Un estudio de dosificación de la terapia de oxígeno hiperbárico (TOHB) sobre el envejecimiento epigenético (HBOT)
10 de abril de 2023 actualizado por: TruDiagnostic
Análisis de dosis hiperbárica Efecto de varias exposiciones de PO2: paradoja de hiperoxia-hipoxia en la movilización de células madre, señalización celular, inflamación, epigenética y regeneración celular
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la oxigenoterapia hiperbárica en una serie de resultados, incluido el envejecimiento epigenético, la inflamación y la salud celular.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la investigación actual ha identificado muchos mecanismos de acción, efectos y beneficios de señalización celular que resultan de TOHB, no tenemos una comprensión firme del marco de tiempo y la dosis para muchas de estas adaptaciones esperadas.
Los datos de este estudio se recopilarán y compartirán de manera continua a lo largo del curso de la atención.
Este proyecto de investigación nos ayudará a confirmar estos cambios y beneficios en la señalización celular, y también a desarrollar una mejor comprensión de la PO2 necesaria y el marco de tiempo requerido para lograr estos cambios que conducen a mejores resultados para los pacientes en el campo de la medicina hiperbárica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- New Jersey HBOT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier sexo, orientación de género y etnia.
- Entre 40 y 70 años
- Debe estar dispuesto y ser capaz de participar en venopunción, historial de salud y evaluaciones clínicas, evaluación de pruebas de laboratorio, tratamiento con oxígeno hiperbárico.
- Los participantes también deben aceptar mantener sus elecciones de estilo de vida actuales de acuerdo con la participación previa en este estudio. Los participantes no deben cambiar sus programas de ejercicio, dietas, patrones de sueño, suplementos u otros. Cualquier cambio significativo en sus opciones de estilo de vida debe informarse al personal.
Criterio de exclusión:
- Cambio significativo en el diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o lesión importante dentro de los 2 años anteriores a la detección, por ejemplo, diabetes, cáncer, enfermedad cardiovascular, condición psiquiátrica
- Cualquier problema continuo del sistema inmunitario o enfermedad de inmunodeficiencia
- Cambios en el índice de masa corporal (IMC) de más del 5 % durante el transcurso del estudio
- Cambios de peso de más de 15 lbs. durante el curso del estudio
- Presencia de una infección activa grave determinada por el investigador principal.
- Cualquier otra enfermedad, trastorno, dependencia de alcohol o sustancias químicas que, en opinión de los investigadores, haría inadecuada la participación en el estudio.
- No puede o no quiere proporcionar la muestra biológica requerida
- No puede o no quiere evitar el embarazo durante el período de estudio
- Presencia de cataratas antes de iniciar el estudio
- Cambios miopes dentro de los primeros 30 días de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1: TOHB de presión leve
TOHB con presión "suave": O2 al 100 % a 4,2 PSI durante 100 minutos 3 veces por semana durante 6 semanas, 2 semanas de descanso y luego 4 semanas adicionales de tratamiento.
Seguido de 3 meses sin tratamiento
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oxigenoterapia hiperbárica
|
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Experimental: Brazo 2: TOHB de alta presión
TOHB de presión "alta": O2 al 100 % a 14 PSI durante 100 minutos 3 veces por semana durante 6 semanas, 2 semanas de descanso y luego 4 semanas adicionales de terapia.
Seguido de 3 meses sin tratamiento
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oxigenoterapia hiperbárica
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Experimental: Brazo 3: brazo cruzado
Los pacientes tendrán 3 meses sin tratamiento y luego serán aleatorizados para recibir OHB de presión alta o presión leve.
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oxigenoterapia hiperbárica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Envejecimiento epigenético
Periodo de tiempo: Las pruebas compararán la línea de base con 6 meses
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Metilación del ADN de muestras de sangre para la edad epigenética
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Las pruebas compararán la línea de base con 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neurotrax
Periodo de tiempo: Las pruebas compararán la línea de base con 6 meses
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Las pruebas de aptitud cerebral de Brain Care siguen la tradición neuropsicológica midiendo: Memoria, Función Ejecutiva, Atención, Visoespacial, Función Verbal, Resolución de Problemas, Memoria de Trabajo. Estas pruebas se realizan en una computadora a través de un procedimiento seguro de evaluación en línea. Los puntajes en estas pruebas se agregan para crear una medida de aptitud cerebral |
Las pruebas compararán la línea de base con 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SM-TD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .