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Versión kazaja del índice de síntomas de reflujo

17 de mayo de 2022 actualizado por: Kazakh Medical University of Continuing Education

Validez y confiabilidad de una versión kazaja del índice de síntomas de reflujo

El índice de síntomas de reflujo (RSI) se desarrolló para identificar un índice clínico de sospecha de reflujo laringofaríngeo (LPR) en pacientes con síntomas de oído, nariz y garganta. RSI es una herramienta de diagnóstico eficiente para LPR/ Es fácil de usar, incluso para aquellos que saben poco sobre LPR. No requiere equipos ni exámenes especiales y es económico. Por lo tanto, puede considerarse altamente eficiente y rentable. El estudio se centrará en traducir y probar el RSI al idioma kazajo y comparar sus resultados en personas sanas y personas con reflujo laringofaríngeo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

248

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Almaty, Kazajstán
        • SOS Medical Assistance
      • Almaty, Kazajstán
        • V-ent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mujeres adultas entre 18 a 74 años de edad con síntomas laringofaríngeos y pacientes sin síntomas de reflujo laringofaríngeo que solicitaron una cita con un otorrinolaringólogo/

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado del paciente;
  • Edad: 18-74 años;
  • Sin enfermedades somáticas graves;
  • Pacientes con quejas de dolor de garganta, tos, sensación de ardor en la garganta, tos, dolor de garganta frecuente, dificultad para tragar, nudo en la garganta, sensación de cuerpo extraño en la garganta, cambios en la voz, acidez estomacal y eructos;
  • Diagnóstico: faringitis crónica;
  • Laringitis crónica.

Criterio de exclusión:

  • Desacuerdo para participar en investigaciones científicas;
  • Edad: menores de 18 y mayores de 74;
  • Enfermedades somáticas graves, lesiones orgánicas del tracto gastrointestinal y órganos ENT;
  • Pacientes con patologías pulmonares;
  • Pacientes con manifestaciones alérgicas (rinosinusitis crónica o alérgica y poliposis nasal);
  • Con diagnósticos: Enfermedades respiratorias agudas;
  • Pacientes con trastornos neurálgicos generales;
  • El embarazo;
  • lesiones benignas de las cuerdas vocales;
  • Terapia supresora de ácido dentro de las 4 semanas previas al reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con síntomas de reflujo laringofarégeo
pacientes con síntomas de reflujo laringofaríngeo detectados en una cita ambulatoria con un otorrinolaringólogo
Las versiones kazajas del Inventario del Índice de Síntomas de Reflujo se completarán con los pacientes
Otros nombres:
  • RSI
laringoscopia con una puntuación RFS
Otros nombres:
  • RFS
Pacientes asintomáticos con reflujo laringofargeo
pacientes sin síntomas de reflujo laringofaríngeo que solicitaron una cita con un otorrinolaringólogo
Las versiones kazajas del Inventario del Índice de Síntomas de Reflujo se completarán con los pacientes
Otros nombres:
  • RSI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación RSI al inicio:
Periodo de tiempo: Puntuación RSI al inicio
Se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario del índice de síntomas de reflujo. Un análisis de los resultados de la efectividad de este método en pacientes con quejas de dolor de garganta, tos, sensación de ardor en la garganta, tos, dolor de garganta frecuente, dificultad para tragar, nudo en la garganta, sensación de cuerpo extraño en la garganta, Se realizará cambio de voz, acidez estomacal, eructos. La gravedad del problema se calcula como la suma de todos los puntos. El problema está ausente si la suma de puntos es 0. El problema es grave si la suma de puntos es 5. La puntuación total oscila entre 0 y 45; de los cuales 0-12 se considera ausencia de reflujo laringofaríngeo, por encima de 13 puntos la presencia de reflujo laringofaríngeo.
Puntuación RSI al inicio
Puntuación RSI en los días 10-14
Periodo de tiempo: Días 10-14
Se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario del índice de síntomas de reflujo. Un análisis de los resultados de la efectividad de este método en pacientes con quejas de dolor de garganta, tos, sensación de ardor en la garganta, tos, dolor de garganta frecuente, dificultad para tragar, nudo en la garganta, sensación de cuerpo extraño en la garganta, Se realizará cambio de voz, acidez estomacal, eructos. La gravedad del problema se calcula como la suma de todos los puntos. El problema está ausente si la suma de puntos es 0. El problema es grave si la suma de puntos es 5. La puntuación total oscila entre 0 y 45; de los cuales 0-12 se considera ausencia de reflujo laringofaríngeo, por encima de 13 puntos la presencia de reflujo laringofaríngeo.
Días 10-14
Puntaje RFS al inicio:
Periodo de tiempo: Puntuación RFS al inicio
Dispositivo: Laringoscopia endoscópica Videolaringoscopia y valoración de la presencia/gravedad de los síntomas- Score de hallazgo de reflujo. Los resultados de la evaluación van de 0 a 4, donde 0 es un indicador de ningún problema y 4 es un indicador de un problema grave. La puntuación total oscila entre 0 y 48; de los cuales 0-6 se considera ausencia de reflujo laringofaríngeo, por encima de 7 puntos la presencia de reflujo laringofaríngeo.
Puntuación RFS al inicio
Puntaje RFS en los días 10-14
Periodo de tiempo: Días 10-14
Dispositivo: Laringoscopia endoscópica Videolaringoscopia y evaluación de la presencia/gravedad de los síntomas - Puntaje de hallazgo de reflujo y se utilizará como estándar de oro de diagnóstico de reflujo laringofaríngeo. Los resultados de la evaluación van de 0 a 4, donde 0 es un indicador de ningún problema y 4 es un indicador de un problema grave. La puntuación total oscila entre 0 y 48; de los cuales 0-6 se considera ausencia de reflujo laringofaríngeo, por encima de 7 puntos la presencia de reflujo laringofaríngeo.
Días 10-14
Confiabilidad y validez del RSI en la línea de base:
Periodo de tiempo: Puntuación RSI al inicio
Confiabilidad y validez del RSI en la línea de base utilizando la prueba alfa de Cronbach para verificar la consistencia interna de los 9 elementos. La puntuación total oscila entre 0 y 45; de los cuales 0-12 se considera ausencia de reflujo laringofaríngeo, por encima de 13 puntos la presencia de reflujo laringofaríngeo.
Puntuación RSI al inicio
Confiabilidad y validez del RSI en los días 10-14.
Periodo de tiempo: Días 10-14
Confiabilidad y validez del RSI en los días 10 a 14 utilizando la prueba alfa de Cronbach para verificar la consistencia interna de los 9 elementos. La puntuación total oscila entre 0 y 45; de los cuales 0-12 se considera ausencia de reflujo laringofaríngeo, por encima de 13 puntos la presencia de reflujo laringofaríngeo.
Días 10-14
Diagnóstico de reflujo laringofaríngeo al inicio
Periodo de tiempo: Base
Videolaringoscopia y valoración de la presencia/gravedad de los síntomas- Score de hallazgo de reflujo. Los resultados de la evaluación van de 0 a 4, donde 0 es un indicador de ningún problema y 4 es un indicador de un problema grave. La puntuación total oscila entre 0 y 48; de los cuales 0-6 se considera ausencia de reflujo laringofaríngeo, por encima de 7 puntos la presencia de reflujo laringofaríngeo.
Base
Diagnóstico de reflujo laringofaríngeo en los días 10-14.
Periodo de tiempo: Días 10-14
Videolaringoscopia y valoración de la presencia/gravedad de los síntomas- Score de hallazgo de reflujo. Los resultados de la evaluación van de 0 a 4, donde 0 es un indicador de ningún problema y 4 es un indicador de un problema grave. La puntuación total oscila entre 0 y 48; de los cuales 0-6 se considera ausencia de reflujo laringofaríngeo, por encima de 7 puntos la presencia de reflujo laringofaríngeo.
Días 10-14
Prueba: vuelva a probar la confiabilidad del cuestionario RSI
Periodo de tiempo: Días 10-14

