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Versão Cazaque do Índice de Sintomas de Refluxo

17 de maio de 2022 atualizado por: Kazakh Medical University of Continuing Education

Validade e confiabilidade de uma versão cazaque do índice de sintomas de refluxo

O índice de sintomas de refluxo (RSI) foi desenvolvido para identificar um índice clínico de suspeita de refluxo laringofaríngeo (RLF) em pacientes com sintomas de ouvido, nariz e garganta. RSI é uma ferramenta de diagnóstico eficiente para RLF/ É fácil de usar, mesmo para quem conhece pouco sobre RLF. Não requer equipamentos especiais ou exames e é barato. Assim, pode ser considerado altamente eficiente e econômico. O estudo se concentrará na tradução e teste do RSI para o idioma cazaque e na comparação de seus resultados em pessoas saudáveis ​​e pessoas com refluxo laringofaríngeo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

248

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Almaty, Cazaquistão
        • SOS Medical Assistance
      • Almaty, Cazaquistão
        • V-ent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultas do sexo feminino entre 18 e 74 anos com sintomas laringofaríngeos e pacientes sem sintomas de refluxo laringofaríngeo que solicitaram consulta com otorrinolaringologista/

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado do paciente;
  • Idade: 18-74 anos;
  • Sem doenças somáticas graves;
  • Pacientes com queixas de dor de garganta, tosse, sensação de queimação na garganta, tosse, dor de garganta frequente, dificuldade para engolir, nó na garganta, sensação de corpo estranho na garganta, alterações na voz, pirose e arrotos;
  • Diagnóstico: faringite crônica;
  • Laringite crônica.

Critério de exclusão:

  • Discordância em participar de pesquisa científica;
  • Idade: menores de 18 anos e maiores de 74 anos;
  • Doenças somáticas graves, lesões orgânicas do trato gastrointestinal e órgãos otorrinolaringológicos;
  • Pacientes com patologias pulmonares;
  • Pacientes com manifestações alérgicas (rinossinusite crônica ou alérgica e polipose nasal);
  • Com diagnósticos: Doenças respiratórias agudas;
  • Pacientes com distúrbios nevrálgicos gerais;
  • Gravidez;
  • Lesões benignas das cordas vocais;
  • Terapia supressora de ácido dentro de 4 semanas antes do recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com sintomas de refluxo laringofarígeo
pacientes com sintomas de refluxo laringofaríngeo detectados em consulta ambulatorial com médico otorrinolaringologista
Versões cazaques do Inventário de Índice de Sintomas de Refluxo serão preenchidas por pacientes
Outros nomes:
  • RSI
laringoscopia com pontuação RFS
Outros nomes:
  • RFS
Pacientes com refluxo laringofarígeo assintomáticos
pacientes sem sintomas de refluxo laringofaríngeo que solicitaram consulta com otorrinolaringologista
Versões cazaques do Inventário de Índice de Sintomas de Refluxo serão preenchidas por pacientes
Outros nomes:
  • RSI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do RSI na linha de base:
Prazo: Pontuação do RSI na linha de base
Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário Reflux Symptom Index. Uma análise dos resultados da eficácia deste método em pacientes com queixas de dor de garganta, tosse, sensação de queimação na garganta, tosse, dor de garganta frequente, dificuldade para engolir, nó na garganta, sensação de corpo estranho na garganta, mudança de voz, azia, arrotos serão realizados. A gravidade do problema é calculada como a soma de todos os pontos. O problema está ausente se a soma dos pontos for 0. O problema é sério se a soma dos pontos for 5. A pontuação total varia de 0-45; dos quais 0-12 é considerado sem refluxo laringofaríngeo, acima de 13 pontos para presença de refluxo laringofaríngeo.
Pontuação do RSI na linha de base
Pontuação do RSI nos dias 10-14
Prazo: Dias 10-14
Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário Reflux Symptom Index. Uma análise dos resultados da eficácia deste método em pacientes com queixas de dor de garganta, tosse, sensação de queimação na garganta, tosse, dor de garganta frequente, dificuldade para engolir, nó na garganta, sensação de corpo estranho na garganta, mudança de voz, azia, arrotos serão realizados. A gravidade do problema é calculada como a soma de todos os pontos. O problema está ausente se a soma dos pontos for 0. O problema é sério se a soma dos pontos for 5. A pontuação total varia de 0-45; dos quais 0-12 é considerado sem refluxo laringofaríngeo, acima de 13 pontos para presença de refluxo laringofaríngeo.
Dias 10-14
Pontuação RFS na linha de base:
Prazo: Pontuação RFS na linha de base
Dispositivo: Laringoscopia endoscópica Videolaringoscopia e avaliação da presença/gravidade dos sintomas- Escore de achado de refluxo. Os resultados da avaliação variam de 0 a 4, onde 0 é um indicador de nenhum problema e 4 é um indicador de um problema sério. A pontuação total varia de 0-48; dos quais 0-6 é considerado sem refluxo laringofaríngeo, acima de 7 pontos para presença de refluxo laringofaríngeo.
Pontuação RFS na linha de base
Pontuação RFS nos dias 10-14
Prazo: Dias 10-14
Aparelho: Laringoscopia endoscópica Videolaringoscopia e avaliação da presença/gravidade dos sintomas - Escore de achado de refluxo e será utilizado como padrão ouro de diagnóstico de refluxo laringofaríngeo. Os resultados da avaliação variam de 0 a 4, onde 0 é um indicador de nenhum problema e 4 é um indicador de um problema sério. A pontuação total varia de 0-48; dos quais 0-6 é considerado sem refluxo laringofaríngeo, acima de 7 pontos para presença de refluxo laringofaríngeo.
Dias 10-14
Confiabilidade e validade do RSI na linha de base:
Prazo: Pontuação do RSI na linha de base
Confiabilidade e validade do RSI na linha de base usando o teste alfa de Cronbach para verificar a consistência interna de todos os 9 itens. A pontuação total varia de 0-45; dos quais 0-12 é considerado sem refluxo laringofaríngeo, acima de 13 pontos para presença de refluxo laringofaríngeo.
Pontuação do RSI na linha de base
Confiabilidade e validade do RSI nos dias 10-14.
Prazo: Dias 10-14
Confiabilidade e validade do RSI nos dias 10-14 usando o teste alfa de Cronbach para verificar a consistência interna de todos os 9 itens. A pontuação total varia de 0-45; dos quais 0-12 é considerado sem refluxo laringofaríngeo, acima de 13 pontos para presença de refluxo laringofaríngeo.
Dias 10-14
Diagnóstico de refluxo laringofaríngeo no início do estudo
Prazo: Linha de base
Videolaringoscopia e avaliação da presença/gravidade dos sintomas- Escore de achado de refluxo. Os resultados da avaliação variam de 0 a 4, onde 0 é um indicador de nenhum problema e 4 é um indicador de um problema sério. A pontuação total varia de 0-48; dos quais 0-6 é considerado sem refluxo laringofaríngeo, acima de 7 pontos para presença de refluxo laringofaríngeo.
Linha de base
Diagnóstico de refluxo laringofaríngeo nos dias 10-14.
Prazo: Dias 10-14
Videolaringoscopia e avaliação da presença/gravidade dos sintomas- Escore de achado de refluxo. Os resultados da avaliação variam de 0 a 4, onde 0 é um indicador de nenhum problema e 4 é um indicador de um problema sério. A pontuação total varia de 0-48; dos quais 0-6 é considerado sem refluxo laringofaríngeo, acima de 7 pontos para presença de refluxo laringofaríngeo.
Dias 10-14
Teste - teste novamente a confiabilidade do questionário RSI
Prazo: Dias 10-14

