Studie dávkování hyperbarické kyslíkové terapie (HBOT) na epigenetické stárnutí (HBOT)
10. dubna 2023 aktualizováno: TruDiagnostic
Analýza hyperbarického dávkování Vliv různých expozic PO2: Paradox hyperoxie-hypoxie na mobilizaci kmenových buněk, buněčnou signalizaci, zánět, epigenetiku a buněčnou regeneraci
Tato studie si klade za cíl posoudit dopad hyperbarické oxygenoterapie na řadu výsledků, včetně epigenetického stárnutí, zánětu a buněčného zdraví.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco současný výzkum identifikoval mnoho mechanismů účinku, účinků a přínosů pro buněčnou signalizaci vyplývající z HBOT, nemáme zcela jasnou představu o časovém rámci a dávkování pro mnoho z těchto očekávaných adaptací.
Údaje z této studie budou shromažďovány a sdíleny průběžně po celou dobu trvání péče.
Tento výzkumný projekt nám pomůže potvrdit tyto změny a přínosy buněčné signalizace a také lépe porozumět nezbytnému PO2 a časovému rámci potřebnému k dosažení těchto změn vedoucích ke zlepšení výsledků pacientů v oblasti hyperbarické medicíny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
- New Jersey HBOT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakékoli pohlaví, genderová orientace a etnický původ
- Mezi 40 a 70 lety
- Musí být ochoten a schopen podílet se na venepunkci, anamnéze a klinických hodnoceních, hodnocení laboratorních testů, léčbě hyperbarickým kyslíkem.
- Účastníci musí také souhlasit s tím, že zachovají svůj současný životní styl v souladu s předchozí účastí v této studii. Účastníci by neměli měnit své cvičební programy, diety, doplňky spánkového režimu nebo jiné. Jakékoli významné změny v jejich životním stylu musí být hlášeny personálu.
Kritéria vyloučení:
- Významná změna v diagnóze a/nebo léčbě závažných onemocnění nebo zranění během 2 let před screeningem, např. cukrovka, rakovina, kardiovaskulární onemocnění, psychiatrický stav
- Jakékoli přetrvávající obavy imunitního systému nebo onemocnění imunodeficience
- Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) o více než 5 % v průběhu studie
- Změny hmotnosti o více než 15 liber. v průběhu studia
- Přítomnost závažné aktivní infekce podle zjištění hlavního zkoušejícího.
- Jakákoli jiná nemoc, porucha, závislost na alkoholu nebo chemikáliích, která by podle názoru výzkumníků činila účast ve studii nevhodnou
- Neschopný nebo ochotný poskytnout požadovaný biologický vzorek
- Neschopnost nebo ochotu vyhnout se těhotenství během období studie
- Přítomnost šedého zákalu před zahájením studie
- Myopické změny během prvních 30 dnů léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Mírný tlak HBOT
"Mírná" tlaková HBOT: 100% O2 @ 4,2 PSI po dobu 100 minut 3x týdně po dobu 6 týdnů, 2 týdny pauza a poté další 4 týdny terapie.
Následovaly 3 měsíce bez léčby
|
hyperbarická oxygenoterapie
|
|
Experimentální: Rameno 2: Vysokotlaký HBOT
"Vysokotlaká" HBOT: 100% O2 @ 14 PSI po dobu 100 minut 3x týdně po dobu 6 týdnů, 2 týdny pauza a poté další 4 týdny terapie.
Následovaly 3 měsíce bez léčby
|
hyperbarická oxygenoterapie
|
|
Experimentální: Rameno 3: Křížové rameno
Pacienti budou mít 3 měsíce bez léčby a poté budou randomizováni k léčbě buď vysokotlakou nebo mírnou tlakovou HBOT
|
hyperbarická oxygenoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epigenetické stárnutí
Časové okno: Testování porovná výchozí stav s 6 měsíci
|
Metylace DNA vzorků krve pro epigenetický věk
|
Testování porovná výchozí stav s 6 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurotrax
Časové okno: Testování porovná výchozí stav s 6 měsíci
|
Testy mozkové zdatnosti Brain Care se řídí neuropsychologickou tradicí měřením: Paměť, výkonná funkce, pozornost, vizuální prostor, verbální funkce, řešení problémů, pracovní paměť. Tyto testy se provádějí na počítači prostřednictvím zabezpečeného online postupu hodnocení. Skóre v těchto testech se agregují, aby se vytvořilo měření mozkové zdatnosti |
Testování porovná výchozí stav s 6 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SM-TD-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .