En doseringsundersøgelse af hyperbar iltterapi (HBOT) på epigenetisk aldring (HBOT)
10. april 2023 opdateret af: TruDiagnostic
Hyperbar doseringsanalyse Effekt af forskellige PO2-eksponeringer: Hyperoksi-Hypoxi-paradoks på stamcellemobilisering, cellesignalering, inflammation, epigenetik og celleregenerering
Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af hyperbar iltbehandling på en række resultater, herunder epigenetisk aldring, inflammation og cellulær sundhed.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens den nuværende forskning har identificeret mange virkningsmekanismer, virkninger og cellesignaleringsfordele som følge af HBOT, har vi ikke en fast forståelse af tidsrammen og doseringen for mange af disse forventede tilpasninger.
Data fra denne undersøgelse vil blive indsamlet og delt løbende gennem hele plejeforløbet.
Dette forskningsprojekt vil hjælpe os med at bekræfte disse cellesignalændringer og fordele og også udvikle en bedre forståelse af den nødvendige PO2 og tidsramme, der kræves for at opnå disse ændringer, der fører til forbedrede patientresultater inden for hyperbar medicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
- New Jersey HBOT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert køn, kønsorientering og etnicitet
- Mellem 40 og 70 år
- Skal være villig og i stand til at deltage i venepunktur, helbredshistorie og kliniske vurderinger, laboratorietestvurdering, hyperbar iltbehandling.
- Deltagerne skal også acceptere at opretholde deres nuværende livsstilsvalg i overensstemmelse med forudgående deltagelse i denne undersøgelse. Deltagerne bør ikke ændre deres træningsprogrammer, diæter, kosttilskud med søvnmønster eller andet. Eventuelle væsentlige ændringer i deres livsstilsvalg skal rapporteres til personalet.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig ændring i diagnosticering og/eller behandling af større sygdom eller skade inden for 2 år før screening, f.eks. diabetes, kræft, hjerte-kar-sygdomme, psykiatrisk tilstand
- Enhver igangværende immunsystemproblemer eller immundefektsygdom
- Body mass index (BMI) ændringer på mere end 5% i løbet af undersøgelsen
- Ændringer i vægt på mere end 15 lbs. i løbet af studiet
- Tilstedeværelse af en alvorlig aktiv infektion som bestemt af den primære investigator.
- Enhver anden sygdom, lidelse, alkohol eller kemisk afhængighed, som efter forskeres mening ville gøre studiedeltagelse uegnet
- Ude af stand eller uvillig til at levere den nødvendige biologiske prøve
- Kan eller ønsker ikke at undgå graviditet i studieperioden
- Tilstedeværelse af grå stær før undersøgelsen begynder
- Myopiske ændringer inden for de første 30 dage af behandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Mildt tryk HBOT
"Mild" tryk HBOT: 100 % O2 @ 4,2 PSI i 100 minutter 3 gange om ugen i 6 uger, 2 ugers fri og derefter yderligere 4 ugers behandling.
Efterfulgt af 3 måneder uden behandling
|
hyperbar iltbehandling
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Højtryks HBOT
"Højtryk" HBOT: 100 % O2 @ 14 PSI i 100 minutter 3 gange om ugen i 6 uger, 2 ugers fri og derefter yderligere 4 ugers behandling.
Efterfulgt af 3 måneder uden behandling
|
hyperbar iltbehandling
|
|
Eksperimentel: Arm 3: Crossover Arm
Patienterne vil have 3 måneder uden behandling, og derefter blive randomiseret til at modtage enten højt tryk eller mildt tryk HBOT
|
hyperbar iltbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epigenetisk aldring
Tidsramme: Testning vil sammenligne baseline med 6 måneder
|
DNA-methylering af blodprøver til epigenetisk alder
|
Testning vil sammenligne baseline med 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurotrax
Tidsramme: Testning vil sammenligne baseline med 6 måneder
|
Brain Care hjernefitnesstest følger den neuropsykologiske tradition ved at måle: Hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed, visuel rumlig funktion, verbal funktion, problemløsning, arbejdshukommelse. Disse tests udføres på en computer gennem en sikker online vurderingsprocedure. Resultaterne på disse tests er samlet for at skabe et mål for hjernens kondition |
Testning vil sammenligne baseline med 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SM-TD-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .