Een doseringsstudie van hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) op epigenetische veroudering (HBOT)
10 april 2023 bijgewerkt door: TruDiagnostic
Hyperbare doseringsanalyse Effect van verschillende PO2-blootstellingen: hyperoxie-hypoxieparadox op stamcelmobilisatie, celsignalering, ontsteking, epigenetica en celregeneratie
Deze studie heeft tot doel de impact van hyperbare zuurstoftherapie op een aantal uitkomsten te beoordelen, waaronder epigenetische veroudering, ontsteking en cellulaire gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel huidig onderzoek veel werkingsmechanismen, effecten en celsignaleringsvoordelen als gevolg van HBOT heeft geïdentificeerd, hebben we geen goed begrip van het tijdsbestek en de dosering voor veel van deze verwachte aanpassingen.
Gegevens van dit onderzoek zullen tijdens de zorg doorlopend worden verzameld en gedeeld.
Dit onderzoeksproject zal ons helpen deze veranderingen en voordelen van celsignalering te bevestigen, en ook een beter begrip te ontwikkelen van de noodzakelijke PO2 en het tijdsbestek dat nodig is om deze veranderingen te bereiken, wat leidt tot verbeterde patiëntresultaten op het gebied van hyperbare geneeskunde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
- New Jersey HBOT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk geslacht, geslachtsoriëntatie en etniciteit
- Tussen de 40 en 70 jaar
- Moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan venapunctie, gezondheidsgeschiedenis en klinische beoordelingen, laboratoriumtestbeoordeling, hyperbare zuurstofbehandeling.
- Deelnemers moeten er ook mee instemmen hun huidige levensstijlkeuzes te behouden in overeenstemming met pre-deelname aan dit onderzoek. Deelnemers mogen hun trainingsprogramma's, diëten, slaappatroonsupplementen of andere niet veranderen. Elke significante verandering in hun levensstijlkeuzes moet aan het personeel worden gemeld.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke verandering in diagnose en/of behandeling van ernstige ziekte of verwonding binnen 2 jaar voorafgaand aan screening, bijv. diabetes, kanker, hart- en vaatziekten, psychiatrische aandoening
- Alle aanhoudende problemen met het immuunsysteem of immunodeficiëntie
- Body mass index (BMI) veranderingen van meer dan 5% in de loop van het onderzoek
- Gewichtsveranderingen van meer dan 15 lbs. tijdens de studie
- Aanwezigheid van een ernstige actieve infectie zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker.
- Elke andere ziekte, stoornis, alcohol- of chemische afhankelijkheid die naar de mening van de onderzoekers deelname aan het onderzoek ongeschikt zou maken
- Niet in staat of niet bereid om het vereiste biologische monster te verstrekken
- Zwangerschap tijdens de studieperiode niet kunnen of willen vermijden
- Aanwezigheid van staar voordat de studie begint
- Bijziendheid verandert binnen de eerste 30 dagen van de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: HBOT met milde druk
"Milde" druk HBOT: 100% O2 @ 4,2 PSI gedurende 100 minuten 3x/week gedurende 6 weken, 2 weken vrij en daarna nog eens 4 weken therapie.
Gevolgd door 3 maanden geen behandeling
|
hyperbare zuurstoftherapie
|
|
Experimenteel: Arm 2: Hogedruk HBOT
"Hoge" druk HBOT: 100% O2 @ 14 PSI gedurende 100 minuten 3x/week gedurende 6 weken, 2 weken vrij en daarna nog eens 4 weken therapie.
Gevolgd door 3 maanden geen behandeling
|
hyperbare zuurstoftherapie
|
|
Experimenteel: Arm 3: Crossover-arm
Patiënten krijgen 3 maanden geen behandeling en worden vervolgens gerandomiseerd om HBOT onder hoge druk of milde druk te krijgen
|
hyperbare zuurstoftherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epigenetische veroudering
Tijdsspanne: Testen zullen de basislijn vergelijken met 6 maanden
|
DNA-methylatie van bloedmonsters voor epigenetische leeftijd
|
Testen zullen de basislijn vergelijken met 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurotrax
Tijdsspanne: Testen zullen de basislijn vergelijken met 6 maanden
|
Brain Care hersenfitness testen volgen de neuropsychologische traditie door het meten van: Geheugen, uitvoerende functie, aandacht, visueel ruimtelijk, verbale functie, probleemoplossing, werkgeheugen. Deze testen worden uitgevoerd op een computer via een beveiligde online assessment procedure. De scores op deze tests worden samengevoegd om de hersenfitness te meten |
Testen zullen de basislijn vergelijken met 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SM-TD-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .