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Kasachische Version des Reflux-Symptom-Index

Gültigkeit und Zuverlässigkeit einer kasachischen Version des Reflux-Symptom-Index

Der Refluxsymptomindex (RSI) wurde entwickelt, um einen klinischen Verdachtsindex für laryngopharyngealen Reflux (LPR) bei Patienten mit Hals-Nasen-Ohren-Symptomen zu identifizieren. RSI ist ein effizientes Diagnosetool für LPR/ Es ist einfach zu verwenden, selbst für diejenigen, die wenig über LPR wissen. Es erfordert keine spezielle Ausrüstung oder Untersuchungen und ist kostengünstig. Daher kann es als hocheffizient und kostengünstig angesehen werden. Die Studie wird sich darauf konzentrieren, den RSI in die kasachische Sprache zu übersetzen und zu testen und seine Ergebnisse bei gesunden Menschen und Menschen mit laryngopharyngealem Reflux zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Almaty, Kasachstan
        • SOS Medical Assistance
      • Almaty, Kasachstan
        • V-ent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patientinnen zwischen 18 und 74 Jahren mit laryngopharyngealen Symptomen und Patienten ohne Symptome eines laryngopharyngealen Refluxes, die einen Termin bei einem HNO-Arzt/

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Patienten;
  • Alter: 18-74 Jahre;
  • Keine schweren somatischen Erkrankungen;
  • Patienten mit Beschwerden über Halsschmerzen, Husten, Brennen im Hals, Husten, häufige Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Kloß im Hals, Fremdkörpergefühl im Hals, Stimmveränderungen, Sodbrennen und Aufstoßen;
  • Diagnose: Chronische Pharyngitis;
  • Chronische Kehlkopfentzündung.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an wissenschaftlicher Forschung;
  • Alter: unter 18 und über 74;
  • Schwere somatische Erkrankungen, organische Läsionen des Magen-Darm-Trakts und der HNO-Organe;
  • Patienten mit Lungenpathologien;
  • Patienten mit allergischen Manifestationen (chronische oder allergische Rhinosinusitis und Nasenpolyposis);
  • Mit Diagnosen: Akute Atemwegserkrankungen;
  • Patienten mit allgemeinen neuralgischen Störungen;
  • Schwangerschaft;
  • Gutartige Läsionen der Stimmbänder;
  • Säuresuppressive Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Einstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit laryngopharegealen Refluxsymptomen
Patienten mit Symptomen eines laryngopharyngealen Refluxes, die bei einem ambulanten Termin bei einem HNO-Arzt festgestellt wurden
Kasachische Versionen des Reflux Symptom Index Inventory werden Patienten gefüllt
Andere Namen:
  • RSI
Laryngoskopie mit einer Partitur RFS
Andere Namen:
  • RFS
Asymptomatische Patienten mit laryngopharegealem Reflux
Patienten ohne Symptome eines laryngopharyngealen Refluxes, die einen Termin bei einem HNO-Arzt beantragten
Kasachische Versionen des Reflux Symptom Index Inventory werden Patienten gefüllt
Andere Namen:
  • RSI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSI-Score bei Baseline:
Zeitfenster: RSI-Score bei Baseline
Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen zum Reflux-Symptom-Index auszufüllen. Eine Analyse der Ergebnisse der Wirksamkeit dieser Methode bei Patienten mit Beschwerden über Halsschmerzen, Husten, Brennen im Hals, Husten, häufige Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Kloß im Hals, Fremdkörpergefühl im Hals, Stimmveränderung, Sodbrennen, Aufstoßen werden durchgeführt. Die Schwere des Problems wird als Summe aller Punkte berechnet. Das Problem ist nicht vorhanden, wenn die Summe der Punkte 0 ist. Das Problem ist ernst, wenn die Summe der Punkte 5 ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-45; von denen 0–12 als kein laryngopharyngealer Reflux angesehen werden, über 13 Punkte für das Vorliegen eines laryngopharyngealen Reflux.
RSI-Score bei Baseline
RSI-Score an den Tagen 10-14
Zeitfenster: Tage 10-14
Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen zum Reflux-Symptom-Index auszufüllen. Eine Analyse der Ergebnisse der Wirksamkeit dieser Methode bei Patienten mit Beschwerden über Halsschmerzen, Husten, Brennen im Hals, Husten, häufige Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Kloß im Hals, Fremdkörpergefühl im Hals, Stimmveränderung, Sodbrennen, Aufstoßen werden durchgeführt. Die Schwere des Problems wird als Summe aller Punkte berechnet. Das Problem ist nicht vorhanden, wenn die Summe der Punkte 0 ist. Das Problem ist ernst, wenn die Summe der Punkte 5 ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-45; von denen 0–12 als kein laryngopharyngealer Reflux angesehen werden, über 13 Punkte für das Vorliegen eines laryngopharyngealen Reflux.
Tage 10-14
RFS-Score bei Baseline:
Zeitfenster: RFS-Score bei Baseline
Gerät: Endoskopische Laryngoskopie Videolaryngoskopie und Beurteilung des Vorhandenseins / der Schwere der Symptome - Reflux-Befundscore. Die Bewertungsergebnisse reichen von 0 bis 4, wobei 0 ein Indikator für kein Problem und 4 ein Indikator für ein ernsthaftes Problem ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-48; von denen 0–6 als kein laryngopharyngealer Reflux angesehen werden, über 7 Punkte für das Vorliegen eines laryngopharyngealen Reflux.
RFS-Score bei Baseline
RFS-Ergebnis an den Tagen 10–14
Zeitfenster: Tage 10-14
Gerät: Endoskopische Laryngoskopie Video-Laryngoskopie und Beurteilung des Vorhandenseins / der Schwere der Symptome - Reflux-Ergebnis-Score und wird als Goldstandard für die Diagnose von laryngophrengealem Reflux verwendet. Die Bewertungsergebnisse reichen von 0 bis 4, wobei 0 ein Indikator für kein Problem und 4 ein Indikator für ein ernsthaftes Problem ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-48; von denen 0–6 als kein laryngopharyngealer Reflux angesehen werden, über 7 Punkte für das Vorliegen eines laryngopharyngealen Reflux.
Tage 10-14
Zuverlässigkeit und Gültigkeit des RSI zu Studienbeginn:
Zeitfenster: RSI-Score bei Baseline
Zuverlässigkeit und Gültigkeit des RSI zu Studienbeginn unter Verwendung des Cronbach-Alpha-Tests zur Überprüfung der internen Konsistenz für alle 9 Elemente. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-45; von denen 0–12 als kein laryngopharyngealer Reflux angesehen werden, über 13 Punkte für das Vorliegen eines laryngopharyngealen Reflux.
RSI-Score bei Baseline
Zuverlässigkeit und Gültigkeit des RSI an den Tagen 10-14.
Zeitfenster: Tage 10-14
Zuverlässigkeit und Gültigkeit des RSI an den Tagen 10–14 unter Verwendung des Cronbach-Alpha-Tests zur Überprüfung der internen Konsistenz für alle 9 Elemente. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-45; von denen 0–12 als kein laryngopharyngealer Reflux angesehen werden, über 13 Punkte für das Vorliegen eines laryngopharyngealen Reflux.
Tage 10-14
Laryngopharyngeale Refluxdiagnose zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Videolaryngoskopie und Beurteilung des Vorhandenseins / der Schwere der Symptome – Reflux-Befundscore. Die Bewertungsergebnisse reichen von 0 bis 4, wobei 0 ein Indikator für kein Problem und 4 ein Indikator für ein ernsthaftes Problem ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-48; von denen 0–6 als kein laryngopharyngealer Reflux angesehen werden, über 7 Punkte für das Vorliegen eines laryngopharyngealen Reflux.
Grundlinie
Laryngopharyngeale Refluxdiagnose an den Tagen 10-14.
Zeitfenster: Tage 10-14
Videolaryngoskopie und Beurteilung des Vorhandenseins / der Schwere der Symptome – Reflux-Befundscore. Die Bewertungsergebnisse reichen von 0 bis 4, wobei 0 ein Indikator für kein Problem und 4 ein Indikator für ein ernsthaftes Problem ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-48; von denen 0–6 als kein laryngopharyngealer Reflux angesehen werden, über 7 Punkte für das Vorliegen eines laryngopharyngealen Reflux.
Tage 10-14
Test - Testen Sie die Zuverlässigkeit des RSI-Fragebogens erneut
Zeitfenster: Tage 10-14

