Исследование дозирования гипербарической оксигенотерапии (ГБО) при эпигенетическом старении (HBOT)
10 апреля 2023 г. обновлено: TruDiagnostic
Гипербарический анализ дозировки Влияние различных воздействий PO2: парадокс гипероксии-гипоксии на мобилизацию стволовых клеток, клеточную сигнализацию, воспаление, эпигенетику и регенерацию клеток
Это исследование направлено на оценку влияния гипербарической оксигенации на ряд исходов, включая эпигенетическое старение, воспаление и здоровье клеток.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В то время как текущие исследования выявили множество механизмов действия, эффектов и преимуществ передачи клеточных сигналов в результате ГБО, у нас нет четкого понимания временных рамок и дозировки для многих из этих ожидаемых адаптаций.
Данные этого исследования будут собираться и передаваться на постоянной основе в течение всего периода лечения.
Этот исследовательский проект поможет нам подтвердить эти изменения и преимущества передачи клеточных сигналов, а также лучше понять необходимое PO2 и временные рамки, необходимые для достижения этих изменений, ведущих к улучшению результатов лечения пациентов в области гипербарической медицины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
- New Jersey HBOT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Любой пол, гендерная ориентация и этническая принадлежность
- В возрасте от 40 до 70 лет
- Должен быть готов и способен участвовать в венепункции, истории болезни и клинических оценках, оценке лабораторных тестов, гипербарической оксигенации.
- Участники также должны согласиться сохранить свой текущий образ жизни в соответствии с предварительным участием в этом исследовании. Участники не должны менять свои программы упражнений, диеты, добавки для режима сна и т. д. О любых существенных изменениях в их образе жизни необходимо сообщать персоналу.
Критерий исключения:
- Значительное изменение в диагностике и/или лечении основного заболевания или травмы в течение 2 лет до скрининга, например, диабет, рак, сердечно-сосудистые заболевания, психическое заболевание
- Любые текущие проблемы с иммунной системой или иммунодефицитное заболевание
- Индекс массы тела (ИМТ) изменяется более чем на 5% в течение исследования.
- Изменение веса более чем на 15 кг. во время учебы
- Наличие тяжелой активной инфекции, установленное главным исследователем.
- Любое другое заболевание, расстройство, алкогольная или химическая зависимость, которые, по мнению исследователей, могут сделать участие в исследовании неприемлемым.
- Не может или не желает предоставить требуемый биологический образец
- Неспособность или нежелание избежать беременности в период исследования
- Наличие катаракты до начала исследования
- Миопические изменения в течение первых 30 дней лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плечо 1: ГБО мягкого давления
ГБО «мягкого» давления: 100% O2 при 4,2 фунта на квадратный дюйм в течение 100 минут 3 раза в неделю в течение 6 недель, 2 недели перерыва, а затем еще 4 недели терапии.
Затем 3 месяца без лечения.
|
гипербарическая оксигенотерапия
|
|
Экспериментальный: Плечо 2: HBOT высокого давления
ГБО высокого давления: 100% O2 при 14 PSI в течение 100 минут 3 раза в неделю в течение 6 недель, 2 недели перерыва, а затем еще 4 недели терапии.
Затем 3 месяца без лечения.
|
гипербарическая оксигенотерапия
|
|
Экспериментальный: Рука 3: Перекрестная рука
Пациенты не будут лечиться в течение 3 месяцев, а затем будут рандомизированы для получения ГБО высокого или легкого давления.
|
гипербарическая оксигенотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпигенетическое старение
Временное ограничение: Тестирование будет сравнивать базовый уровень с 6 месяцами
|
Метилирование ДНК образцов крови на эпигенетический возраст
|
Тестирование будет сравнивать базовый уровень с 6 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейротракс
Временное ограничение: Тестирование будет сравнивать базовый уровень с 6 месяцами
|
Тесты на пригодность мозга Brain Care следуют нейропсихологической традиции, измеряя: Память, исполнительная функция, внимание, зрительно-пространственная функция, вербальная функция, решение проблем, рабочая память. Эти тесты выполняются на компьютере с помощью безопасной онлайн-процедуры оценки. Баллы по этим тестам суммируются, чтобы определить степень пригодности мозга. |
Тестирование будет сравнивать базовый уровень с 6 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SM-TD-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .