальная надежность,

0,9: отличная надежность, 0,8 < 0,9: хорошая надежность, 0,7 < 0,8: приемлемая надежность, 0,6 < 0,7: сомнительная надежность, 0,5 < 0,6: плохая надежность, < 0,5: неприемлемая надежность, 0: отсутствие надежности. По этой шкале корреляция 0,9 (90%) будет указывать на очень высокую корреляцию (хорошая надежность), а значение 10% — на очень низкую (плохая надежность).
Дни 10-14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kazakh Medical University of Continuing Education

Соавторы

Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-2020/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Неидентифицируемые IPD будут переданы по запросу со всей необходимой информацией.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения первичного анализа исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Только люди с доступом смогут видеть данные

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться