- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05296655
Versión kazaja del índice de síntomas de reflujo
Validez y confiabilidad de una versión kazaja del índice de síntomas de reflujo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Almaty, Kazajstán
- SOS Medical Assistance
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Almaty, Kazajstán
- V-ent
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado del paciente;
- Edad: 18-74 años;
- Sin enfermedades somáticas graves;
- Pacientes con quejas de dolor de garganta, tos, sensación de ardor en la garganta, tos, dolor de garganta frecuente, dificultad para tragar, nudo en la garganta, sensación de cuerpo extraño en la garganta, cambios en la voz, acidez estomacal y eructos;
- Diagnóstico: faringitis crónica;
- Laringitis crónica.
Criterio de exclusión:
- Desacuerdo para participar en investigaciones científicas;
- Edad: menores de 18 y mayores de 74;
- Enfermedades somáticas graves, lesiones orgánicas del tracto gastrointestinal y órganos ENT;
- Pacientes con patologías pulmonares;
- Pacientes con manifestaciones alérgicas (rinosinusitis crónica o alérgica y poliposis nasal);
- Con diagnósticos: Enfermedades respiratorias agudas;
- Pacientes con trastornos neurálgicos generales;
- El embarazo;
- lesiones benignas de las cuerdas vocales;
- Terapia supresora de ácido dentro de las 4 semanas previas al reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con síntomas de reflujo laringofarégeo
pacientes con síntomas de reflujo laringofaríngeo detectados en una cita ambulatoria con un otorrinolaringólogo
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Las versiones kazajas del Inventario del Índice de Síntomas de Reflujo se completarán con los pacientes
Otros nombres:
laringoscopia con una puntuación RFS
Otros nombres:
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Pacientes asintomáticos con reflujo laringofargeo
pacientes sin síntomas de reflujo laringofaríngeo que solicitaron una cita con un otorrinolaringólogo
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Las versiones kazajas del Inventario del Índice de Síntomas de Reflujo se completarán con los pacientes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación RSI al inicio:
Periodo de tiempo: Puntuación RSI al inicio
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Se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario del índice de síntomas de reflujo.
Un análisis de los resultados de la efectividad de este método en pacientes con quejas de dolor de garganta, tos, sensación de ardor en la garganta, tos, dolor de garganta frecuente, dificultad para tragar, nudo en la garganta, sensación de cuerpo extraño en la garganta, Se realizará cambio de voz, acidez estomacal, eructos.
La gravedad del problema se calcula como la suma de todos los puntos.
El problema está ausente si la suma de puntos es 0. El problema es grave si la suma de puntos es 5.
La puntuación total oscila entre 0 y 45; de los cuales 0-12 se considera ausencia de reflujo laringofaríngeo, por encima de 13 puntos la presencia de reflujo laringofaríngeo.
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Puntuación RSI al inicio
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Puntuación RSI en los días 10-14
Periodo de tiempo: Días 10-14
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Se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario del índice de síntomas de reflujo.
Un análisis de los resultados de la efectividad de este método en pacientes con quejas de dolor de garganta, tos, sensación de ardor en la garganta, tos, dolor de garganta frecuente, dificultad para tragar, nudo en la garganta, sensación de cuerpo extraño en la garganta, Se realizará cambio de voz, acidez estomacal, eructos.
La gravedad del problema se calcula como la suma de todos los puntos.
El problema está ausente si la suma de puntos es 0. El problema es grave si la suma de puntos es 5.
La puntuación total oscila entre 0 y 45; de los cuales 0-12 se considera ausencia de reflujo laringofaríngeo, por encima de 13 puntos la presencia de reflujo laringofaríngeo.
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Días 10-14
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Puntaje RFS al inicio:
Periodo de tiempo: Puntuación RFS al inicio
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Dispositivo: Laringoscopia endoscópica Videolaringoscopia y valoración de la presencia/gravedad de los síntomas- Score de hallazgo de reflujo.
Los resultados de la evaluación van de 0 a 4, donde 0 es un indicador de ningún problema y 4 es un indicador de un problema grave.
La puntuación total oscila entre 0 y 48; de los cuales 0-6 se considera ausencia de reflujo laringofaríngeo, por encima de 7 puntos la presencia de reflujo laringofaríngeo.