Teste - teste novamente a confiabilidade do questionário RSI nos dias 10-14. Os coeficientes de confiabilidade teste-reteste variam entre 0 e 1, onde:

1: confiabilidade perfeita,

0,9: confiabilidade excelente, 0,8 < 0,9: confiabilidade boa, 0,7 < 0,8: confiabilidade aceitável, 0,6 < 0,7: confiabilidade questionável, 0,5 < 0,6: confiabilidade ruim, < 0,5: confiabilidade inaceitável, 0: nenhuma confiabilidade. Nesta escala, uma correlação de 0,9 (90%) indicaria uma correlação muito alta (boa confiabilidade) e um valor de 10% uma correlação muito baixa (baixa confiabilidade).

Dias 10-14
Testar - testar novamente a confiabilidade do RFS
Prazo: Dias 10-14

Teste - teste novamente a confiabilidade do questionário RFS nos dias 10-14. Os coeficientes de confiabilidade teste-reteste variam entre 0 e 1, onde:

1: confiabilidade perfeita,

0,9: confiabilidade excelente, 0,8 < 0,9: confiabilidade boa, 0,7 < 0,8: confiabilidade aceitável, 0,6 < 0,7: confiabilidade questionável, 0,5 < 0,6: confiabilidade ruim, < 0,5: confiabilidade inaceitável, 0: nenhuma confiabilidade. Nesta escala, uma correlação de 0,9 (90%) indicaria uma correlação muito alta (boa confiabilidade) e um valor de 10% uma correlação muito baixa (baixa confiabilidade).

Dias 10-14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

16 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD não identificável será compartilhado mediante solicitação com todas as informações necessárias

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão da análise primária do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Somente pessoas com acesso poderão ver os dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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