- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05296655
Versão Cazaque do Índice de Sintomas de Refluxo
Validade e confiabilidade de uma versão cazaque do índice de sintomas de refluxo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Almaty, Cazaquistão
- SOS Medical Assistance
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Almaty, Cazaquistão
- V-ent
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado do paciente;
- Idade: 18-74 anos;
- Sem doenças somáticas graves;
- Pacientes com queixas de dor de garganta, tosse, sensação de queimação na garganta, tosse, dor de garganta frequente, dificuldade para engolir, nó na garganta, sensação de corpo estranho na garganta, alterações na voz, pirose e arrotos;
- Diagnóstico: faringite crônica;
- Laringite crônica.
Critério de exclusão:
- Discordância em participar de pesquisa científica;
- Idade: menores de 18 anos e maiores de 74 anos;
- Doenças somáticas graves, lesões orgânicas do trato gastrointestinal e órgãos otorrinolaringológicos;
- Pacientes com patologias pulmonares;
- Pacientes com manifestações alérgicas (rinossinusite crônica ou alérgica e polipose nasal);
- Com diagnósticos: Doenças respiratórias agudas;
- Pacientes com distúrbios nevrálgicos gerais;
- Gravidez;
- Lesões benignas das cordas vocais;
- Terapia supressora de ácido dentro de 4 semanas antes do recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com sintomas de refluxo laringofarígeo
pacientes com sintomas de refluxo laringofaríngeo detectados em consulta ambulatorial com médico otorrinolaringologista
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Versões cazaques do Inventário de Índice de Sintomas de Refluxo serão preenchidas por pacientes
Outros nomes:
laringoscopia com pontuação RFS
Outros nomes:
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Pacientes com refluxo laringofarígeo assintomáticos
pacientes sem sintomas de refluxo laringofaríngeo que solicitaram consulta com otorrinolaringologista
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Versões cazaques do Inventário de Índice de Sintomas de Refluxo serão preenchidas por pacientes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do RSI na linha de base:
Prazo: Pontuação do RSI na linha de base
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Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário Reflux Symptom Index.
Uma análise dos resultados da eficácia deste método em pacientes com queixas de dor de garganta, tosse, sensação de queimação na garganta, tosse, dor de garganta frequente, dificuldade para engolir, nó na garganta, sensação de corpo estranho na garganta, mudança de voz, azia, arrotos serão realizados.
A gravidade do problema é calculada como a soma de todos os pontos.
O problema está ausente se a soma dos pontos for 0. O problema é sério se a soma dos pontos for 5.
A pontuação total varia de 0-45; dos quais 0-12 é considerado sem refluxo laringofaríngeo, acima de 13 pontos para presença de refluxo laringofaríngeo.
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Pontuação do RSI na linha de base
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Pontuação do RSI nos dias 10-14
Prazo: Dias 10-14
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Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário Reflux Symptom Index.
Uma análise dos resultados da eficácia deste método em pacientes com queixas de dor de garganta, tosse, sensação de queimação na garganta, tosse, dor de garganta frequente, dificuldade para engolir, nó na garganta, sensação de corpo estranho na garganta, mudança de voz, azia, arrotos serão realizados.
A gravidade do problema é calculada como a soma de todos os pontos.
O problema está ausente se a soma dos pontos for 0. O problema é sério se a soma dos pontos for 5.
A pontuação total varia de 0-45; dos quais 0-12 é considerado sem refluxo laringofaríngeo, acima de 13 pontos para presença de refluxo laringofaríngeo.
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Dias 10-14
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Pontuação RFS na linha de base:
Prazo: Pontuação RFS na linha de base
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Dispositivo: Laringoscopia endoscópica Videolaringoscopia e avaliação da presença/gravidade dos sintomas- Escore de achado de refluxo.
Os resultados da avaliação variam de 0 a 4, onde 0 é um indicador de nenhum problema e 4 é um indicador de um problema sério.
A pontuação total varia de 0-48; dos quais 0-6 é considerado sem refluxo laringofaríngeo, acima de 7 pontos para presença de refluxo laringofaríngeo.
