- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05296655
Versione kazaka dell'indice dei sintomi di reflusso
Validità e affidabilità di una versione kazaka dell'indice dei sintomi di reflusso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Almaty, Kazakistan
- SOS Medical Assistance
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Almaty, Kazakistan
- V-ent
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato del paziente;
- Età: 18-74 anni;
- Nessuna grave malattia somatica;
- Pazienti con lamentele di mal di gola, tosse, sensazione di bruciore alla gola, tosse, mal di gola frequente, difficoltà a deglutire, nodo alla gola, sensazione di corpo estraneo in gola, alterazioni della voce, bruciore di stomaco ed eruttazione;
- Diagnosi: faringite cronica;
- Laringite cronica.
Criteri di esclusione:
- Disaccordo a partecipare alla ricerca scientifica;
- Età: under 18 e over 74;
- Gravi malattie somatiche, lesioni organiche del tratto gastrointestinale e organi ENT;
- Pazienti con patologie polmonari;
- Pazienti con manifestazioni allergiche (rinosinusite cronica o allergica e poliposi nasale);
- Con diagnosi: Malattie respiratorie acute;
- Pazienti con disturbi nevralgici generali;
- Gravidanza;
- Lesioni benigne delle corde vocali;
- Terapia acido-soppressiva entro 4 settimane prima del reclutamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con sintomi di reflusso laringofaregeo
pazienti con sintomi di reflusso laringofaringeo rilevati durante un appuntamento ambulatoriale con un medico ORL
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Le versioni kazake dell'Inventario dell'indice dei sintomi del reflusso saranno riempite dai pazienti
Altri nomi:
laringoscopia con punteggio RFS
Altri nomi:
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Pazienti asintomatici da reflusso laringofaregeo
pazienti senza sintomi di reflusso laringofaringeo che hanno richiesto un appuntamento con un otorinolaringoiatra
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Le versioni kazake dell'Inventario dell'indice dei sintomi del reflusso saranno riempite dai pazienti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio RSI al basale:
Lasso di tempo: Punteggio RSI al basale
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Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario sull'indice dei sintomi del reflusso.
Un'analisi dei risultati dell'efficacia di questo metodo in pazienti con lamentele di mal di gola, tosse, sensazione di bruciore alla gola, tosse, mal di gola frequente, difficoltà a deglutire, nodo alla gola, sensazione di un corpo estraneo in gola, verranno eseguiti cambio di voce, bruciore di stomaco, eruttazione.
La gravità del problema viene calcolata come somma di tutti i punti.
Il problema è assente se la somma dei punti è 0. Il problema è grave se la somma dei punti è 5.
Il punteggio totale varia da 0 a 45; di cui 0-12 è considerato assenza di reflusso laringofaringeo, superiore a 13 punti per la presenza di reflusso laringofaringeo.
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Punteggio RSI al basale
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Punteggio RSI nei giorni 10-14
Lasso di tempo: Giorni 10-14
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Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario sull'indice dei sintomi del reflusso.
Un'analisi dei risultati dell'efficacia di questo metodo in pazienti con lamentele di mal di gola, tosse, sensazione di bruciore alla gola, tosse, mal di gola frequente, difficoltà a deglutire, nodo alla gola, sensazione di un corpo estraneo in gola, verranno eseguiti cambio di voce, bruciore di stomaco, eruttazione.
La gravità del problema viene calcolata come somma di tutti i punti.
Il problema è assente se la somma dei punti è 0. Il problema è grave se la somma dei punti è 5.
Il punteggio totale varia da 0 a 45; di cui 0-12 è considerato assenza di reflusso laringofaringeo, superiore a 13 punti per la presenza di reflusso laringofaringeo.
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Giorni 10-14
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Punteggio RFS al basale:
Lasso di tempo: Punteggio RFS al basale
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Dispositivo: Laringoscopia endoscopica Videolaringoscopia e valutazione della presenza/gravità dei sintomi- Score reflusso.
I risultati della valutazione vanno da 0 a 4, dove 0 indica nessun problema e 4 indica un problema serio.
Il punteggio totale varia da 0 a 48; di cui 0-6 è considerato nessun reflusso laringofaringeo, sopra i 7 punti per la presenza di reflusso laringofaringeo.
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Punteggio RFS al basale
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Punteggio RFS nei giorni 10-14
Lasso di tempo: Giorni 10-14
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Dispositivo: Laringoscopia endoscopica Videolaringoscopia e valutazione della presenza/gravità dei sintomi - Punteggio di ricerca del reflusso e sarà utilizzato come gold standard della diagnosi di reflusso laringofarengeo.
I risultati della valutazione vanno da 0 a 4, dove 0 indica nessun problema e 4 indica un problema serio.
Il punteggio totale varia da 0 a 48; di cui 0-6 è considerato nessun reflusso laringofaringeo, sopra i 7 punti per la presenza di reflusso laringofaringeo.
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Giorni 10-14
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Affidabilità e validità dell'RSI al basale:
Lasso di tempo: Punteggio RSI al basale
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Affidabilità e validità dell'RSI al basale utilizzando il test alfa di Cronbach per verificare la coerenza interna per tutti i 9 elementi.
Il punteggio totale varia da 0 a 45; di cui 0-12 è considerato assenza di reflusso laringofaringeo, superiore a 13 punti per la presenza di reflusso laringofaringeo.
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Punteggio RSI al basale
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Affidabilità e validità dell'RSI ai giorni 10-14.
Lasso di tempo: Giorni 10-14
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Affidabilità e validità dell'RSI ai giorni 10-14 utilizzando il test alfa di Cronbach per verificare la coerenza interna per tutti i 9 elementi.
Il punteggio totale varia da 0 a 45; di cui 0-12 è considerato assenza di reflusso laringofaringeo, superiore a 13 punti per la presenza di reflusso laringofaringeo.
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Giorni 10-14
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Diagnosi di reflusso laringofaringeo al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Videolaringoscopia e valutazione della presenza/gravità della sintomatologia - Reflusso finder score.
I risultati della valutazione vanno da 0 a 4, dove 0 indica nessun problema e 4 indica un problema serio.
Il punteggio totale varia da 0 a 48; di cui 0-6 è considerato nessun reflusso laringofaringeo, sopra i 7 punti per la presenza di reflusso laringofaringeo.
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Linea di base
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Diagnosi di reflusso laringofaringeo ai giorni 10-14.
Lasso di tempo: Giorni 10-14
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Videolaringoscopia e valutazione della presenza/gravità della sintomatologia - Reflusso finder score.
I risultati della valutazione vanno da 0 a 4, dove 0 indica nessun problema e 4 indica un problema serio.
Il punteggio totale varia da 0 a 48; di cui 0-6 è considerato nessun reflusso laringofaringeo, sopra i 7 punti per la presenza di reflusso laringofaringeo.
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Giorni 10-14
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Test - riprovare l'affidabilità del questtionaire RSI
Lasso di tempo: Giorni 10-14
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Test - ripetere il test dell'affidabilità del questtionaire RSI ai giorni 10-14. I coefficienti di affidabilità test-retest variano tra 0 e 1, dove: 1: perfetta affidabilità, 0.9: affidabilità eccellente, 0.8 < 0.9: buona affidabilità, 0.7 < 0.8: affidabilità accettabile, 0.6 < 0.7: affidabilità discutibile, 0.5 < 0.6: scarsa affidabilità, < 0.5: affidabilità inaccettabile, 0: nessuna affidabilità. Su questa scala, una correlazione di 0,9 (90%) indicherebbe una correlazione molto alta (buona affidabilità) e un valore del 10% molto basso (scarsa affidabilità). |
Giorni 10-14
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Test: ripetere il test dell'affidabilità dell'RFS
Lasso di tempo: Giorni 10-14
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Test - ripetere il test dell'affidabilità del questtionaire RFS ai giorni 10-14. I coefficienti di affidabilità test-retest variano tra 0 e 1, dove: 1: perfetta affidabilità, 0.9: affidabilità eccellente, 0.8 < 0.9: buona affidabilità, 0.7 < 0.8: affidabilità accettabile, 0.6 < 0.7: affidabilità discutibile, 0.5 < 0.6: scarsa affidabilità, < 0.5: affidabilità inaccettabile, 0: nessuna affidabilità. Su questa scala, una correlazione di 0,9 (90%) indicherebbe una correlazione molto alta (buona affidabilità) e un valore del 10% molto basso (scarsa affidabilità). |
Giorni 10-14
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-2020/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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