- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05296655
Kasachische Version des Reflux-Symptom-Index
Gültigkeit und Zuverlässigkeit einer kasachischen Version des Reflux-Symptom-Index
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Almaty, Kasachstan
- SOS Medical Assistance
-
Almaty, Kasachstan
- V-ent
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung des Patienten;
- Alter: 18-74 Jahre;
- Keine schweren somatischen Erkrankungen;
- Patienten mit Beschwerden über Halsschmerzen, Husten, Brennen im Hals, Husten, häufige Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Kloß im Hals, Fremdkörpergefühl im Hals, Stimmveränderungen, Sodbrennen und Aufstoßen;
- Diagnose: Chronische Pharyngitis;
- Chronische Kehlkopfentzündung.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an wissenschaftlicher Forschung;
- Alter: unter 18 und über 74;
- Schwere somatische Erkrankungen, organische Läsionen des Magen-Darm-Trakts und der HNO-Organe;
- Patienten mit Lungenpathologien;
- Patienten mit allergischen Manifestationen (chronische oder allergische Rhinosinusitis und Nasenpolyposis);
- Mit Diagnosen: Akute Atemwegserkrankungen;
- Patienten mit allgemeinen neuralgischen Störungen;
- Schwangerschaft;
- Gutartige Läsionen der Stimmbänder;
- Säuresuppressive Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Einstellung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit laryngopharegealen Refluxsymptomen
Patienten mit Symptomen eines laryngopharyngealen Refluxes, die bei einem ambulanten Termin bei einem HNO-Arzt festgestellt wurden
|
Kasachische Versionen des Reflux Symptom Index Inventory werden Patienten gefüllt
Andere Namen:
Laryngoskopie mit einer Partitur RFS
Andere Namen:
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Asymptomatische Patienten mit laryngopharegealem Reflux
Patienten ohne Symptome eines laryngopharyngealen Refluxes, die einen Termin bei einem HNO-Arzt beantragten
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Kasachische Versionen des Reflux Symptom Index Inventory werden Patienten gefüllt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RSI-Score bei Baseline:
Zeitfenster: RSI-Score bei Baseline
|
Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen zum Reflux-Symptom-Index auszufüllen.
Eine Analyse der Ergebnisse der Wirksamkeit dieser Methode bei Patienten mit Beschwerden über Halsschmerzen, Husten, Brennen im Hals, Husten, häufige Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Kloß im Hals, Fremdkörpergefühl im Hals, Stimmveränderung, Sodbrennen, Aufstoßen werden durchgeführt.
Die Schwere des Problems wird als Summe aller Punkte berechnet.
Das Problem ist nicht vorhanden, wenn die Summe der Punkte 0 ist. Das Problem ist ernst, wenn die Summe der Punkte 5 ist.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-45; von denen 0–12 als kein laryngopharyngealer Reflux angesehen werden, über 13 Punkte für das Vorliegen eines laryngopharyngealen Reflux.
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RSI-Score bei Baseline
|
RSI-Score an den Tagen 10-14
Zeitfenster: Tage 10-14
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Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen zum Reflux-Symptom-Index auszufüllen.
Eine Analyse der Ergebnisse der Wirksamkeit dieser Methode bei Patienten mit Beschwerden über Halsschmerzen, Husten, Brennen im Hals, Husten, häufige Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Kloß im Hals, Fremdkörpergefühl im Hals, Stimmveränderung, Sodbrennen, Aufstoßen werden durchgeführt.
Die Schwere des Problems wird als Summe aller Punkte berechnet.
Das Problem ist nicht vorhanden, wenn die Summe der Punkte 0 ist. Das Problem ist ernst, wenn die Summe der Punkte 5 ist.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-45; von denen 0–12 als kein laryngopharyngealer Reflux angesehen werden, über 13 Punkte für das Vorliegen eines laryngopharyngealen Reflux.
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Tage 10-14
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RFS-Score bei Baseline:
Zeitfenster: RFS-Score bei Baseline
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Gerät: Endoskopische Laryngoskopie Videolaryngoskopie und Beurteilung des Vorhandenseins / der Schwere der Symptome - Reflux-Befundscore.
Die Bewertungsergebnisse reichen von 0 bis 4, wobei 0 ein Indikator für kein Problem und 4 ein Indikator für ein ernsthaftes Problem ist.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-48; von denen 0–6 als kein laryngopharyngealer Reflux angesehen werden, über 7 Punkte für das Vorliegen eines laryngopharyngealen Reflux.
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RFS-Score bei Baseline
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RFS-Ergebnis an den Tagen 10–14
Zeitfenster: Tage 10-14
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Gerät: Endoskopische Laryngoskopie Video-Laryngoskopie und Beurteilung des Vorhandenseins / der Schwere der Symptome - Reflux-Ergebnis-Score und wird als Goldstandard für die Diagnose von laryngophrengealem Reflux verwendet.