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Pontuação RFS na linha de base
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Pontuação RFS nos dias 10-14
Prazo: Dias 10-14
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Aparelho: Laringoscopia endoscópica Videolaringoscopia e avaliação da presença/gravidade dos sintomas - Escore de achado de refluxo e será utilizado como padrão ouro de diagnóstico de refluxo laringofaríngeo.
Os resultados da avaliação variam de 0 a 4, onde 0 é um indicador de nenhum problema e 4 é um indicador de um problema sério.
A pontuação total varia de 0-48; dos quais 0-6 é considerado sem refluxo laringofaríngeo, acima de 7 pontos para presença de refluxo laringofaríngeo.
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Dias 10-14
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Confiabilidade e validade do RSI na linha de base:
Prazo: Pontuação do RSI na linha de base
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Confiabilidade e validade do RSI na linha de base usando o teste alfa de Cronbach para verificar a consistência interna de todos os 9 itens.
A pontuação total varia de 0-45; dos quais 0-12 é considerado sem refluxo laringofaríngeo, acima de 13 pontos para presença de refluxo laringofaríngeo.
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Pontuação do RSI na linha de base
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Confiabilidade e validade do RSI nos dias 10-14.
Prazo: Dias 10-14
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Confiabilidade e validade do RSI nos dias 10-14 usando o teste alfa de Cronbach para verificar a consistência interna de todos os 9 itens.
A pontuação total varia de 0-45; dos quais 0-12 é considerado sem refluxo laringofaríngeo, acima de 13 pontos para presença de refluxo laringofaríngeo.
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Dias 10-14
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Diagnóstico de refluxo laringofaríngeo no início do estudo
Prazo: Linha de base
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Videolaringoscopia e avaliação da presença/gravidade dos sintomas- Escore de achado de refluxo.
Os resultados da avaliação variam de 0 a 4, onde 0 é um indicador de nenhum problema e 4 é um indicador de um problema sério.
A pontuação total varia de 0-48; dos quais 0-6 é considerado sem refluxo laringofaríngeo, acima de 7 pontos para presença de refluxo laringofaríngeo.
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Linha de base
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Diagnóstico de refluxo laringofaríngeo nos dias 10-14.
Prazo: Dias 10-14
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Videolaringoscopia e avaliação da presença/gravidade dos sintomas- Escore de achado de refluxo.
Os resultados da avaliação variam de 0 a 4, onde 0 é um indicador de nenhum problema e 4 é um indicador de um problema sério.
A pontuação total varia de 0-48; dos quais 0-6 é considerado sem refluxo laringofaríngeo, acima de 7 pontos para presença de refluxo laringofaríngeo.
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Dias 10-14
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Teste - teste novamente a confiabilidade do questionário RSI
Prazo: Dias 10-14
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Teste - teste novamente a confiabilidade do questionário RSI nos dias 10-14. Os coeficientes de confiabilidade teste-reteste variam entre 0 e 1, onde: 1: confiabilidade perfeita, 0,9: confiabilidade excelente, 0,8 < 0,9: confiabilidade boa, 0,7 < 0,8: confiabilidade aceitável, 0,6 < 0,7: confiabilidade questionável, 0,5 < 0,6: confiabilidade ruim, < 0,5: confiabilidade inaceitável, 0: nenhuma confiabilidade. Nesta escala, uma correlação de 0,9 (90%) indicaria uma correlação muito alta (boa confiabilidade) e um valor de 10% uma correlação muito baixa (baixa confiabilidade). |
Dias 10-14
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Testar - testar novamente a confiabilidade do RFS
Prazo: Dias 10-14
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Teste - teste novamente a confiabilidade do questionário RFS nos dias 10-14. Os coeficientes de confiabilidade teste-reteste variam entre 0 e 1, onde: 1: confiabilidade perfeita, 0,9: confiabilidade excelente, 0,8 < 0,9: confiabilidade boa, 0,7 < 0,8: confiabilidade aceitável, 0,6 < 0,7: confiabilidade questionável, 0,5 < 0,6: confiabilidade ruim, < 0,5: confiabilidade inaceitável, 0: nenhuma confiabilidade. Nesta escala, uma correlação de 0,9 (90%) indicaria uma correlação muito alta (boa confiabilidade) e um valor de 10% uma correlação muito baixa (baixa confiabilidade). |
Dias 10-14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-2020/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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