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Puntuación RFS al inicio
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Puntaje RFS en los días 10-14
Periodo de tiempo: Días 10-14
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Dispositivo: Laringoscopia endoscópica Videolaringoscopia y evaluación de la presencia/gravedad de los síntomas - Puntaje de hallazgo de reflujo y se utilizará como estándar de oro de diagnóstico de reflujo laringofaríngeo.
Los resultados de la evaluación van de 0 a 4, donde 0 es un indicador de ningún problema y 4 es un indicador de un problema grave.
La puntuación total oscila entre 0 y 48; de los cuales 0-6 se considera ausencia de reflujo laringofaríngeo, por encima de 7 puntos la presencia de reflujo laringofaríngeo.
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Días 10-14
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Confiabilidad y validez del RSI en la línea de base:
Periodo de tiempo: Puntuación RSI al inicio
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Confiabilidad y validez del RSI en la línea de base utilizando la prueba alfa de Cronbach para verificar la consistencia interna de los 9 elementos.
La puntuación total oscila entre 0 y 45; de los cuales 0-12 se considera ausencia de reflujo laringofaríngeo, por encima de 13 puntos la presencia de reflujo laringofaríngeo.
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Puntuación RSI al inicio
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Confiabilidad y validez del RSI en los días 10-14.
Periodo de tiempo: Días 10-14
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Confiabilidad y validez del RSI en los días 10 a 14 utilizando la prueba alfa de Cronbach para verificar la consistencia interna de los 9 elementos.
La puntuación total oscila entre 0 y 45; de los cuales 0-12 se considera ausencia de reflujo laringofaríngeo, por encima de 13 puntos la presencia de reflujo laringofaríngeo.
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Días 10-14
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Diagnóstico de reflujo laringofaríngeo al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Videolaringoscopia y valoración de la presencia/gravedad de los síntomas- Score de hallazgo de reflujo.
Los resultados de la evaluación van de 0 a 4, donde 0 es un indicador de ningún problema y 4 es un indicador de un problema grave.
La puntuación total oscila entre 0 y 48; de los cuales 0-6 se considera ausencia de reflujo laringofaríngeo, por encima de 7 puntos la presencia de reflujo laringofaríngeo.
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Base
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Diagnóstico de reflujo laringofaríngeo en los días 10-14.
Periodo de tiempo: Días 10-14
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Videolaringoscopia y valoración de la presencia/gravedad de los síntomas- Score de hallazgo de reflujo.
Los resultados de la evaluación van de 0 a 4, donde 0 es un indicador de ningún problema y 4 es un indicador de un problema grave.
La puntuación total oscila entre 0 y 48; de los cuales 0-6 se considera ausencia de reflujo laringofaríngeo, por encima de 7 puntos la presencia de reflujo laringofaríngeo.
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Días 10-14
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Prueba: vuelva a probar la confiabilidad del cuestionario RSI
Periodo de tiempo: Días 10-14
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Prueba: vuelva a probar la confiabilidad del cuestionario RSI en los días 10-14. Los coeficientes de confiabilidad test-retest varían entre 0 y 1, donde: 1: fiabilidad perfecta, 0,9: fiabilidad excelente, 0,8 < 0,9: fiabilidad buena, 0,7 < 0,8: fiabilidad aceptable, 0,6 < 0,7: fiabilidad cuestionable, 0,5 < 0,6: fiabilidad pobre, < 0,5: fiabilidad inaceptable, 0: ninguna fiabilidad. En esta escala, una correlación de .9 (90%) indicaría una correlación muy alta (buena confiabilidad) y un valor del 10% muy bajo (mala confiabilidad). |
Días 10-14
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Prueba: vuelva a probar la confiabilidad del RFS
Periodo de tiempo: Días 10-14
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Prueba: vuelva a probar la confiabilidad del cuestionario RFS en los días 10-14. Los coeficientes de confiabilidad test-retest varían entre 0 y 1, donde: 1: fiabilidad perfecta, 0,9: fiabilidad excelente, 0,8 < 0,9: fiabilidad buena, 0,7 < 0,8: fiabilidad aceptable, 0,6 < 0,7: fiabilidad cuestionable, 0,5 < 0,6: fiabilidad pobre, < 0,5: fiabilidad inaceptable, 0: ninguna fiabilidad. En esta escala, una correlación de .9 (90%) indicaría una correlación muy alta (buena confiabilidad) y un valor del 10% muy bajo (mala confiabilidad). |
Días 10-14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-2020/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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