Die Bewertungsergebnisse reichen von 0 bis 4, wobei 0 ein Indikator für kein Problem und 4 ein Indikator für ein ernsthaftes Problem ist.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-48; von denen 0–6 als kein laryngopharyngealer Reflux angesehen werden, über 7 Punkte für das Vorliegen eines laryngopharyngealen Reflux.
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Tage 10-14
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Zuverlässigkeit und Gültigkeit des RSI zu Studienbeginn:
Zeitfenster: RSI-Score bei Baseline
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Zuverlässigkeit und Gültigkeit des RSI zu Studienbeginn unter Verwendung des Cronbach-Alpha-Tests zur Überprüfung der internen Konsistenz für alle 9 Elemente.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-45; von denen 0–12 als kein laryngopharyngealer Reflux angesehen werden, über 13 Punkte für das Vorliegen eines laryngopharyngealen Reflux.
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RSI-Score bei Baseline
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Zuverlässigkeit und Gültigkeit des RSI an den Tagen 10-14.
Zeitfenster: Tage 10-14
|
Zuverlässigkeit und Gültigkeit des RSI an den Tagen 10–14 unter Verwendung des Cronbach-Alpha-Tests zur Überprüfung der internen Konsistenz für alle 9 Elemente.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-45; von denen 0–12 als kein laryngopharyngealer Reflux angesehen werden, über 13 Punkte für das Vorliegen eines laryngopharyngealen Reflux.
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Tage 10-14
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Laryngopharyngeale Refluxdiagnose zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Videolaryngoskopie und Beurteilung des Vorhandenseins / der Schwere der Symptome – Reflux-Befundscore.
Die Bewertungsergebnisse reichen von 0 bis 4, wobei 0 ein Indikator für kein Problem und 4 ein Indikator für ein ernsthaftes Problem ist.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-48; von denen 0–6 als kein laryngopharyngealer Reflux angesehen werden, über 7 Punkte für das Vorliegen eines laryngopharyngealen Reflux.
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Grundlinie
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Laryngopharyngeale Refluxdiagnose an den Tagen 10-14.
Zeitfenster: Tage 10-14
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Videolaryngoskopie und Beurteilung des Vorhandenseins / der Schwere der Symptome – Reflux-Befundscore.
Die Bewertungsergebnisse reichen von 0 bis 4, wobei 0 ein Indikator für kein Problem und 4 ein Indikator für ein ernsthaftes Problem ist.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-48; von denen 0–6 als kein laryngopharyngealer Reflux angesehen werden, über 7 Punkte für das Vorliegen eines laryngopharyngealen Reflux.
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Tage 10-14
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Test - Testen Sie die Zuverlässigkeit des RSI-Fragebogens erneut
Zeitfenster: Tage 10-14
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Test - Testen Sie die Zuverlässigkeit des RSI-Fragebogens an den Tagen 10-14 erneut. Test-Retest-Zuverlässigkeitskoeffizienten variieren zwischen 0 und 1, wobei: 1: vollkommene Zuverlässigkeit, 0,9: ausgezeichnete Zuverlässigkeit, 0,8 < 0,9: gute Zuverlässigkeit, 0,7 < 0,8: akzeptable Zuverlässigkeit, 0,6 < 0,7: fragliche Zuverlässigkeit, 0,5 < 0,6: schlechte Zuverlässigkeit, < 0,5: inakzeptable Zuverlässigkeit, 0: keine Zuverlässigkeit. Auf dieser Skala eine Korrelation von 0,9 (90 %) würde auf eine sehr hohe Korrelation (gute Reliabilität) und ein Wert von 10 % auf eine sehr niedrige (schlechte Reliabilität) hinweisen. |
Tage 10-14
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Test - Zuverlässigkeit des RFS erneut testen
Zeitfenster: Tage 10-14
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Test - Testen Sie die Zuverlässigkeit des RFS-Fragebogens an den Tagen 10-14 erneut. Test-Retest-Zuverlässigkeitskoeffizienten variieren zwischen 0 und 1, wobei: 1: vollkommene Zuverlässigkeit, 0,9: ausgezeichnete Zuverlässigkeit, 0,8 < 0,9: gute Zuverlässigkeit, 0,7 < 0,8: akzeptable Zuverlässigkeit, 0,6 < 0,7: fragliche Zuverlässigkeit, 0,5 < 0,6: schlechte Zuverlässigkeit, < 0,5: inakzeptable Zuverlässigkeit, 0: keine Zuverlässigkeit. Auf dieser Skala eine Korrelation von 0,9 (90 %) würde auf eine sehr hohe Korrelation (gute Reliabilität) und ein Wert von 10 % auf eine sehr niedrige (schlechte Reliabilität) hinweisen. |
Tage 10-14
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-2020/1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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