Prueba: vuelva a probar la confiabilidad del cuestionario RSI en los días 10-14. Los coeficientes de confiabilidad test-retest varían entre 0 y 1, donde:

1: fiabilidad perfecta,

0,9: fiabilidad excelente, 0,8 < 0,9: fiabilidad buena, 0,7 < 0,8: fiabilidad aceptable, 0,6 < 0,7: fiabilidad cuestionable, 0,5 < 0,6: fiabilidad pobre, < 0,5: fiabilidad inaceptable, 0: ninguna fiabilidad. En esta escala, una correlación de .9 (90%) indicaría una correlación muy alta (buena confiabilidad) y un valor del 10% muy bajo (mala confiabilidad).

Días 10-14
Prueba: vuelva a probar la confiabilidad del RFS
Periodo de tiempo: Días 10-14

Prueba: vuelva a probar la confiabilidad del cuestionario RFS en los días 10-14. Los coeficientes de confiabilidad test-retest varían entre 0 y 1, donde:

1: fiabilidad perfecta,

0,9: fiabilidad excelente, 0,8 < 0,9: fiabilidad buena, 0,7 < 0,8: fiabilidad aceptable, 0,6 < 0,7: fiabilidad cuestionable, 0,5 < 0,6: fiabilidad pobre, < 0,5: fiabilidad inaceptable, 0: ninguna fiabilidad. En esta escala, una correlación de .9 (90%) indicaría una correlación muy alta (buena confiabilidad) y un valor del 10% muy bajo (mala confiabilidad).

Días 10-14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD no identificable se compartirá a pedido con toda la información requerida

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez finalizado el análisis primario del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo las personas con acceso podrán ver los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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