Test - Testen Sie die Zuverlässigkeit des RSI-Fragebogens an den Tagen 10-14 erneut. Test-Retest-Zuverlässigkeitskoeffizienten variieren zwischen 0 und 1, wobei:

1: vollkommene Zuverlässigkeit,

0,9: ausgezeichnete Zuverlässigkeit, 0,8 < 0,9: gute Zuverlässigkeit, 0,7 < 0,8: akzeptable Zuverlässigkeit, 0,6 < 0,7: fragliche Zuverlässigkeit, 0,5 < 0,6: schlechte Zuverlässigkeit, < 0,5: inakzeptable Zuverlässigkeit, 0: keine Zuverlässigkeit. Auf dieser Skala eine Korrelation von 0,9 (90 %) würde auf eine sehr hohe Korrelation (gute Reliabilität) und ein Wert von 10 % auf eine sehr niedrige (schlechte Reliabilität) hinweisen.

Tage 10-14
Test - Zuverlässigkeit des RFS erneut testen
Zeitfenster: Tage 10-14

Test - Testen Sie die Zuverlässigkeit des RFS-Fragebogens an den Tagen 10-14 erneut. Test-Retest-Zuverlässigkeitskoeffizienten variieren zwischen 0 und 1, wobei:

1: vollkommene Zuverlässigkeit,

0,9: ausgezeichnete Zuverlässigkeit, 0,8 < 0,9: gute Zuverlässigkeit, 0,7 < 0,8: akzeptable Zuverlässigkeit, 0,6 < 0,7: fragliche Zuverlässigkeit, 0,5 < 0,6: schlechte Zuverlässigkeit, < 0,5: inakzeptable Zuverlässigkeit, 0: keine Zuverlässigkeit. Auf dieser Skala eine Korrelation von 0,9 (90 %) würde auf eine sehr hohe Korrelation (gute Reliabilität) und ein Wert von 10 % auf eine sehr niedrige (schlechte Reliabilität) hinweisen.

Tage 10-14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierbare IPD werden auf Anfrage mit allen erforderlichen Informationen geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Primäranalyse der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur Personen mit Zugriff können die Daten sehen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reflux Symptom Index Inventory (diagnostische Erhebung)

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