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Uno studio sul dosaggio dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) sull'invecchiamento epigenetico (HBOT)

10 aprile 2023 aggiornato da: TruDiagnostic

Effetto dell'analisi del dosaggio iperbarico di varie esposizioni di PO2: paradosso iperossia-ipossia sulla mobilizzazione delle cellule staminali, segnalazione cellulare, infiammazione, epigenetica e rigenerazione cellulare

Questo studio mira a valutare l'impatto dell'ossigenoterapia iperbarica su una serie di esiti, tra cui l'invecchiamento epigenetico, l'infiammazione e la salute cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la ricerca attuale abbia identificato molti meccanismi di azione, effetti e benefici di segnalazione cellulare derivanti dall'HBOT, non abbiamo una solida comprensione dei tempi e del dosaggio per molti di questi adattamenti previsti. I dati di questo studio saranno raccolti e condivisi su base continuativa durante tutto il corso dell'assistenza. Questo progetto di ricerca ci aiuterà a confermare questi cambiamenti e benefici di segnalazione cellulare e anche a sviluppare una migliore comprensione della PO2 necessaria e del periodo di tempo necessario per ottenere questi cambiamenti che portino a migliori risultati per i pazienti nel campo della medicina iperbarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • New Jersey HBOT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi sesso, orientamento di genere ed etnia
  2. Tra i 40 e i 70 anni
  3. Deve essere disposto e in grado di partecipare a prelievo venoso, anamnesi e valutazioni cliniche, valutazione dei test di laboratorio, trattamento con ossigeno iperbarico.
  4. I partecipanti devono anche accettare di mantenere le loro attuali scelte di stile di vita coerenti con la pre-partecipazione a questo studio. I partecipanti non devono modificare i loro programmi di esercizi, diete, integratori del sonno o altro. Eventuali cambiamenti significativi nelle loro scelte di vita devono essere segnalati al personale.

Criteri di esclusione:

  1. Cambiamento significativo nella diagnosi e/o nel trattamento di gravi malattie o lesioni entro 2 anni prima dello screening, ad esempio diabete, cancro, malattie cardiovascolari, condizioni psichiatriche
  2. Qualsiasi preoccupazione in corso sul sistema immunitario o malattia da immunodeficienza
  3. L'indice di massa corporea (BMI) cambia di oltre il 5% nel corso dello studio
  4. Variazioni di peso superiori a 15 libbre. durante il corso dello studio
  5. Presenza di una grave infezione attiva come determinato dal ricercatore principale.
  6. Qualsiasi altra malattia, disturbo, alcol o dipendenza chimica che, a parere degli investigatori, renderebbe inadatta la partecipazione allo studio
  7. Incapace o non disposto a fornire il campione biologico richiesto
  8. Incapace o riluttante a evitare la gravidanza durante il periodo di studio
  9. Presenza di cataratta prima dell'inizio dello studio
  10. Cambiamenti miopi entro i primi 30 giorni di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: lieve pressione HBOT
Pressione "lieve" HBOT: 100% O2 a 4,2 PSI per 100 minuti 3 volte a settimana per 6 settimane, 2 settimane di riposo e poi altre 4 settimane di terapia. Seguito da 3 mesi senza trattamento
Procedura: Ossigenoterapia iperbarica
ossigenoterapia iperbarica
Sperimentale: Braccio 2: HBOT ad alta pressione
HBOT ad "alta" pressione: 100% O2 @ 14 PSI per 100 minuti 3 volte/settimana per 6 settimane, 2 settimane di riposo e poi altre 4 settimane di terapia. Seguito da 3 mesi senza trattamento
Procedura: Ossigenoterapia iperbarica
ossigenoterapia iperbarica
Sperimentale: Braccio 3: braccio incrociato
I pazienti non riceveranno alcun trattamento per 3 mesi, quindi saranno randomizzati a ricevere HBOT ad alta o lieve pressione
Procedura: Ossigenoterapia iperbarica
ossigenoterapia iperbarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Invecchiamento epigenetico
Lasso di tempo: I test confronteranno il basale con 6 mesi
Metilazione del DNA di campioni di sangue per l'età epigenetica
I test confronteranno il basale con 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NeuroTrax
Lasso di tempo: I test confronteranno il basale con 6 mesi

I test di fitness cerebrale Brain Care seguono la tradizione neuropsicologica misurando:

Memoria, funzione esecutiva, attenzione, visuospaziale, funzione verbale, problem solving, memoria di lavoro. Questi test vengono eseguiti su un computer attraverso una procedura di valutazione online sicura. I punteggi di questi test sono aggregati per creare una misura della forma fisica del cervello
I test confronteranno il basale con 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TruDiagnostic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM-TD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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