Badanie dawkowania hiperbarycznej terapii tlenowej (HBOT) na temat starzenia epigenetycznego (HBOT)
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: TruDiagnostic
Analiza dawki hiperbarycznej Wpływ różnych ekspozycji na PO2: paradoks hiperoksji-hipoksji na mobilizację komórek macierzystych, sygnalizację komórkową, stan zapalny, epigenetykę i regenerację komórek
To badanie ma na celu ocenę wpływu tlenoterapii hiperbarycznej na szereg wyników, w tym starzenie się epigenetyczne, stany zapalne i zdrowie komórek.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż obecne badania zidentyfikowały wiele mechanizmów działania, efektów i korzyści sygnalizacji komórkowej wynikających z HBOT, nie mamy dokładnego zrozumienia ram czasowych i dawkowania wielu z tych oczekiwanych adaptacji.
Dane z tego badania będą gromadzone i udostępniane na bieżąco przez cały okres opieki.
Ten projekt badawczy pomoże nam potwierdzić te zmiany i korzyści sygnalizacji komórkowej, a także lepiej zrozumieć niezbędne PO2 i ramy czasowe wymagane do osiągnięcia tych zmian prowadzących do lepszych wyników pacjentów w dziedzinie medycyny hiperbarycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
- New Jersey HBOT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowolna płeć, orientacja płciowa i pochodzenie etniczne
- Między 40 a 70 rokiem życia
- Musi być chętny i zdolny do udziału w nakłuciu żyły, historii zdrowia i ocenach klinicznych, ocenie testów laboratoryjnych, leczeniu tlenem hiperbarycznym.
- Uczestnicy muszą również wyrazić zgodę na utrzymanie swoich obecnych wyborów stylu życia zgodnych z wcześniejszym udziałem w tym badaniu. Uczestnicy nie powinni zmieniać swoich programów ćwiczeń, diet, suplementów wzorców snu ani innych. Wszelkie istotne zmiany w ich wyborach stylu życia muszą być zgłaszane personelowi.
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca zmiana w diagnostyce i/lub leczeniu poważnej choroby lub urazu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, np. cukrzyca, rak, choroba układu krążenia, stan psychiczny
- Wszelkie trwające problemy z układem odpornościowym lub choroba niedoboru odporności
- Wskaźnik masy ciała (BMI) zmienia się o więcej niż 5% w trakcie badania
- Zmiany wagi o więcej niż 15 funtów. w trakcie studiów
- Obecność ciężkiego aktywnego zakażenia, jak określił główny badacz.
- Jakakolwiek inna choroba, zaburzenie, uzależnienie od alkoholu lub substancji chemicznych, które w opinii badaczy uczyniłyby udział w badaniu nieodpowiednim
- Niemożność lub niechęć do dostarczenia wymaganej próbki biologicznej
- Nie można lub nie chce się uniknąć ciąży w okresie studiów
- Obecność zaćmy przed rozpoczęciem badania
- Zmiany krótkowzroczne w ciągu pierwszych 30 dni leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Łagodne ciśnienie HBOT
„Łagodne” ciśnienie HBOT: 100% O2 @ 4,2 PSI przez 100 minut 3x/tydzień przez 6 tygodni, 2 tygodnie przerwy, a następnie dodatkowe 4 tygodnie terapii.
Potem 3 miesiące bez leczenia
|
tlenoterapia hiperbaryczna
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: HBOT pod wysokim ciśnieniem
„Wysokie” ciśnienie HBOT: 100% O2 @ 14 PSI przez 100 minut 3x/tydzień przez 6 tygodni, 2 tygodnie przerwy, a następnie dodatkowe 4 tygodnie terapii.
Potem 3 miesiące bez leczenia
|
tlenoterapia hiperbaryczna
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: Ramię skrzyżowane
Pacjenci będą mieli 3 miesiące bez leczenia, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wysokociśnieniową lub łagodną HBOT
|
tlenoterapia hiperbaryczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Starzenie się epigenetyczne
Ramy czasowe: Testy porównają stan wyjściowy z 6 miesiącami
|
Metylacja DNA próbek krwi dla wieku epigenetycznego
|
Testy porównają stan wyjściowy z 6 miesiącami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neurotrax
Ramy czasowe: Testy porównają stan wyjściowy z 6 miesiącami
|
Testy sprawności mózgu Brain Care są zgodne z tradycją neuropsychologiczną i mierzą: Pamięć, funkcja wykonawcza, uwaga, wizualna przestrzenność, funkcja werbalna, rozwiązywanie problemów, pamięć robocza. Testy te są przeprowadzane na komputerze w ramach bezpiecznej procedury oceny online. Wyniki tych testów są sumowane, aby stworzyć miarę sprawności mózgu |
Testy porównają stan wyjściowy z 6 miesiącami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM-TD-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .